Gabapentiini vähentää alkoholia ja parantaa viruskuormituksen vähentämistä (GRAIL)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Gabapentiini vähentää alkoholia ja parantaa viruskuormituksen vähentämistä - "Hoitoa ennaltaehkäisevänä" edistäminen
GRAIL on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 300 HIV-positiivista henkilöä, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (NIAAA:n määritelmän mukaan), joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma (HVL) vähintään 6 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata gabapentiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna havaitsemattoman HVL:n saavuttamiseksi ja arvioida gabapentiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin kulutukseen, kivun vaikeusasteeseen, ART-hoitoon ja HIV-hoitoon sitoutumiseen.
HIV-viruskuorma arvioidaan 3 (ensisijainen), 6 ja 12 kuukauden iässä laboratoriotestillä.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) gabapentiini (1800 mg/päivä tavoiteannos) 3 kuukauden ajan vs. 2) lumelääke 3 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat saavat näyttöön perustuvaa neuvontaa alkoholista ja joko aktiivisesta lääkkeestä tai lumelääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-epidemian lopettaminen edellyttää avainpopulaatioiden HIV-viruskuorman (HVL) suppression (eli havaitsemattoman viruskuorman) saavuttamista. HIV-potilaiden (PWH) epäterveellinen alkoholinkäyttö on este HVL-suppression saavuttamiselle HIV-hoitosarjan useissa vaiheissa. Alkoholin käyttö on yleistä PWH:n keskuudessa, ja se vähentää antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista ja HVL-suppressiota, mikä heikentää Hoidon ehkäisynä (TasP) tehokkuutta, joka on keskeinen HIV-tartunnan ehkäisystrategia. Alkoholin käytön hoitaminen on siksi mekanismi, jolla tuetaan PWH:ta epäterveellisellä alkoholinkäytöllä HIV-hoidon sarjassa (esim. ART-aloitus, hoidossa pysyminen, lääkityksen noudattaminen ja HVL-suppressio).
Tutkijat ehdottavat Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Suppression (GRAIL) -tutkimusta, jolla testataan gabapentiinin tehoa plaseboon verrattuna viruskuorman vähentämiseen PWH:n keskuudessa. Tutkimuspopulaatio tulee olemaan runsasta juomista, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma vähintään 6 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että tehokas farmakologinen alkoholihoito auttaa raskaasti alkoholia käyttäviä PWH:itä, joilla on tiedossa oleva HIV-diagnoosi vähintään 6 kuukautta, osallistumaan menestyksekkäästi HIV-hoitoon. Kattava strategia TasP:n saavuttamiseksi on, että gabapentiini vähentää runsasta alkoholin käyttöä, mikä lisää HIV-hoitoon sitoutumista, ART-käyttöä ja hoitoon sitoutumista vähentäen samalla kipua, mikä kaikki lopulta edistää viruskuorman suppressiota.
GRAIL on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin tehoa HVL-suppression edistämisessä vähentämällä alkoholin käyttöä PWH:n joukossa, mutta ei virussuppressiota (eli tutkimuspopulaatio on runsasta juomista, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma). 6 kuukautta tai kauemmin HIV-diagnoosin jälkeen). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko gabapentiiniä (tavoiteannos 1800 mg/vrk) tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan; molemmat käsivarret käyttävät lyhyttä interventiota alkoholin käytön vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on HIV-diagnoosi vähintään 6 kuukautta
- Havaittavissa oleva HIV-viruskuorma vähintään 6 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
- ≥5 runsasta juomapäivää [eli NIAAA-riskin juomistasot] viimeisen 30 päivän aikana
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä
- Yhteystietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
- Asuminen 2 tunnin matka-ajan sisällä tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- En puhu sujuvasti englantia tai runyankolea
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimuksen arvioijan (RA) arvioinnin perusteella
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen seuraavan 3 kuukauden aikana tai imetys
- Gabapentiinin/pregabaliinin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Suunnittelee muuttavansa pois valuma-alueelta 6 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen alkoholinkäyttöhäiriöön
- Osallistui toiseen HIV-tutkimukseen, jossa pyrittiin vähentämään viruskuormitusta
- Tunnettu yliherkkyys gabapentiinille
- Epästabiili psykiatrinen sairaus (eli vastasit kyllä johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä ensiapuun (ED) tai sairaalaan; mielenterveyslääkityksen muutokset oireiden pahenemisen vuoksi; itsemurha-ajatukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Gabapentiini
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aktiivista gabapentiiniä 3 kuukauden ajan ja lyhyttä (5 minuutin) näyttöön perustuvaa alkoholinkäyttöneuvontaa.
|
Annostus titrataan ylös 3 viikon aikana alkaen 300 mg:n päivittäisestä annoksesta (1 kapseli/vrk) viikolla 1, jota seuraa vuorokausiannos 900 mg (3 kapselia/vrk) viikolla 2, kunnes tavoitepäivän annos 1800mg (6 kapselia/päivä) viikolla 3.
Tavoiteannos 1800 mg päivässä säilyy viikosta 3 viikon 12 päivään 4 asti.
Sitten annosta pienennetään 900 mg:aan viikon 12 päivinä 5–7, ja lääkitys lopetetaan viikon 12 lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat plasebokapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä gabapentiinin kanssa, ja saman lyhyen (5 minuutin) kertaluonteisen näyttöön perustuvan alkoholinkäyttöneuvonnan kuin interventioryhmä.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkitystä 3 kuukauden ajan ja heitä neuvotaan noudattamaan samaa pilleriohjelmaa kuin interventiohaara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu opintotestillä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu opintotestillä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu opintotestillä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien määrä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu itseraportilla käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat runsaasti alkoholia, määritelty fosfatidyylietanoliksi (PEth) ≥ 50 ng/ml
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu opintotestillä
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ART:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitataan osallistujien piirtämällä viiva Visual Analog Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
≥ 80 % osoittaa sitoutumista ART:iin.
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Otettujen ART-pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu omatoimisesti
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kivun vaikeudessa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu lyhyen kipukartoituksen avulla pistemäärän välillä 0 (ei mitään) 10 (korkea), joissa alhaisemmat pisteet ovat edullisia.
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistuminen HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelmä ≥ 1 HIV-käynti viimeisen 3 kuukauden aikana arvioituna sairauskertomuksen perusteella
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
- Päätutkija: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Truong V, Kekibiina A, Muyindike WR, Gnatienko N, Tsui JI, Emenyonu NI, Cheng DM, Hahn JA, Allison O, Bullard MJ, Lunze K, Samet JH. Gabapentin to achieve HIV viral load suppression in people with risky drinking in Mbarara, Uganda: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial (GRAIL). Trials. 2026 Jun 3. doi: 10.1186/s13063-026-09813-1. Online ahead of print.
- Truong V, Kekibiina A, Muyindike W, Gnatienko N, Tsui JI, Emenyonu NI, Cheng DM, Hahn J, Allison O, Bullard MJ, Lunze K, Samet JH. Gabapentin to achieve HIV viral load suppression in people with risky drinking in Mbarara, Uganda: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial (GRAIL). Res Sq [Preprint]. 2025 Oct 15:rs.3.rs-6856284. doi: 10.21203/rs.3.rs-6856284/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42904
- R01AA030460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .