- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441033
De effecten van engelengeluiden en geleide verbeeldingstechniek gespeeld op aanstaande stellen
De effecten van engelengeluiden en geleide-beeldvormingstechniek voor aanstaande stellen op gehechtheid, angst en slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het onderzoek was gepland om het effect te bepalen van engelengeluiden beluisterd met geleide beeldtechniek op gehechtheid, angst en slaapkwaliteit.
Methoden: Het onderzoek was gepland in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. De steekproef zal bestaan uit de zwangere vrouwen die zich op het moment van het onderzoek hebben aangemeld voor de zwangere klas en voldeden aan de inclusiecriteria. De zwangere vrouwen en hun echtgenoten die de steekproef vormen, worden in 3 groepen verdeeld. Alleen foetale hartslag zal worden beluisterd (Groep-FHB) in Groep 1, die elk uit 40 koppels bestaan, geleide beeldvormingstechniek zal worden toegepast op groep 2 (Groep-GIT) en er zal een controlegroep worden gevormd voor groep 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen communicatieprobleem,
- Een enkele en levende zwangerschap hebben,
- 27-38. in de zwangerschapsweek,
- Geen gediagnosticeerd risico op zwangerschap hebben (zoals pre-eclampsie, diabetes, hartaandoeningen, placenta previa, oligohydramnion),
- Geen problemen hebben (zoals foetale anomalie, intra-uteriene groeivertraging) gerelateerd aan de gezondheid van de foetus,
- Alle zwangere vrouwen en hun echtgenoten zonder psychiatrische diagnose (uit patiëntendossiers).
Uitsluitingscriteria:
- Een risicovolle zwangerschap hebben,
- Eerdere miskraam, geschiedenis van abortus,
- Meerdere zwangerschappen hebben,
- Woont niet samen met zijn/haar partner,
- Zwanger met kunstmatige voortplantingstechnieken,
- Zwangere vrouwen en hun echtgenoten met communicatieproblemen of verstandelijke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep-FHB
Schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen door het doel van het onderzoek uit te leggen tijdens het eerste interview met de koppels in de zwangerenpolikliniek.
Vervolgens, van de paren, "Persoonlijk informatieformulier-vrouw (PIF-F), Persoonlijk informatieformulier-man (PIF-M)", "Antenatale moederaanhechtingsschaal (PAAS)", "Antenatale vaderaanhechtingsschaal (PABB)", Pre-testgegevens zullen worden verkregen via de "Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)" en "State Anxiety Inventory (DQS)".
Na de poging om de baby voor te stellen door gedurende 5 opeenvolgende nachten naar de hartslagen van de foetus te luisteren, zullen de meetinstrumenten aan het einde van de 5e nacht worden verkregen door hermetingen.
Er zullen in totaal 2 metingen worden uitgevoerd, één pre-test en één post-interventie post-test, en het is de bedoeling dat elk koppel ongeveer 15 minuten nodig heeft om de meetinstrumenten toe te passen.
|
Dit is de groep waar zwangere vrouwen en hun echtgenoten luisteren naar de hartslag van de foetus.
|
Experimenteel: Groep-GIT
Schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen door het doel van het onderzoek uit te leggen tijdens het eerste interview met de koppels in de zwangerenpolikliniek.
Vervolgens, van de paren, "Persoonlijk informatieformulier-vrouw (PIF-F), Persoonlijk informatieformulier-man (PIF-M)", "Antenatale moederaanhechtingsschaal (PAAS)", "Antenatale vaderaanhechtingsschaal (PABB)", Pre-testgegevens zullen worden verkregen via de "Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)" en "State Anxiety Inventory (DQS)".
Na de poging om de baby voor te stellen met behulp van de geleide-beeldvormingstechniek gedurende 5 opeenvolgende nachten met de meetinstrumenten, zullen de gegevens worden verkregen door hermetingen aan het einde van de 5e nacht.
Er zullen in totaal 2 metingen worden uitgevoerd, één pre-test en één post-interventie post-test, en het is de bedoeling dat elk koppel ongeveer 15 minuten nodig heeft om de meetinstrumenten toe te passen.
|
Dit is de groep waarin de geleide imaginatietechniek wordt toegepast op zwangere vrouwen en hun echtgenoten.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het is de bedoeling om in totaal twee interviews te houden met de paren die in de controlegroep zitten.
Schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen door het doel van het onderzoek toe te lichten tijdens het eerste gesprek dat op de zwangerenpoliklinieken wordt gehouden met de paren die in de controlegroep worden opgenomen.
Later, "Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)", "Antenatal Mother Attachment Scale (PAPAS)", "Antenatal Father Attachment Scale BABI", "Richard Campbell Sleep Scale Pre-testgegevens worden verkregen door middel van de "State Anxiety Scale" en de "State Anxiety Scale".
Meetinstrumenten worden aan het einde van de 5e nacht parallel met de experimentele groepen herhaald en er worden in totaal 2 metingen verkregen samen met de pre-testmetingen.
Het is de bedoeling dat het aanbrengen van de meetinstrumenten per koppel ongeveer 15 minuten in beslag zal nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Prenatale Moeder Gehechtheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering in prenatale hechtingsniveaus van aanstaande moeders in 5 dagen
|
Elk item van de Prenatal Mother Attachment Scale (PMAS), die in totaal 19 items heeft, richt zich op de gevoelens, houdingen en gedragingen van de zwangere vrouw ten opzichte van de foetus.
De schaal is van het Likert-type en elk item wordt gescoord tussen 1 en 5 (5 = staat voor zeer sterke gevoelens voor de foetus; 1 = staat voor de afwezigheid van gevoelens voor de foetus).
Een hoge score duidt op een hoge mate van gehechtheid.
11 items van de schaal worden in de tegenovergestelde richting gescoord (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
|
Verandering in prenatale hechtingsniveaus van aanstaande moeders in 5 dagen
|
De vaderlijke prenatale hechtingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in prenatale hechtingsniveaus van aanstaande vaders in 5 dagen
|
De Vaderlijke Prenatale Hechtingsschaal is gebaseerd op de ervaringen van de vaders in de afgelopen twee weken en meet de gevoelens en gedachten van de vader ten opzichte van de zich ontwikkelende foetus in de baarmoeder van de moeder.
Toenemende score duidt op een hogere mate van gehechtheid.
De schaal is van het 5-punts Likert-type en bestaat uit 16 items en twee subdimensies.
Subafmetingen; "kwaliteit van gehechtheid [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]" waarin de emotionele ervaring van de vader wordt gemeten terwijl hij aan de baby in de baarmoeder denkt, " tijd besteed aan gehechtheid [( 1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]".
9 items worden omgekeerd gescoord in de schaal.
Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal was 0,82; de Cronbach's alfa van de subdimensie kwaliteit van gehechtheid was 0,80; De alfa van de tijd besteed aan het verbinden van de subdimensie is 0,67.
|
Verandering in prenatale hechtingsniveaus van aanstaande vaders in 5 dagen
|
Richard Campbell-slaapkwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit voor koppels in 5 dagen
|
Deze schaal is een schaal met 6 items die de diepte van de nachtrust meet, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van ontwaken, de tijd om wakker te blijven na het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving.
Elk van de items wordt geëvalueerd op een grafiek met nummers van 0 tot 100.
Volgens de schaalscore duiden "0-25" punten op zeer slechte slaap, terwijl "76-100" punten op zeer goede slaap duiden.
Het 6e item, dat het geluidsniveau in de omgeving evalueert, wordt uitgesloten van de evaluatie van de totale score van de schaal en de totale score wordt beoordeeld over 5 items.
Naarmate de score van de schaal hoger wordt, neemt ook de slaapkwaliteit van de patiënten toe.
De Cronbach α-waarde van de schaal is 0,91.
|
Verandering in slaapkwaliteit voor koppels in 5 dagen
|
Staat Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering in staatsangst bij koppels in 5 dagen
|
De schaal is een schaal van het type zelfevaluatie die bestaat uit korte uitspraken.
Het wordt gebruikt om te bepalen hoe een individu zich voelt in een bepaalde situatie en op een bepaald gebied.
De emoties of gedragingen uitgedrukt in de items van de State Anxiety Scale worden beantwoord door een van de opties te markeren zoals (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) helemaal, afhankelijk van de ernst van de de emotie of het gedrag.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schaal.
Dit zijn omgekeerde of ongecompliceerde uitdrukkingen.
omgekeerde uitdrukkingen; positieve gevoelens drukken uit, directe uitdrukkingen drukken negatieve gevoelens uit.
Bij het scoren van omgekeerde uitdrukkingen worden die met een gewicht van 1 omgezet in 4, en die met een gewicht van 4 worden omgezet in 1.
In de staatsangstschaal; Er zijn tien omgekeerde uitspraken, items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
Bij het scoren worden de omgekeerde en directe uitspraken opgeteld.
|
Verandering in staatsangst bij koppels in 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tugba Enise Benli, Msc, İnönü University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep-FHB
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten