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Die Wirkung von Engelslauten und der geführten Bildtechnik vor werdenden Paaren

18. Juli 2023 aktualisiert von: Tugba Enise BENLI, Inonu University

Die Auswirkungen von Engelsgeräuschen und geführten Bildtechniken, die werdenden Paaren vorgespielt werden, auf Bindung, Angst und Schlafqualität

Die Stichprobe bestand aus den schwangeren Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Studie für die Schwangerschaftsklasse beworben hatten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die in die Stichprobe einbezogenen schwangeren Frauen und ihre Ehepartner werden in drei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1, die jeweils aus 40 Paaren bestand, wird nur der Herzschlag des Fötus abgehört (Gruppe-FHB), in Gruppe 2 (Gruppe-GIT) wird die geführte Bildgebungstechnik angewendet und für Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe gebildet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel der Forschung war es, die Wirkung von Engelsgeräuschen, die mit geführter Bildgebungstechnik gehört wurden, auf Bindung, Angst und Schlafqualität zu bestimmen.

Methoden: Die Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design geplant. Die Stichprobe besteht aus den schwangeren Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Studie für die Schwangerschaftsklasse beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllt haben. Die in die Stichprobe einbezogenen schwangeren Frauen und ihre Ehepartner werden in drei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1, die jeweils aus 40 Paaren besteht, wird nur der Herzschlag des Fötus abgehört (Gruppe-FHB), in Gruppe 2 (Gruppe-GIT) wird die geführte Bildgebungstechnik angewendet und für Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe gebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn
        • Faculty of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Kommunikationsproblem,
  • Eine einzelne und lebende Schwangerschaft haben,
  • 27-38. in der Schwangerschaftswoche,
  • Kein diagnostiziertes Schwangerschaftsrisiko (wie Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Placenta praevia, Oligohydramnion),
  • Keine Probleme (z. B. fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsverzögerung) im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus haben,
  • Alle schwangeren Frauen und ihre Ehepartner ohne psychiatrische Diagnose (aus Patientenakten).

Ausschlusskriterien:

  • Eine riskante Schwangerschaft haben,
  • Frühere Fehlgeburten, Abtreibungsgeschichte,
  • Mehrlingsschwangerschaft haben,
  • Lebt nicht mit seinem/ihrem Ehepartner zusammen,
  • Schwanger mit assistierten Reproduktionstechniken,
  • Schwangere Frauen und ihre Ehepartner mit Kommunikationsschwierigkeiten oder geistigen Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-FHB
Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Studie beim ersten Interview mit den Paaren in der Schwangerenambulanz erläutert wird. Dann, von den Paaren, „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale (PABB)“, Vortestdaten werden über die „Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)“ und das „State Anxiety Inventory (DQS)“ erhoben. Nach dem Versuch, sich das Baby vorzustellen, indem man fünf aufeinanderfolgende Nächte lang die Herzschläge des Fötus abhört, werden die Messinstrumente am Ende der fünften Nacht durch erneute Messungen ermittelt. Es werden insgesamt zwei Messungen durchgeführt, eine vor dem Test und eine nach dem Eingriff. Es ist geplant, dass jedes Paar etwa 15 Minuten braucht, um die Messinstrumente anzuwenden.
Dies ist die Gruppe, in der schwangere Frauen und ihre Ehepartner auf den Herzschlag des Fötus hören.
Experimental: Gruppen-GIT
Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Studie beim ersten Interview mit den Paaren in der Schwangerenambulanz erläutert wird. Dann, von den Paaren, „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale (PABB)“, Vortestdaten werden über die „Richard Campbell Sleep Quality Scale (RCAS)“ und das „State Anxiety Inventory (DQS)“ erhoben. Nach dem Versuch, sich das Baby mit der geführten Bildgebungstechnik vorzustellen, die an fünf aufeinanderfolgenden Nächten mit den Messinstrumenten durchgeführt wurde, werden die Daten durch erneute Messungen am Ende der fünften Nacht ermittelt. Es werden insgesamt zwei Messungen durchgeführt, eine vor dem Test und eine nach dem Eingriff. Es ist geplant, dass jedes Paar etwa 15 Minuten braucht, um die Messinstrumente anzuwenden.
Dies ist die Gruppe, in der die geführte Bildtechnik bei schwangeren Frauen und ihren Ehepartnern angewendet wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es ist geplant, mit den Paaren der Kontrollgruppe insgesamt zwei Interviews durchzuführen. Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird eingeholt, indem der Zweck der Forschung beim ersten Interview erläutert wird, das in den Ambulanzen für Schwangere mit den in die Kontrollgruppe aufzunehmenden Paaren durchgeführt wird. Später: „Personal Information Form-Female (PIF-F), Personal Information Form-Male (PIF-M)“, „Antenatal Mother Attachment Scale (PAPAS)“, „Antenatal Father Attachment Scale BABI“, „Richard Campbell Sleep Scale“. „Vortestdaten werden mittels der „State Anxiety Scale“ und der „State Anxiety Scale“ erhoben. Die Messwerkzeuge werden am Ende der 5. Nacht parallel mit den Versuchsgruppen wiederholt und es werden insgesamt 2 Messungen zusammen mit den Messungen vor dem Test durchgeführt. Es ist geplant, dass die Anwendung der Messinstrumente für jedes Paar etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pränatale Mutterbindungsskala
Zeitfenster: Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Mütter in 5 Tagen
Jeder Punkt der insgesamt 19 Punkte umfassenden Skala „Pränatale Mutterbindung“ (PMAS) konzentriert sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen der schwangeren Frau gegenüber dem Fötus. Die Skala ist vom Likert-Typ und jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet (5 = stellt sehr starke Gefühle gegenüber dem Fötus dar; 1 = stellt das Fehlen von Gefühlen gegenüber dem Fötus dar). Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Bindung hin. 11 Elemente der Skala werden in entgegengesetzter Richtung bewertet (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Mütter in 5 Tagen
Die väterliche pränatale Bindungsskala
Zeitfenster: Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Väter in 5 Tagen
Die väterliche pränatale Bindungsskala basiert auf den Erfahrungen der Väter in den letzten zwei Wochen und misst die Gefühle und Gedanken des Vaters gegenüber dem sich entwickelnden Fötus im Mutterleib. Eine steigende Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Bindung hin. Die Skala ist im 5-Punkte-Likert-Typ und besteht aus 16 Items und zwei Unterdimensionen. Unterdimensionen; „Qualität der Bindung [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]“, bei der die emotionale Erfahrung des Vaters gemessen wird, während er an das Baby im Mutterleib denkt, „ Zeitaufwand für die Bindung [( 1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]“. 9 Items werden in der Skala umgekehrt bewertet. Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala betrug 0,82; Das Cronbach-Alpha der Unterdimension Qualität der Bindung betrug 0,80; Der Alpha der Zeit, die für die Verbindung der Unterdimension aufgewendet wird, beträgt 0,67.
Veränderung des pränatalen Bindungsniveaus werdender Väter in 5 Tagen
Schlafqualitätsskala von Richard Campbell
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität von Paaren in 5 Tagen
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel in der Umgebung misst. Jedes der Elemente wird in einem Diagramm mit Zahlen von 0 bis 100 bewertet. Laut Skala weisen die Punkte „0–25“ auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während die Punkte „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen. Das 6. Item, das den Lärmpegel in der Umgebung bewertet, wird von der Bewertung der Gesamtpunktzahl der Skala ausgeschlossen und die Gesamtpunktzahl wird über 5 Items bewertet. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten. Der Cronbach-α-Wert der Skala beträgt 0,91.
Veränderung der Schlafqualität von Paaren in 5 Tagen
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Veränderung des Angstzustands von Paaren in 5 Tagen
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus kurzen Aussagen besteht. Es wird verwendet, um festzustellen, wie sich eine Person in einer bestimmten Situation und in einem bestimmten Bereich fühlt. Die in den Items der State Anxiety Scale ausgedrückten Emotionen oder Verhaltensweisen werden durch Markieren einer der Optionen wie (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig, je nach Schweregrad, beantwortet die Emotion oder das Verhalten. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in der Skala. Dies sind umgekehrte oder direkte Ausdrücke. umgekehrte Ausdrücke; Positive Gefühle drücken aus, direkte Ausdrücke drücken negative Gefühle aus. Bei der Bewertung umgekehrter Ausdrücke werden Ausdrücke mit einer Gewichtung von 1 in 4 und diejenigen mit einer Gewichtung von 4 in 1 umgewandelt. In der staatlichen Angstskala; Es gibt zehn umgekehrte Aussagen, Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. Beim Scoring werden die umgekehrten und direkten Aussagen summiert.
Veränderung des Angstzustands von Paaren in 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tugba Enise Benli, Msc, Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Denn die Institution, an der die Forschung durchgeführt wurde, erlaubt dies nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppen-FHB

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