Gabapentina para reducir el consumo de alcohol y mejorar la supresión de la carga viral (GRAIL)
Gabapentina para reducir el consumo de alcohol y mejorar la supresión de la carga viral: promover el "tratamiento como prevención"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner fin a la epidemia del VIH requiere lograr la supresión de la carga viral del VIH (HVL, por sus siglas en inglés) (es decir, una carga viral indetectable) para las poblaciones clave. El consumo no saludable de alcohol por parte de personas con VIH (PWH) es una barrera para alcanzar la supresión de HVL en múltiples etapas de la cascada de atención del VIH. El consumo de alcohol es común entre las PWH y da como resultado una menor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y una supresión de HVL, lo que mitiga la eficacia del Tratamiento como prevención (TasP), una estrategia clave para prevenir la transmisión del VIH. Por lo tanto, el tratamiento del consumo de alcohol es un mecanismo para ayudar a las PCH con el consumo nocivo de alcohol a lo largo de la cascada de atención del VIH (p. ej., inicio de TAR, retención en la atención, adherencia a la medicación y supresión de HVL).
Los investigadores proponen el ensayo Gabapentina para reducir el alcohol y mejorar la supresión de la carga viral (GRAIL) para probar la eficacia de la gabapentina frente al placebo para lograr la supresión de la carga viral entre las PWH. La población del estudio serán bebedores empedernidos con una carga viral detectable al menos 6 meses después de su diagnóstico de VIH. La justificación de este ensayo es que el tratamiento farmacológico eficaz del alcohol ayudará a las PWH con consumo excesivo de alcohol que tienen un diagnóstico conocido de VIH durante al menos 6 meses a participar con éxito en la atención del VIH. La estrategia general para lograr TasP es que la gabapentina reducirá el consumo excesivo de alcohol, lo que aumentará el compromiso con la atención del VIH, el uso de TAR y la adherencia al tiempo que disminuye el dolor, todo lo cual, en última instancia, promueve la supresión de la carga viral.
GRAIL es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia de la gabapentina para promover la supresión de HVL a través de la reducción del consumo de alcohol entre las PWH pero no suprimidas viralmente (es decir, la población del estudio serán bebedores empedernidos con una carga viral detectable durante 6 meses o más después de su diagnóstico de VIH). Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir gabapentina (dosis objetivo de 1800 mg/día) o placebo durante 3 meses; ambos brazos emplearán una intervención breve para reducir el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de VIH durante al menos 6 meses.
- Carga viral de VIH detectable al menos 6 meses después del diagnóstico de VIH
- ≥5 días de consumo excesivo de alcohol [es decir, niveles de riesgo de consumo de alcohol NIAAA] en los últimos 30 días
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.
- Suministro de información de contacto para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
- Vivir dentro de las 2 horas de tiempo de viaje desde el sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- No habla inglés ni runyankole con fluidez.
- Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado basado en la evaluación del evaluador de investigación (RA)
- Embarazo, planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando
- Tomando gabapentina/pregabalina en los últimos 30 días
- Planes para mudarse fuera del área de captación dentro de 6 meses
- Tomar algún medicamento para el trastorno por consumo de alcohol.
- Inscrito en otro estudio de investigación del VIH que busca la supresión de la carga viral
- Hipersensibilidad conocida a la gabapentina
- Enfermedad psiquiátrica inestable (es decir, respondió sí a cualquiera de los siguientes: alucinaciones activas durante los últimos tres meses; síntomas de salud mental que provocaron una visita al departamento de emergencias (ED) o al hospital; cambios en los medicamentos de salud mental debido al empeoramiento de los síntomas; presencia de ideas suicidas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención: Gabapentina
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán gabapentina activa durante 3 meses y asesoramiento breve (5 minutos) basado en la evidencia para el consumo de alcohol.
|
La dosificación se incrementará durante 3 semanas, comenzando con una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula/día) en la semana 1, seguida de una dosis diaria de 900 mg (3 cápsulas/día) en la semana 2, hasta una dosis diaria objetivo de 1800mg (6 cápsulas/día) en la semana 3.
La dosis objetivo de 1800 mg por día se mantendrá desde la semana 3 hasta el día 4 de la semana 12.
Luego, la dosis se reducirá a 900 mg en los días 5 a 7 de la semana 12 y se suspenderá la medicación al final de la semana 12.
|
|
Comparador de placebos: Control: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán cápsulas de placebo, de apariencia idéntica a la gabapentina, y el mismo asesoramiento breve (5 minutos) único basado en la evidencia para el consumo de alcohol que el grupo de intervención.
|
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un medicamento placebo durante 3 meses y se les indicará que sigan el mismo régimen de píldoras que el grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por prueba de estudio
|
3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por prueba de estudio
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de participantes con carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por prueba de estudio
|
12 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por autoinforme utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Número de participantes con consumo elevado de alcohol definido como Fosfatidiletanol (PEth) ≥50 ng/mL
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por prueba de estudio
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Medido por los participantes dibujando una línea en una escala analógica visual, que va de 0 a 100.
≥80% indica adherencia al TAR.
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de píldoras ART tomadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por autoinforme
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado por el Inventario Breve del Dolor con un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 10 (alto) donde los puntajes más bajos son favorables.
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Compromiso en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Definido como ≥ 1 visita de VIH en los últimos 3 meses evaluada por revisión de registros médicos
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
- Investigador principal: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Truong V, Kekibiina A, Muyindike WR, Gnatienko N, Tsui JI, Emenyonu NI, Cheng DM, Hahn JA, Allison O, Bullard MJ, Lunze K, Samet JH. Gabapentin to achieve HIV viral load suppression in people with risky drinking in Mbarara, Uganda: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial (GRAIL). Trials. 2026 Jun 3. doi: 10.1186/s13063-026-09813-1. Online ahead of print.
- Truong V, Kekibiina A, Muyindike W, Gnatienko N, Tsui JI, Emenyonu NI, Cheng DM, Hahn J, Allison O, Bullard MJ, Lunze K, Samet JH. Gabapentin to achieve HIV viral load suppression in people with risky drinking in Mbarara, Uganda: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial (GRAIL). Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 15:rs.3.rs-6856284. doi: 10.21203/rs.3.rs-6856284/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- H-42904
- R01AA030460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .