Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin ke snížení alkoholu a zlepšení potlačení virové zátěže (GRAIL)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Gabapentin ke snížení alkoholu a zlepšení potlačení virové zátěže – podpora „léčby jako prevence“

GRAIL je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) mezi 300 HIV pozitivními osobami s velkou konzumací alkoholu (podle definice NIAAA), které měly detekovatelnou virovou nálož HIV (HVL) alespoň 6 měsíců po diagnóze HIV. Cílem této studie je otestovat účinnost gabapentinu oproti placebu k dosažení nedetekovatelné HVL a posoudit dopad gabapentinu ve srovnání s placebem na spotřebu alkoholu, závažnost bolesti, adherenci k ART a zapojení do péče o HIV. Virová nálož HIV bude hodnocena ve 3 (primární), 6 a 12 měsících pomocí laboratorního testu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: 1) gabapentin (cílová dávka 1800 mg/den) po dobu 3 měsíců vs. 2) placebo po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci získají poradenství založené na důkazech ohledně alkoholu a buď aktivní medikace nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukončení epidemie HIV vyžaduje dosažení potlačení virové nálože HIV (HVL) (tj. nedetekovatelné virové nálože) u klíčových populací. Nezdravé požívání alkoholu lidmi s HIV (PWH) je překážkou pro dosažení potlačení HVL v několika fázích kaskády péče o HIV. Užívání alkoholu je u PWH běžné a vede k nižší adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a supresi HVL, což snižuje účinnost léčby jako prevence (TasP), klíčové strategie pro prevenci přenosu HIV. Léčba užívání alkoholu je proto mechanismem na podporu PWH s nezdravým užíváním alkoholu v rámci kaskády péče o HIV (např. zahájení ART, udržení v péči, dodržování léků a potlačení HVL).

Vyšetřovatelé navrhují studii GRAIL (Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Supression, GRAIL), aby otestovala účinnost gabapentinu vs. placeba na dosažení suprese virové zátěže u PWH. Studovaná populace bude těžce pijící s detekovatelnou virovou náloží alespoň 6 měsíců po diagnóze HIV. Důvodem pro tuto studii je, že účinná farmakologická léčba alkoholu pomůže PWH s těžkým užíváním alkoholu, kteří mají známou diagnózu HIV po dobu nejméně 6 měsíců, úspěšně se zapojit do péče o HIV. Zastřešující strategií k dosažení TasP je, že gabapentin sníží nadměrné užívání alkoholu, čímž zvýší zapojení do péče o HIV, používání ART a adherenci při současném snížení bolesti, což vše v konečném důsledku podporuje potlačení virové zátěže.

GRAIL je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude hodnotit účinnost gabapentinu při podpoře suprese HVL prostřednictvím snížení konzumace alkoholu u PWH, ale nikoli virově potlačeného (tj. studovaná populace bude těžce pijící s detekovatelnou virovou zátěží po dobu 6 měsíců nebo déle po diagnóze HIV). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď gabapentin (cílová dávka 1800 mg/den) nebo placebo po dobu 3 měsíců; obě paže použijí krátký zásah ke snížení konzumace alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Samet, MD MA MPH
  • Telefonní číslo: (617) 414-7288
  • E-mail: jsamet@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
  • Telefonní číslo: (617) 414-6933
  • E-mail: lunze@bu.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu HIV po dobu nejméně 6 měsíců
  • Detekovatelná virová nálož HIV alespoň 6 měsíců po diagnóze HIV
  • ≥5 dnů těžkého pití [tj. rizikové úrovně pití NIAAA] za posledních 30 dnů
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie
  • Poskytnutí kontaktních informací pro 2 kontakty, které vám pomohou s následným sledováním
  • Bydlení do 2 hodin cesty od místa studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně anglicky nebo runyankole
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě hodnocení výzkumného posuzovatele (RA).
  • Těhotenství, plánování těhotenství v příštích 3 měsících nebo kojení
  • Užívání gabapentinu/pregabalinu v posledních 30 dnech
  • Plánuje se vystěhovat ze spádové oblasti do 6 měsíců
  • Užívání jakýchkoli léků na poruchu užívání alkoholu
  • Zapsána do další výzkumné studie HIV, která se snažila potlačit virovou zátěž
  • Známá přecitlivělost na gabapentin
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění (tj. odpověď ano na kteroukoli z následujících věcí: aktivní halucinace za poslední tři měsíce; příznaky duševního zdraví, které vedly k návštěvě pohotovosti (ED) nebo nemocnice; změny léků na duševní zdraví kvůli zhoršujícím se příznakům; přítomnost sebevražedných myšlenek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Gabapentin
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou dostávat aktivní gabapentin po dobu 3 měsíců a krátké (5minutové) poradenství založené na důkazech ohledně užívání alkoholu.
Lék: Gabapentin
Dávkování bude titrováno během 3 týdnů, počínaje denní dávkou 300 mg (1 tobolka/den) v týdnu 1, následovanou denní dávkou 900 mg (3 tobolky/den) v týdnu 2 až do cílové denní dávky 1800 mg (6 tobolek/den) v týdnu 3. Cílová dávka 1800 mg denně bude zachována od 3. do 4. dne týdne 12. Poté bude dávka snížena na 900 mg ve dnech 5-7 týdne 12 a léčba bude ukončena na konci týdne 12.
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou tobolky s placebem, vzhledově identické s gabapentinem, a stejné krátké (5minutové) jednorázové poradenství pro užívání alkoholu založené na důkazech jako intervenční skupina.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat placebo po dobu 3 měsíců a budou instruováni, aby dodržovali stejný režim pilulek jako intervenční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží HIV
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Hodnoceno studijním testem
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží HIV
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Hodnoceno studijním testem
6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží HIV
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hodnoceno studijním testem
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů s velkým pitím za poslední měsíc
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Posouzeno vlastní zprávou pomocí metody Timeline Followback
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s těžkou konzumací alkoholu definovaným jako fosfatidylethanol (PEth) ≥50 ng/ml
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Hodnoceno studijním testem
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Dodržování ART
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Měřeno tím, že účastníci nakreslí čáru na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 100. ≥80 % znamená adherenci k ART.
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Procento spotřebovaných pilulek ART
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Posouzeno vlastní zprávou
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Hodnotí se stručným inventářem bolesti s rozsahem skóre od 0 (žádné) do 10 (vysoké), kde jsou nižší skóre příznivé.
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako ≥ 1 HIV návštěva za poslední 3 měsíce hodnocená na základě lékařské dokumentace
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42904
  • R01AA030460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit