Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för att minska alkohol och förbättra virusbelastningsdämpningen (GRAIL)

21 maj 2024 uppdaterad av: Boston Medical Center

Gabapentin för att minska alkohol och förbättra virusbelastningsdämpningen - främjar "behandling som förebyggande"

GRAIL är ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) bland 300 HIV-positiva personer med stor alkoholkonsumtion (enligt NIAAA-definition) som har haft detekterbar HIV-viral load (HVL) minst 6 månader efter sin HIV-diagnos. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av gabapentin kontra placebo för att uppnå odetekterbar HVL och bedöma effekten av gabapentin jämfört med placebo på alkoholkonsumtion, smärta, ART-vidhäftning och engagemang i HIV-vård. HIV viral belastning kommer att bedömas vid 3 (primär), 6 och 12 månader via laboratorietest. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i en av två studiegrupper: 1) gabapentin (1800 mg/dag måldos) under 3 månader kontra 2) placebo i 3 månader. Alla deltagare kommer att få evidensbaserad rådgivning för alkohol och antingen en aktiv medicin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att få ett slut på HIV-epidemin kräver att man uppnår hiv-virusbelastning (HVL) undertryckande (d.v.s. odetekterbar viral belastning) för nyckelpopulationer. Ohälsosam alkoholanvändning av personer med HIV (PWH) är ett hinder för att nå HVL-dämpning i flera stadier av HIV-vårdskaskaden. Alkoholanvändning är vanligt bland PWH och resulterar i lägre antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och HVL-dämpning, vilket minskar effektiviteten av Treatment as Prevention (TasP), en nyckelstrategi för att förhindra HIV-överföring. Att behandla alkoholanvändning är därför en mekanism för att stödja PWH med ohälsosam alkoholanvändning längs HIV-vårdskaskaden (t.ex. ART-initiering, retention i vården, medicinadherens och HVL-dämpning).

Utredarna föreslår Gabapentin för att minska alkohol och förbättra virusbelastningsdämpningen (GRAIL) för att testa effektiviteten av gabapentin kontra placebo när det gäller att uppnå virusbelastningsdämpning bland PWH. Studiepopulationen kommer att vara stordrickare med en detekterbar virusmängd minst 6 månader efter sin HIV-diagnos. Bakgrunden till denna studie är att effektiv farmakologisk alkoholbehandling kommer att hjälpa PWH med stort alkoholbruk som har en känd HIV-diagnos i minst 6 månader att framgångsrikt engagera sig i HIV-vård. Den övergripande strategin för att uppnå TasP är att gabapentin kommer att minska stor alkoholanvändning, och därigenom öka engagemang i HIV-vård, ART-användning och vidhäftning samtidigt som smärtan minskar, vilket i slutändan främjar virusbelastningsdämpning.

GRAIL är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att utvärdera effektiviteten av gabapentin för att främja HVL-dämpning genom att minska alkoholanvändning bland PWH men inte viralt undertryckta (dvs. studiepopulationen kommer att vara storkonsument med en detekterbar virusmängd i 6 månader eller mer efter deras HIV-diagnos). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen gabapentin (1800 mg/dag måldos) eller placebo i 3 månader; båda armarna kommer att använda en kort intervention för att minska alkoholanvändningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeffrey Samet, MD MA MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-7288
  • E-post: jsamet@bu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
  • Telefonnummer: (617) 414-6933
  • E-post: lunze@bu.edu

Studieorter

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en hiv-diagnos i minst 6 månader
  • Detekterbar HIV-virusmängd minst 6 månader efter HIV-diagnos
  • ≥5 dricksvattendagar [d.v.s. NIAAA riskfyllda dricksnivåer] under de senaste 30 dagarna
  • Kan och vill följa alla studieprotokoll och procedurer
  • Tillhandahållande av kontaktuppgifter till 2 kontakter för att hjälpa till med uppföljning
  • Bo inom 2 timmars restid från studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte engelska eller Runyankole flytande
  • Kognitiv funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke baserat på bedömning av forskningsbedömare (RA).
  • Graviditet, planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna eller amning
  • Har tagit gabapentin/pregabalin under de senaste 30 dagarna
  • Planerar att flytta ut från upptagningsområdet inom 6 månader
  • Tar någon medicin för alkoholmissbruk
  • Inskriven i en annan HIV-forskningsstudie som söker virusbelastningsdämpning
  • Känd överkänslighet mot gabapentin
  • Instabil psykiatrisk sjukdom (dvs svarat ja på något av följande: de senaste tre månadernas aktiva hallucinationer; psykiska symtom som föranleder ett besök på akutmottagningen (ED) eller sjukhus; medicinförändringar för mental hälsa på grund av förvärrade symtom; förekomst av självmordstankar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Gabapentin
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få aktivt gabapentin under 3 månader och kort (5 minuter) evidensbaserad rådgivning för alkoholanvändning.
Läkemedel: Gabapentin
Doseringen kommer att titreras upp under 3 veckor, med start med en daglig dos på 300 mg (1 kapsel/dag) i vecka 1, följt av en daglig dos på 900 mg (3 kapslar/dag) i vecka 2, upp till en målad daglig dos på 1800mg (6 kapslar/dag) i vecka 3. Måldosen på 1800 mg per dag kommer att bibehållas från vecka 3 till dag 4 i vecka 12. Därefter kommer dosen att minskas till 900 mg dag 5-7 i vecka 12, och medicinering kommer att avbrytas i slutet av vecka 12.
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få placebokapslar, identiska till utseendet som gabapentin, och samma korta (5 minuter) engångs evidensbaserad rådgivning för alkoholanvändning som interventionsgruppen.
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få placebomedicin i 3 månader och kommer att instrueras att följa samma pillerregim som interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med odetekterbar HIV-viral belastning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Bedöms genom studieprov
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med odetekterbar HIV-viral belastning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Bedöms genom studieprov
6 månader efter randomisering
Antal deltagare med odetekterbar HIV-viral belastning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bedöms genom studieprov
12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dricksdagar under den senaste månaden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedöms genom självrapportering med metoden Timeline Followback
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Antal deltagare med stor alkoholkonsumtion definierad som fosfatidyletanol (PEth) ≥50 ng/ml
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedöms genom studieprov
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Anslutning till ART
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Mäts genom att deltagarna ritar en linje på en visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 100. ≥80 % indikerar följsamhet till ART.
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Andel av ART-piller som tagits
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedöms genom självrapportering
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Förändring i svårighetsgrad av smärta från baslinje till uppföljning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedöms av kort smärtinventering med ett antal poäng från 0 (ingen) till 10 (hög) där lägre poäng är gynnsamma.
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Engagemang i HIV-vård
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Definierat som ≥ 1 HIV-besök under de senaste 3 månaderna bedömt genom journalgranskning
3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Huvudutredare: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42904
  • R01AA030460 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera