Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini vähentää alkoholia ja parantaa viruskuormituksen vähentämistä (GRAIL)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Gabapentiini vähentää alkoholia ja parantaa viruskuormituksen vähentämistä - "Hoitoa ennaltaehkäisevänä" edistäminen

GRAIL is a Randomized Controlled Trial (RCT) among 300 HIV-positive persons with heavy alcohol consumption (by NIAAA definition) who have had detectable HIV viral load (HVL) at least 6 months after their HIV diagnosis. This trial aims to test the efficacy of gabapentin versus placebo to achieve undetectable HVL and assess the impact of gabapentin compared to placebo on alcohol consumption, pain severity, ART adherence, and engagement in HIV care. HIV viral load will be assessed at 3 (primary), 6 and 12 months via laboratory test. Eligible participants will be randomly assigned into one of two study arms: 1) gabapentin (1800mg/day target dose) for 3 months vs. 2) placebo for 3 months. All participants will receive evidence-based counseling for alcohol and either an active medication or placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ending the HIV epidemic requires achieving HIV viral load (HVL) suppression (i.e., undetectable viral load) for key populations. Unhealthy alcohol use by people with HIV (PWH) is a barrier to reaching HVL suppression at multiple stages of the HIV care cascade. Alcohol use is common among PWH and results in lower antiretroviral therapy (ART) adherence and HVL suppression, mitigating the effectiveness of Treatment as Prevention (TasP), a key strategy for preventing HIV transmission. Treating alcohol use is therefore a mechanism to support PWH with unhealthy alcohol use along the HIV care cascade (e.g., ART initiation, retention in care, medication adherence, and HVL suppression).

The investigators propose the Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Suppression (GRAIL) trial to test the efficacy of gabapentin vs. placebo on achieving viral load suppression among PWH. The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load at least 6 months after their HIV diagnosis. The rationale for this trial is that effective pharmacological alcohol treatment will help PWH with heavy alcohol use who have a known HIV diagnosis for at least 6 months to successfully engage in HIV care. The overarching strategy to achieve TasP is that gabapentin will reduce heavy alcohol use, thereby increasing HIV care engagement, ART use and adherence while decreasing pain, all of which ultimately promote viral load suppression.

GRAIL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial that will evaluate the efficacy of gabapentin in promoting HVL suppression via reducing alcohol use among PWH but not virally suppressed (i.e., The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load for 6 months or more after their HIV diagnosis). Participants will be randomized 1:1 to receive either gabapentin (1800mg/day target dose) or placebo for 3 months; both arms will employ a brief intervention to reduce alcohol use.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Having an HIV diagnosis for at least 6 months
  • Current (within 2 months) detectable HIV viral load at least 6 months after HIV diagnosis
  • Positive EtG urine test
  • Able and willing to comply with all study protocols and procedures
  • Living within 2 hours travel time of the study site

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in English or Runyankole
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent based on research assessor (RA) assessment
  • Pregnancy, planning to become pregnant in next 3 months, or breast feeding
  • Taking gabapentin/pregabalin in past 30 days
  • Taking any medication for alcohol use disorder
  • Enrolled in another HIV research study seeking viral load suppression
  • Known hypersensitivity to gabapentin
  • Unstable psychiatric illness (i.e., answered yes to any of the following: past three month active hallucinations; mental health symptoms prompting a visit to the emergency department (ED) or hospital; mental health medication changes due to worsening symptoms; presence of suicidal ideations)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention: Gabapentin

Participants randomized to the intervention group will receive active gabapentin for 3 months and brief (5-minute) evidence-based counseling for alcohol use.
Lääke: Gabapentin

Dosing will be titrated up over 3 weeks, starting with a daily dose of 300mg (1 capsule/day) in week 1, followed by a daily dose of 900mg (3 capsules/day) in week 2, up to a target daily dose of 1800mg (6 capsules/day) in week 3. The target dose of 1800mg per day will be sustained from weeks 3 through day 4 of week 12. Then, dose will be tapered down to 900mg in days 5-7 of week 12, and medication will be discontinued at the end of week 12.
Placebo Comparator: Control: Placebo

Participants randomized to the control group will receive placebo capsules, identical in appearance to gabapentin, and the same brief (5-minute) one-time evidence-based counseling for alcohol use as the intervention group.
Lääke: Placebo

Participants randomized to this group will receive a placebo medication for 3 months and will be instructed to follow the same pill regimen as the intervention arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with undetectable HIV viral load
Aikaikkuna: 3 months post randomization

Assessed by study test
3 months post randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with undetectable HIV viral load
Aikaikkuna: 6 months post randomization

Assessed by study test
6 months post randomization
Number of participants with undetectable HIV viral load
Aikaikkuna: 12 months post randomization

Assessed by study test
12 months post randomization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of heavy drinking days in the past month
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report using the Timeline Followback method
3, 6, and 12 months post randomization
Number of participants with heavy alcohol consumption defined as Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by study test
3, 6, and 12 months post randomization
Adherence to ART
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Measured by participants' drawing a line on a Visual Analog Scale, which ranges from 0 to 100. ≥80% indicates adherence to ART.
3, 6, and 12 months post randomization
Percentage of ART pills taken
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report
3, 6, and 12 months post randomization
Change in pain severity from baseline to follow-up
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by Brief Pain Inventory with a range of scores from 0 (none) to 10 (high) where lower scores are favorable.
3, 6, and 12 months post randomization
Engagement in HIV care
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post randomization

Defined as ≥ 1 HIV visit in the past 3 months assessed by medical record review
3, 6, and 12 months post randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
  • Päätutkija: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-42904
  • R01AA030460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa