- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441033
Virkningerne af englelyde og guidet billedteknik afspillet for forventningsfulde par
Virkningerne af englelyde og guidet billedteknik spillet for forventningsfulde par på tilknytning, angst og søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Forskningen var planlagt til at bestemme effekten af englelyde lyttet med guidet billedteknik på tilknytning, angst og søvnkvalitet.
Metoder: Forskningen var planlagt i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Stikprøven vil bestå af de gravide kvinder, som søgte ind i den gravide klasse på tidspunktet for undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne. De gravide og deres ægtefæller, der udgør stikprøven, vil blive opdelt i 3 grupper. Kun fosterets hjerteslag vil blive lyttet til (Gruppe-FHB) i gruppe 1, som hver består af 40 par, guidet billedteknik vil blive anvendt på gruppe 2 (Gruppe-GIT), og en kontrolgruppe vil blive dannet for gruppe 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intet kommunikationsproblem,
- At have en enlig og levende graviditet,
- 27-38. i svangerskabsugen,
- Ikke at have nogen diagnosticeret risiko for graviditet (såsom præeklampsi, diabetes, hjertesygdomme, placenta previa, oligohydramnios),
- Ikke at have nogen problemer (såsom føtal anomali, intrauterin væksthæmning) relateret til fosterets sundhed,
- Alle gravide og deres ægtefæller uden en psykiatrisk diagnose (fra patientjournaler).
Ekskluderingskriterier:
- At have en risikabel graviditet,
- Tidligere abort, aborthistorie,
- At have flergangsgraviditet,
- bor ikke sammen med sin ægtefælle,
- Gravid med assisterede befrugtningsteknikker,
- Gravide kvinder og deres ægtefæller med kommunikationsvanskeligheder eller psykiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe-FHB
Skriftligt og mundtligt samtykke indhentes ved at redegøre for formålet med undersøgelsen ved første samtale med parrene i det gravide ambulatorium.
Derefter, fra parrene, "Personlig Information Form-Female (PIF-F), Personlig Information Form-Mand (PIF-M)", "Tennatal Mother Attachment Scale (PAAS)", "Tennatal Father Attachment Scale (PABB)", Pre-testdata vil blive indhentet gennem "Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)" og "State Anxiety Inventory (DQS)".
Efter forsøget på at forestille sig barnet ved at lytte til fosterets hjerteslag i 5 på hinanden følgende nætter, vil måleværktøjerne blive indhentet i slutningen af den 5. nat ved genmålinger.
Der vil blive udført i alt 2 målinger, en pre-test og en post-intervention post-test, og det er planlagt at tage cirka 15 minutter for hvert par at anvende måleværktøjerne.
|
Dette er gruppen, hvor gravide kvinder og deres ægtefæller lytter til fostrets hjerteslag.
|
Eksperimentel: Gruppe-GIT
Skriftligt og mundtligt samtykke indhentes ved at redegøre for formålet med undersøgelsen ved første samtale med parrene i det gravide ambulatorium.
Derefter, fra parrene, "Personlig Information Form-Female (PIF-F), Personlig Information Form-Mand (PIF-M)", "Tennatal Mother Attachment Scale (PAAS)", "Tennatal Father Attachment Scale (PABB)", Pre-testdata vil blive indhentet gennem "Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)" og "State Anxiety Inventory (DQS)".
Efter forsøget på at forestille sig barnet med den guidede billedteknik udført i 5 på hinanden følgende nætter med måleværktøjerne, vil dataene blive indhentet ved genmålinger i slutningen af den 5. nat.
Der vil blive udført i alt 2 målinger, en pre-test og en post-intervention post-test, og det er planlagt at tage cirka 15 minutter for hvert par at anvende måleværktøjerne.
|
Dette er gruppen, hvor teknikken med guidede billedsprog anvendes på gravide kvinder og deres ægtefæller.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det er planen at gennemføre to interviews i alt med de par, der indgår i kontrolgruppen.
Skriftligt og mundtligt samtykke indhentes ved at redegøre for formålet med forskningen ved den første samtale, der skal afholdes i de gravide ambulatorier med de par, der skal indgå i kontrolgruppen.
Senere, "Personlig information Form-Female (PIF-F), Personlig Information Form-Mand (PIF-M)", "Antenatal Mother Attachment Scale (PAPAS)", "Tennatal Father Attachment Scale BABI", "Richard Campbell Sleep Scale" " Pre-test data vil blive indhentet ved hjælp af "State Anxiety Scale" og "State Anxiety Scale".
Måleværktøjer gentages i slutningen af 5. nat parallelt med forsøgsgrupperne og der opnås i alt 2 målinger sammen med prætestmålingerne.
Det er planlagt, at anvendelsen af måleværktøjerne vil tage cirka 15 minutter for hvert par.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prænatal Mother Attachment Scale
Tidsramme: Ændring i prænatale tilknytningsniveauer for vordende mødre på 5 dage
|
Hvert element på The Prenatal Mother Attachment Scale (PMAS), som har i alt 19 punkter, fokuserer på den gravides følelser, holdninger og adfærd over for fosteret.
Skalaen er likert-type, og hvert punkt scores mellem 1 og 5 (5=repræsenterer meget stærke følelser over for fosteret; 1=repræsenterer fraværet af følelser over for fosteret).
En høj score indikerer en høj grad af tilknytning.
11 punkter på skalaen scores i den modsatte retning (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
|
Ændring i prænatale tilknytningsniveauer for vordende mødre på 5 dage
|
Faderlig prænatal tilknytningsskala
Tidsramme: Ændring i prænatale tilknytningsniveauer for vordende fædre på 5 dage
|
Paternal Prenatal Attachment Scale er baseret på fædrenes oplevelser i de sidste to uger og måler faderens følelser og tanker over for det udviklende foster i moderens mave.
Stigende score indikerer højere grad af tilknytning.
Skalaen er i 5-punkts Likert type og består af 16 emner og to underdimensioner.
Undermål; "kvalitet af tilknytning [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]", hvor den følelsesmæssige oplevelse af faderen måles, mens han tænker på babyen i livmoderen, " tid brugt på tilknytning [( 1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]".
9 elementer er omvendt scoret i skalaen.
Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen var 0,82; Cronbach's alfa for tilknytningskvalitetens underdimension var 0,80; Alfa for den tid, der bruges på at forbinde underdimensionen, er 0,67.
|
Ændring i prænatale tilknytningsniveauer for vordende fædre på 5 dage
|
Richard Campbell søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Ændring i pars søvnkvalitet på 5 dage
|
Denne skala er en skala med 6 punkter, der måler dybden af nattesøvnen, tidspunktet for at falde i søvn, frekvensen af opvågning, tidspunktet for at holde sig vågen, når man er vågnet, søvnkvaliteten og støjniveauet i omgivelserne.
Hvert af punkterne evalueres på et diagram med tal fra 0 til 100.
Ifølge skalaens scoring indikerer "0-25" point meget dårlig søvn, mens "76-100" point indikerer meget god søvn.
Det 6. punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, er udelukket fra skalaen totalscore-evaluering, og den samlede score evalueres over 5 poster.
I takt med at scoren på skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også.
Skalaens Cronbach α-værdi er 0,91.
|
Ændring i pars søvnkvalitet på 5 dage
|
Statens angstopgørelse
Tidsramme: Ændring i partilstandsangst på 5 dage
|
Skalaen er en selvevalueringstypeskala bestående af korte udsagn.
Det bruges til at bestemme, hvordan et individ har det i en bestemt situation og i et bestemt område.
Følelser eller adfærd udtrykt i State Anxiety Scale-punkterne besvares ved at markere en af mulighederne såsom (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget, (4) fuldstændigt, afhængigt af sværhedsgraden af følelser eller adfærd.
Der er to typer udtryk i skalaen.
Disse er omvendte eller ligetil udtryk.
omvendte udtryk; positive følelser udtrykker, direkte udtryk udtrykker negative følelser.
Når du scorer omvendte udtryk, konverteres dem med vægten 1 til 4, og dem med vægten 4 konverteres til 1.
I Statens angstskala; Der er ti omvendte udsagn, punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Ved scoring summeres de omvendte og direkte udsagn.
|
Ændring i partilstandsangst på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugba Enise Benli, Msc, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe-FHB
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet