Vestibulopatie, nerovnováha a poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (VEST)
11. února 2026 aktualizováno: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Tato studie zkoumá, zda je dysfunkce vestibulární (vnitřního ucha) příčinou špatné rovnováhy u Parkinsonovy choroby (PD) a zda stimulace vnitřního ucha pomocí malého zařízení může zlepšit rovnováhu.
Tato studie bude zahrnovat klinické testování, zobrazování mozku a zařízení pro intervenční léčbu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základní testování účastníků začalo v listopadu 2021, ale používání zařízení nebo simulace nezačne dříve než v červenci 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Parkinsonova nemoc trvání 5 let nebo více nebo Hoehn & Yahr stadium 1,5-4
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza Meniérovy choroby nebo nedávný nástup akutní vestibulární dysfunkce, jako jsou poruchy otolitu (BBPV atd.).
- Jiné poruchy, které mohou připomínat PD, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP), vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie (MSA), kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu. Prototypické případy mají charakteristické klinické profily, jako je časná a těžká dysautonomie (MSA) nebo appendikulární apraxie, které je mohou odlišovat od idiopatické PD a PSP. Použití klinických diagnostických kritérií UKPDBSRC pro PD zmírní zahrnutí subjektů s atypickým parkinsonismem.
- Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI).
- Účastníci, u kterých je MRI kontraindikována, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem.
- Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MR nebo PET.
- Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
- Těhotenství (test do 48 hodin po každém sezení PET) nebo kojení.
- Subjekty s aktivní a nestabilní náladou nebo úzkostnými poruchami
- Subjekty s aktivní ušní infekcí nebo perforovanými ušními bubínky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací léčba 1
Vzorec stimulace vyšetřovací léčby 1
|
Studijní zařízení se skládá z náhlavní soupravy, která vypadá jako náhlavní souprava pro hudební sluchátka, a ze základnové stanice, která náhlavní soupravu napájí.
Headset má kovové náušníky, které zapadají do zvukovodů.
Po aktivaci bude studijní zařízení dodávat předepsaný stimulační vzor po dobu přibližně 20 minut.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací léčba 2
Vzorec stimulace vyšetřovací léčby 2
|
Studijní zařízení se skládá z náhlavní soupravy, která vypadá jako náhlavní souprava pro hudební sluchátka, a ze základnové stanice, která náhlavní soupravu napájí.
Headset má kovové náušníky, které zapadají do zvukovodů.
Po aktivaci bude studijní zařízení dodávat předepsaný stimulační vzor po dobu přibližně 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmrazení chůze
Časové okno: po týdnu léčby
|
Zmrazení chůze se měří pomocí dotazníku New Freezing of Gate, současného zlatého standardu pro hodnocení FoG u Parkinsonovy choroby.
Měřeno na stupnici 0 - 28 bodů, přičemž vyšší čísla představují závažnější zmrazení chůze
|
po týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Veterans Affairs)
- I01RX003397 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě informovaného souhlasu, který umožňuje odmítnout sdílení dat, mohou být některé údaje z pozorovacího výzkumu a snímky mozku shromážděné v této studii (souhrnně označované jako „data z výzkumu“) sdíleny s vyšetřovateli University of Michigan, vyšetřovateli zvenčí. University of Michigan, nebo mohou být předloženy do datových úložišť se souhlasem účastníka.
Zástupci sponzora studijního zařízení mohou mít přístup k datům účastníků, ale nebudou je sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .