Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gabapentin zur Reduzierung von Alkohol und zur Verbesserung der Unterdrückung der Viruslast (GRAIL)

20. November 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Gabapentin zur Reduzierung von Alkohol und zur Verbesserung der Unterdrückung der Viruslast – Förderung der „Behandlung als Vorbeugung“

GRAIL ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter 300 HIV-positiven Personen mit starkem Alkoholkonsum (nach NIAAA-Definition), die mindestens 6 Monate nach ihrer HIV-Diagnose eine nachweisbare HIV-Viruslast (HVL) hatten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo zu testen, um eine nicht nachweisbare HVL zu erreichen, und die Auswirkungen von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf den Alkoholkonsum, die Schwere der Schmerzen, die ART-Adhärenz und das Engagement in der HIV-Behandlung zu bewerten. Die HIV-Viruslast wird nach 3 (primär), 6 und 12 Monaten durch Labortests bestimmt. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt: 1) Gabapentin (1800 mg/Tag Zieldosis) für 3 Monate vs. 2) Placebo für 3 Monate. Alle Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte Beratung für Alkohol und entweder ein aktives Medikament oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beendigung der HIV-Epidemie erfordert das Erreichen einer Unterdrückung der HIV-Viruslast (HVL) (d. h. einer nicht nachweisbaren Viruslast) für Schlüsselpopulationen. Ungesunder Alkoholkonsum von Menschen mit HIV (PWH) ist ein Hindernis für das Erreichen einer HVL-Suppression in mehreren Phasen der HIV-Versorgungskaskade. Alkoholkonsum ist bei PWH weit verbreitet und führt zu einer geringeren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und einer HVL-Unterdrückung, wodurch die Wirksamkeit von Treatment as Prevention (TasP), einer Schlüsselstrategie zur Verhinderung der HIV-Übertragung, gemindert wird. Die Behandlung des Alkoholkonsums ist daher ein Mechanismus zur Unterstützung von PWH mit ungesundem Alkoholkonsum entlang der HIV-Versorgungskaskade (z. B. ART-Initiierung, Weiterbehandlung, Medikamentenadhärenz und HVL-Unterdrückung).

Die Forscher schlagen die Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Suppression (GRAIL)-Studie vor, um die Wirksamkeit von Gabapentin gegenüber Placebo bei der Erzielung einer Viruslastunterdrückung bei PWH zu testen. Die Studienpopulation wird mindestens 6 Monate nach ihrer HIV-Diagnose starke Trinker mit einer nachweisbaren Viruslast sein. Die Begründung für diese Studie ist, dass eine wirksame pharmakologische Alkoholbehandlung PWH mit starkem Alkoholkonsum, die seit mindestens 6 Monaten eine bekannte HIV-Diagnose haben, helfen wird, sich erfolgreich an der HIV-Behandlung zu beteiligen. Die übergreifende Strategie zur Erreichung von TasP besteht darin, dass Gabapentin den starken Alkoholkonsum reduziert und dadurch die HIV-Versorgung, den ART-Einsatz und die Adhärenz erhöht und gleichzeitig die Schmerzen verringert, was letztendlich die Unterdrückung der Viruslast fördert.

GRAIL ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Förderung der HVL-Unterdrückung durch Reduzierung des Alkoholkonsums bei PWH, aber nicht viral supprimierter Person, bewertet (d. h. die Studienpopulation wird starke Trinker mit einer nachweisbaren Viruslast sein). 6 Monate oder länger nach ihrer HIV-Diagnose). Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang entweder Gabapentin (1800 mg/Tag Zieldosis) oder Placebo; Beide Arme werden eine kurze Intervention anwenden, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey Samet, MD MA MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-7288
  • E-Mail: jsamet@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
  • Telefonnummer: (617) 414-6933
  • E-Mail: lunze@bu.edu

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine HIV-Diagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Nachweisbare HIV-Viruslast mindestens 6 Monate nach HIV-Diagnose
  • ≥5 Tage mit starkem Alkoholkonsum [d. h. NIAAA-gefährdete Trinkmengen] in den letzten 30 Tagen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Wohnen innerhalb von 2 Stunden Fahrzeit vom Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch oder Runyankole
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilt werden kann, basierend auf der Bewertung durch den Forschungsgutachter (RA).
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung in den nächsten 3 Monaten oder Stillzeit
  • Einnahme von Gabapentin/Pregabalin in den letzten 30 Tagen
  • Umzug aus dem Einzugsgebiet innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Einnahme von Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörung
  • Eingeschrieben in eine andere HIV-Forschungsstudie zur Unterdrückung der Viruslast
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gabapentin
  • Instabile psychiatrische Erkrankung (d. h. mit Ja beantwortete eine der folgenden Fragen: Aktive Halluzinationen in den letzten drei Monaten; psychische Symptome, die einen Besuch in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus erforderlich machen; Änderungen der Medikation für psychische Gesundheit aufgrund sich verschlechternder Symptome; Vorhandensein von Suizidgedanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Gabapentin
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 3 Monate lang aktives Gabapentin und eine kurze (5-minütige) evidenzbasierte Beratung zum Alkoholkonsum.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Dosierung wird über 3 Wochen titriert, beginnend mit einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel/Tag) in Woche 1, gefolgt von einer Tagesdosis von 900 mg (3 Kapseln/Tag) in Woche 2, bis zu einer täglichen Zieldosis von 1800 mg (6 Kapseln/Tag) in Woche 3. Die Zieldosis von 1800 mg pro Tag wird von Woche 3 bis Tag 4 der 12. Woche aufrechterhalten. Dann wird die Dosis an den Tagen 5-7 der 12. Woche auf 900 mg reduziert und die Medikation wird am Ende der 12. Woche abgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit Gabapentin identisch sind, und dieselbe kurze (5-minütige) einmalige evidenzbasierte Beratung zum Alkoholkonsum wie die Interventionsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo-Medikament und werden angewiesen, dasselbe Pillenschema wie der Interventionsarm zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Beurteilt durch Studientest
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Beurteilt durch Studientest
6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Beurteilt durch Studientest
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch Selbstauskunft mit der Timeline-Followback-Methode
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Beurteilt durch Studientest
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Einhaltung von ART
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen, indem die Teilnehmer eine Linie auf einer visuellen Analogskala zeichnen, die von 0 bis 100 reicht. ≥80 % zeigt die Einhaltung von ART an.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der eingenommenen ART-Pillen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch Selbstauskunft
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch Brief Pain Inventory mit einer Reihe von Werten von 0 (keine) bis 10 (hoch), wobei niedrigere Werte günstig sind.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Definiert als ≥ 1 HIV-Besuch in den letzten 3 Monaten, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Hauptermittler: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42904
  • R01AA030460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren