- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441033
Die Wirkung von Engelslauten und der geführten Bildtechnik vor werdenden Paaren
Die Auswirkungen von Engelsgeräuschen und geführten Bildtechniken, die werdenden Paaren vorgespielt werden, auf Bindung, Angst und Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel der Forschung war es, die Wirkung von Engelsgeräuschen, die mit geführter Bildgebungstechnik gehört wurden, auf Bindung, Angst und Schlafqualität zu bestimmen.
Methoden: Die Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design geplant. Die Stichprobe besteht aus den schwangeren Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Studie für die Schwangerschaftsklasse beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllt haben. Die in die Stichprobe einbezogenen schwangeren Frauen und ihre Ehepartner werden in drei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1, die jeweils aus 40 Paaren besteht, wird nur der Herzschlag des Fötus abgehört (Gruppe-FHB), in Gruppe 2 (Gruppe-GIT) wird die geführte Bildgebungstechnik angewendet und für Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe gebildet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Faculty of Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Kommunikationsproblem,
- Eine einzelne und lebende Schwangerschaft haben,
- 27-38. in der Schwangerschaftswoche,
- Kein diagnostiziertes Schwangerschaftsrisiko (wie Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Placenta praevia, Oligohydramnion),
- Keine Probleme (z. B. fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsverzögerung) im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus haben,
- Alle schwangeren Frauen und ihre Ehepartner ohne psychiatrische Diagnose (aus Patientenakten).
Ausschlusskriterien:
- Eine riskante Schwangerschaft haben,
- Frühere Fehlgeburten, Abtreibungsgeschichte,
- Mehrlingsschwangerschaft haben,
- Lebt nicht mit seinem/ihrem Ehepartner zusammen,
- Schwanger mit assistierten Reproduktionstechniken,
- Schwangere Frauen und ihre Ehepartner mit Kommunikationsschwierigkeiten oder geistigen Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppen-FHB
Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Studie beim ersten Interview mit den Paaren in der Schwangerenambulanz erläutert wird.
Dann, von den Paaren, „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale (PABB)“, Vortestdaten werden über die „Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)“ und das „State Anxiety Inventory (DQS)“ erhoben.
Nach dem Versuch, sich das Baby vorzustellen, indem man fünf aufeinanderfolgende Nächte lang die Herzschläge des Fötus abhört, werden die Messinstrumente am Ende der fünften Nacht durch erneute Messungen ermittelt.
Es werden insgesamt zwei Messungen durchgeführt, eine vor dem Test und eine nach dem Eingriff. Es ist geplant, dass jedes Paar etwa 15 Minuten braucht, um die Messinstrumente anzuwenden.
|
Dies ist die Gruppe, in der schwangere Frauen und ihre Ehepartner auf den Herzschlag des Fötus hören.
|
Experimental: Gruppen-GIT
Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Studie beim ersten Interview mit den Paaren in der Schwangerenambulanz erläutert wird.
Dann, von den Paaren, „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale (PABB)“, Vortestdaten werden über die „Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)“ und das „State Anxiety Inventory (DQS)“ erhoben.
Nach dem Versuch, sich das Baby mit der geführten Bildgebungstechnik vorzustellen, die an fünf aufeinanderfolgenden Nächten mit den Messinstrumenten durchgeführt wurde, werden die Daten durch erneute Messungen am Ende der fünften Nacht ermittelt.
Es werden insgesamt zwei Messungen durchgeführt, eine vor dem Test und eine nach dem Eingriff. Es ist geplant, dass jedes Paar etwa 15 Minuten braucht, um die Messinstrumente anzuwenden.
|
Dies ist die Gruppe, in der die geführte Bildtechnik bei schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern angewendet wird.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es ist geplant, mit den Paaren der Kontrollgruppe insgesamt zwei Interviews durchzuführen.
Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Forschung beim ersten Interview erläutert wird, das in den Ambulanzen für Schwangere mit den in die Kontrollgruppe aufzunehmenden Paaren durchgeführt wird.
Später: „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAPAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale BABI“, „Richard Campbell Sleep Scale“. „Vortestdaten werden mittels der „State Anxiety Scale“ und der „State Anxiety Scale“ erhoben.
