Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til at reducere alkohol og forbedre viral belastningsundertrykkelse (GRAIL)

5. november 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Gabapentin for at reducere alkohol og forbedre viral belastningsundertrykkelse - Fremme "behandling som forebyggelse"

GRAIL er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 300 HIV-positive personer med stort alkoholforbrug (i henhold til NIAAA-definition), som har haft påviselig HIV viral load (HVL) mindst 6 måneder efter deres HIV-diagnose. Dette forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​gabapentin versus placebo for at opnå upåviselig HVL og vurdere virkningen af ​​gabapentin sammenlignet med placebo på alkoholforbrug, smertens sværhedsgrad, ART-adhærens og engagement i HIV-behandling. HIV viral load vil blive vurderet ved 3 (primær), 6 og 12 måneder via laboratorietest. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme: 1) gabapentin (1800 mg/dag måldosis) i 3 måneder vs. 2) placebo i 3 måneder. Alle deltagere vil modtage evidensbaseret rådgivning for alkohol og enten en aktiv medicin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afslutning af HIV-epidemien kræver opnåelse af HIV-viral load (HVL)-undertrykkelse (dvs. uopdagelig viral load) for nøglepopulationer. Usund alkoholbrug af mennesker med HIV (PWH) er en barriere for at nå HVL-undertrykkelse på flere stadier af HIV-behandlingskaskaden. Alkoholbrug er almindeligt blandt PWH og resulterer i lavere antiretroviral terapi (ART) adhærens og HVL-undertrykkelse, hvilket mindsker effektiviteten af ​​Treatment as Prevention (TasP), en nøglestrategi til forebyggelse af HIV-transmission. Behandling af alkoholforbrug er derfor en mekanisme til at støtte PWH med usund alkoholbrug langs HIV-behandlingskaskaden (f.eks. ART-initiering, fastholdelse i plejen, medicinadhærens og HVL-undertrykkelse).

Efterforskerne foreslår Gabapentin til at reducere alkohol og forbedre viral belastningsundertrykkelse (GRAIL) forsøget for at teste effektiviteten af ​​gabapentin vs. placebo på at opnå virusbelastningsundertrykkelse blandt PWH. Undersøgelsespopulationen vil være stordrikkere med en påviselig virusmængde mindst 6 måneder efter deres HIV-diagnose. Begrundelsen for dette forsøg er, at effektiv farmakologisk alkoholbehandling vil hjælpe PWH med stort alkoholforbrug, som har en kendt hiv-diagnose i mindst 6 måneder, til med succes at engagere sig i hiv-behandling. Den overordnede strategi for at opnå TasP er, at gabapentin vil reducere tungt alkoholforbrug og derved øge HIV-plejeengagementet, ART-brugen og adhærensen, samtidig med at smerten mindskes, hvilket alt sammen i sidste ende fremmer virusbelastningsundertrykkelse.

GRAIL er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​gabapentin til at fremme HVL-undertrykkelse via reduktion af alkoholforbrug blandt PWH, men ikke viralt undertrykt (dvs. undersøgelsespopulationen vil være stordrikkere med en påviselig viral belastning i 6 måneder eller mere efter deres hiv-diagnose). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten gabapentin (1800 mg/dag måldosis) eller placebo i 3 måneder; begge arme vil anvende en kort intervention for at reducere alkoholforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey Samet, MD MA MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-7288
  • E-mail: jsamet@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
  • Telefonnummer: (617) 414-6933
  • E-mail: lunze@bu.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en HIV-diagnose i mindst 6 måneder
  • Påviselig HIV-virusbelastning mindst 6 måneder efter HIV-diagnose
  • ≥5 dage med stort forbrug [dvs. NIAAA-risiko-drikkeniveauer] inden for de seneste 30 dage
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer
  • Levering af kontaktoplysninger til 2 kontakter for at hjælpe med opfølgning
  • Bor inden for 2 timers rejsetid fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk eller Runyankole
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke baseret på vurdering af forskningsevaluator (RA).
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid i de næste 3 måneder eller amning
  • Har taget gabapentin/pregabalin inden for de seneste 30 dage
  • Planer om at flytte ud af oplandet inden for 6 måneder
  • Tager enhver medicin mod alkoholmisbrug
  • Indskrevet i en anden HIV-forskningsundersøgelse, der søger virusbelastningsundertrykkelse
  • Kendt overfølsomhed over for gabapentin
  • Ustabil psykiatrisk sygdom (dvs. svaret ja til et af følgende: de seneste tre måneders aktive hallucinationer; psykiske symptomer, der foranlediger et besøg på skadestuen (ED) eller hospital; ændringer i medicin til mental sundhed på grund af forværrede symptomer; tilstedeværelse af selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Gabapentin
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage aktivt gabapentin i 3 måneder og kort (5 minutters) evidensbaseret rådgivning til alkoholbrug.
Medicin: Gabapentin
Doseringen vil blive titreret op over 3 uger, startende med en daglig dosis på 300 mg (1 kapsel/dag) i uge 1, efterfulgt af en daglig dosis på 900 mg (3 kapsler/dag) i uge 2, op til en mål daglig dosis på 1800mg (6 kapsler/dag) i uge 3. Måldosis på 1800 mg pr. dag vil blive opretholdt fra uge 3 til dag 4 i uge 12. Derefter vil dosis nedtrappes til 900 mg på dag 5-7 i uge 12, og medicin vil blive afbrudt i slutningen af ​​uge 12.
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage placebokapsler, identisk med gabapentin, og den samme korte (5-minutters) engangs evidensbaserede rådgivning for alkoholbrug som interventionsgruppen.
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage placebomedicin i 3 måneder og vil blive instrueret i at følge den samme pillekur som interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vurderet ved studietest
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vurderet ved studietest
6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurderet ved studietest
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med stort forbrug i den seneste måned
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af Timeline Followback-metoden
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med stort alkoholforbrug defineret som Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet ved studietest
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Overholdelse af ART
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Målt ved at deltagerne tegner en linje på en visuel analog skala, som går fra 0 til 100. ≥80% indikerer overholdelse af ART.
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Procentdel af taget ART-piller
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet ved selvrapportering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet af Brief Pain Inventory med en række score fra 0 (ingen) til 10 (høj), hvor lavere score er gunstige.
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Defineret som ≥ 1 HIV-besøg inden for de seneste 3 måneder vurderet ved journalgennemgang
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Ledende efterforsker: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42904
  • R01AA030460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner