Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin ke snížení alkoholu a zlepšení potlačení virové zátěže (GRAIL)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Gabapentin ke snížení alkoholu a zlepšení potlačení virové zátěže – podpora „léčby jako prevence“

GRAIL is a Randomized Controlled Trial (RCT) among 300 HIV-positive persons with heavy alcohol consumption (by NIAAA definition) who have had detectable HIV viral load (HVL) at least 6 months after their HIV diagnosis. This trial aims to test the efficacy of gabapentin versus placebo to achieve undetectable HVL and assess the impact of gabapentin compared to placebo on alcohol consumption, pain severity, ART adherence, and engagement in HIV care. HIV viral load will be assessed at 3 (primary), 6 and 12 months via laboratory test. Eligible participants will be randomly assigned into one of two study arms: 1) gabapentin (1800mg/day target dose) for 3 months vs. 2) placebo for 3 months. All participants will receive evidence-based counseling for alcohol and either an active medication or placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ending the HIV epidemic requires achieving HIV viral load (HVL) suppression (i.e., undetectable viral load) for key populations. Unhealthy alcohol use by people with HIV (PWH) is a barrier to reaching HVL suppression at multiple stages of the HIV care cascade. Alcohol use is common among PWH and results in lower antiretroviral therapy (ART) adherence and HVL suppression, mitigating the effectiveness of Treatment as Prevention (TasP), a key strategy for preventing HIV transmission. Treating alcohol use is therefore a mechanism to support PWH with unhealthy alcohol use along the HIV care cascade (e.g., ART initiation, retention in care, medication adherence, and HVL suppression).

The investigators propose the Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Suppression (GRAIL) trial to test the efficacy of gabapentin vs. placebo on achieving viral load suppression among PWH. The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load at least 6 months after their HIV diagnosis. The rationale for this trial is that effective pharmacological alcohol treatment will help PWH with heavy alcohol use who have a known HIV diagnosis for at least 6 months to successfully engage in HIV care. The overarching strategy to achieve TasP is that gabapentin will reduce heavy alcohol use, thereby increasing HIV care engagement, ART use and adherence while decreasing pain, all of which ultimately promote viral load suppression.

GRAIL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial that will evaluate the efficacy of gabapentin in promoting HVL suppression via reducing alcohol use among PWH but not virally suppressed (i.e., The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load for 6 months or more after their HIV diagnosis). Participants will be randomized 1:1 to receive either gabapentin (1800mg/day target dose) or placebo for 3 months; both arms will employ a brief intervention to reduce alcohol use.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having an HIV diagnosis for at least 6 months
  • Current (within 2 months) detectable HIV viral load at least 6 months after HIV diagnosis
  • Positive EtG urine test
  • Able and willing to comply with all study protocols and procedures
  • Living within 2 hours travel time of the study site

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in English or Runyankole
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent based on research assessor (RA) assessment
  • Pregnancy, planning to become pregnant in next 3 months, or breast feeding
  • Taking gabapentin/pregabalin in past 30 days
  • Taking any medication for alcohol use disorder
  • Enrolled in another HIV research study seeking viral load suppression
  • Known hypersensitivity to gabapentin
  • Unstable psychiatric illness (i.e., answered yes to any of the following: past three month active hallucinations; mental health symptoms prompting a visit to the emergency department (ED) or hospital; mental health medication changes due to worsening symptoms; presence of suicidal ideations)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention: Gabapentin

Participants randomized to the intervention group will receive active gabapentin for 3 months and brief (5-minute) evidence-based counseling for alcohol use.
Lék: Gabapentin

Dosing will be titrated up over 3 weeks, starting with a daily dose of 300mg (1 capsule/day) in week 1, followed by a daily dose of 900mg (3 capsules/day) in week 2, up to a target daily dose of 1800mg (6 capsules/day) in week 3. The target dose of 1800mg per day will be sustained from weeks 3 through day 4 of week 12. Then, dose will be tapered down to 900mg in days 5-7 of week 12, and medication will be discontinued at the end of week 12.
Komparátor placeba: Control: Placebo

Participants randomized to the control group will receive placebo capsules, identical in appearance to gabapentin, and the same brief (5-minute) one-time evidence-based counseling for alcohol use as the intervention group.
Lék: Placebo

Participants randomized to this group will receive a placebo medication for 3 months and will be instructed to follow the same pill regimen as the intervention arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with undetectable HIV viral load
Časové okno: 3 months post randomization

Assessed by study test
3 months post randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with undetectable HIV viral load
Časové okno: 6 months post randomization

Assessed by study test
6 months post randomization
Number of participants with undetectable HIV viral load
Časové okno: 12 months post randomization

Assessed by study test
12 months post randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of heavy drinking days in the past month
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report using the Timeline Followback method
3, 6, and 12 months post randomization
Number of participants with heavy alcohol consumption defined as Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by study test
3, 6, and 12 months post randomization
Adherence to ART
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Measured by participants' drawing a line on a Visual Analog Scale, which ranges from 0 to 100. ≥80% indicates adherence to ART.
3, 6, and 12 months post randomization
Percentage of ART pills taken
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report
3, 6, and 12 months post randomization
Change in pain severity from baseline to follow-up
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by Brief Pain Inventory with a range of scores from 0 (none) to 10 (high) where lower scores are favorable.
3, 6, and 12 months post randomization
Engagement in HIV care
Časové okno: 3, 6, and 12 months post randomization

Defined as ≥ 1 HIV visit in the past 3 months assessed by medical record review
3, 6, and 12 months post randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42904
  • R01AA030460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit