加巴喷丁减少酒精并改善病毒载量抑制 (GRAIL)
加巴喷丁减酒提高病毒载量抑制——提倡“以治疗为主”
研究概览
详细说明
结束 HIV 流行需要实现关键人群的 HIV 病毒载量 (HVL) 抑制(即无法检测到病毒载量)。 HIV 感染者 (PWH) 不健康饮酒是在 HIV 护理级联的多个阶段实现 HVL 抑制的障碍。 饮酒在 PWH 中很常见,导致抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性和 HVL 抑制降低,从而降低了预防性治疗 (TasP) 的有效性,这是预防 HIV 传播的关键策略。 因此,治疗饮酒是支持 PWH 在 HIV 护理级联(例如,ART 启动、持续护理、药物依从性和 HVL 抑制)中不健康饮酒的一种机制。
研究人员提出了加巴喷丁减少酒精和改善病毒载量抑制 (GRAIL) 试验,以测试加巴喷丁与安慰剂相比在 PWH 中实现病毒载量抑制的效果。 研究人群将是重度饮酒者,在 HIV 诊断后至少 6 个月可检测到病毒载量。 该试验的基本原理是,有效的药物酒精治疗将帮助重度饮酒的 PWH 至少有 6 个月的已知 HIV 诊断成功地参与 HIV 护理。 实现 TasP 的总体策略是加巴喷丁将减少大量饮酒,从而增加 HIV 护理参与度、ART 使用和依从性,同时减少疼痛,所有这些最终都会促进病毒载量抑制。
GRAIL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,将评估加巴喷丁通过减少 PWH 中的酒精使用来促进 HVL 抑制的功效,但不会受到病毒抑制(即,研究人群将是具有可检测病毒载量的重度饮酒者HIV 诊断后 6 个月或更长时间)。 参与者将按 1:1 随机分配接受加巴喷丁(1800 毫克/天目标剂量)或安慰剂治疗 3 个月;双臂将进行简短干预以减少饮酒。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey Samet, MD MA MPH
- 电话号码:(617) 414-7288
- 邮箱:jsamet@bu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- 电话号码:(617) 414-6933
- 邮箱:lunze@bu.edu
学习地点
-
-
-
Mbarara、乌干达
- 招聘中
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
接触:
- Winnie Muyindike, MBChB MMed DPAM
- 电话号码:+256 772521619
- 邮箱:wmuyindike@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 6 个月的 HIV 诊断
- HIV 诊断后至少 6 个月可检测到 HIV 病毒载量
- 过去 30 天内 ≥5 天重度饮酒 [即 NIAAA 高危饮酒水平]
- 能够并愿意遵守所有研究方案和程序
- 提供 2 名联系人的联系信息以协助跟进
- 居住在距离研究地点 2 小时车程的范围内
排除标准:
- 英语或 Runyankole 不流利
- 认知障碍导致无法根据研究评估员 (RA) 评估提供知情同意
- 怀孕,计划在未来 3 个月内怀孕,或母乳喂养
- 在过去 30 天内服用加巴喷丁/普瑞巴林
- 计划6个月内迁出集水区
- 服用任何药物治疗酒精使用障碍
- 参加了另一项寻求病毒载量抑制的 HIV 研究
- 已知对加巴喷丁过敏
- 不稳定的精神疾病(即,对以下任何一项回答是:过去三个月活跃幻觉;精神健康症状促使就诊急诊室 (ED) 或医院;精神健康药物因症状恶化而改变;存在自杀意念)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干预:加巴喷丁
随机分配到干预组的参与者将接受为期 3 个月的活性加巴喷丁和简短(5 分钟)的酒精使用循证咨询。
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剂量将在 3 周内逐渐增加,从第 1 周的每日剂量 300 毫克(1 粒胶囊/天)开始,然后在第 2 周的每日剂量为 900 毫克(3 粒胶囊/天),直至每日目标剂量为第 3 周 1800 毫克(6 粒胶囊/天)。
每天 1800 毫克的目标剂量将从第 3 周持续到第 12 周的第 4 天。
然后,在第 12 周的第 5-7 天将剂量逐渐减至 900mg,并在第 12 周结束时停药。
|
安慰剂比较:对照:安慰剂
随机分配到对照组的参与者将接受外观与加巴喷丁相同的安慰剂胶囊,以及与干预组相同的简短(5 分钟)一次性酒精使用循证咨询。
|
随机分配到该组的参与者将接受为期 3 个月的安慰剂药物治疗,并将被指导遵循与干预组相同的药物治疗方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无法检测到 HIV 病毒载量的参与者人数
大体时间:随机分组后 3 个月
|
通过学习测试评估
|
随机分组后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无法检测到 HIV 病毒载量的参与者人数
大体时间:随机分组后 6 个月
|
通过学习测试评估
|
随机分组后 6 个月
|
无法检测到 HIV 病毒载量的参与者人数
大体时间:随机分组后 12 个月
|
通过学习测试评估
|
随机分组后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
过去一个月大量饮酒的天数
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
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使用时间线回溯法通过自我报告进行评估
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
重度饮酒定义为磷脂酰乙醇 (PEth) ≥50 ng/mL 的参与者人数
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
|
通过学习测试评估
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随机分组后 3、6 和 12 个月
|
坚持艺术
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
|
通过参与者在视觉模拟量表上画一条线来衡量,范围从 0 到 100。
≥80% 表示坚持 ART。
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
服用抗逆转录病毒药物的百分比
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
|
通过自我报告评估
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
疼痛严重程度从基线到随访的变化
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
|
由 Brief Pain Inventory 评估,分数范围从 0(无)到 10(高),分数越低越好。
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
参与艾滋病毒护理
大体时间:随机分组后 3、6 和 12 个月
|
定义为过去 3 个月内通过病历审查评估的 ≥ 1 次 HIV 就诊
|
随机分组后 3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Samet, MD MA MPH、Boston University
- 首席研究员:Karsten Lunze, MD MPH DrPH、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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