Die Messwerkzeuge werden am Ende der 5. Nacht parallel mit den Versuchsgruppen wiederholt und es werden insgesamt 2 Messungen zusammen mit den Messungen vor dem Test durchgeführt.
Es ist geplant, dass die Anwendung der Messinstrumente für jedes Paar etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die pränatale Mutterbindungsskala
Zeitfenster: Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Mütter in 5 Tagen
|
Jeder Punkt der insgesamt 19 Punkte umfassenden Skala „Pränatale Mutterbindung“ (PMAS) konzentriert sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen der schwangeren Frau gegenüber dem Fötus.
Die Skala ist vom Likert-Typ und jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet (5 = stellt sehr starke Gefühle gegenüber dem Fötus dar; 1 = stellt das Fehlen von Gefühlen gegenüber dem Fötus dar).
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Bindung hin.
11 Elemente der Skala werden in entgegengesetzter Richtung bewertet (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
|
Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Mütter in 5 Tagen
|
Die väterliche pränatale Bindungsskala
Zeitfenster: Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Väter in 5 Tagen
|
Die väterliche pränatale Bindungsskala basiert auf den Erfahrungen der Väter in den letzten zwei Wochen und misst die Gefühle und Gedanken des Vaters gegenüber dem sich entwickelnden Fötus im Mutterleib.
Eine steigende Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Bindung hin.
Die Skala ist im 5-Punkte-Likert-Typ und besteht aus 16 Items und zwei Unterdimensionen.
Unterdimensionen; „Qualität der Bindung [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]“, bei der die emotionale Erfahrung des Vaters gemessen wird, während er an das Baby im Mutterleib denkt, „ Zeitaufwand für die Bindung [( 1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]“.
9 Items werden in der Skala umgekehrt bewertet.
Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala betrug 0,82; Das Cronbach-Alpha der Unterdimension Qualität der Bindung betrug 0,80; Der Alpha der Zeit, die für die Verbindung der Unterdimension aufgewendet wird, beträgt 0,67.
|
Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Väter in 5 Tagen
|
Schlafqualitätsskala von Richard Campbell
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität von Paaren in 5 Tagen
|
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel in der Umgebung misst.
Jedes der Elemente wird in einem Diagramm mit Zahlen von 0 bis 100 bewertet.
Laut Skala weisen die Punkte „0–25“ auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während die Punkte „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen.
Das 6. Item, das den Lärmpegel in der Umgebung bewertet, wird von der Bewertung der Gesamtpunktzahl der Skala ausgeschlossen und die Gesamtpunktzahl wird über 5 Items bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten.
Der Cronbach-α-Wert der Skala beträgt 0,91.
|
Veränderung der Schlafqualität von Paaren in 5 Tagen
|
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Veränderung des Angstzustands von Paaren in 5 Tagen
|
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus kurzen Aussagen besteht.
Es wird verwendet, um festzustellen, wie sich eine Person in einer bestimmten Situation und in einem bestimmten Bereich fühlt.
Die in den Items der State Anxiety Scale ausgedrückten Emotionen oder Verhaltensweisen werden durch Markieren einer der Optionen wie (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig, je nach Schweregrad, beantwortet die Emotion oder das Verhalten.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in der Skala.
Dies sind umgekehrte oder direkte Ausdrücke.
umgekehrte Ausdrücke; Positive Gefühle drücken aus, direkte Ausdrücke drücken negative Gefühle aus.
Bei der Bewertung umgekehrter Ausdrücke werden Ausdrücke mit einer Gewichtung von 1 in 4 und diejenigen mit einer Gewichtung von 4 in 1 umgewandelt.
In der staatlichen Angstskala; Es gibt zehn umgekehrte Aussagen, Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
Beim Scoring werden die umgekehrten und direkten Aussagen summiert.
|
Veränderung des Angstzustands von Paaren in 5 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tugba Enise Benli, Msc, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2570
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gruppen-FHB
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
-
University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Arizona Oncology ServicesUnbekanntLokalisierter Brustkrebs | Lokalisierter Prostatakrebs | Patienten, die eine externe Strahlentherapie erhaltenVereinigte Staaten