Vestibulopatia, squilibrio e disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson (VEST)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Questo studio indaga se la disfunzione vestibolare (orecchio interno) è una causa di scarso equilibrio nella malattia di Parkinson (MdP) e se la stimolazione dell'orecchio interno con un piccolo dispositivo può migliorare l'equilibrio.
Questo studio comporterà test clinici, imaging cerebrale e un dispositivo di trattamento interventistico per i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I test di base dei partecipanti sono iniziati a novembre 2021, ma l'utilizzo del dispositivo o della simulazione non inizierà prima di luglio 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Durata della malattia di Parkinson di 5 anni o più o stadio Hoehn & Yahr 1,5-4
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia di Meniere o recente insorgenza di disfunzione vestibolare acuta, come disturbi dell'otolite (BBPV ecc.).
- Altri disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), la demenza vascolare, l'idrocefalo a pressione normale, l'atrofia multisistemica (MSA), la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo. I casi prototipici hanno profili clinici distintivi, come la disautonomia precoce e grave (MSA) o l'aprassia appendicolare, che possono differenziarli dal PD e dalla PSP idiopatici. L'uso dei criteri diagnostici clinici UKPDSBRC per il PD mitigherà l'inclusione di soggetti con parkinsonismo atipico.
- Evidenza di un ictus o di una lesione di massa sull'imaging cerebrale strutturale (MRI).
- - Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare.
- Grave claustrofobia che preclude l'imaging RM o PET.
- Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
- Gravidanza (test entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento.
- Soggetti con umore attivo e instabile o disturbi d'ansia
- Soggetti con infezioni dell'orecchio attive o timpani perforati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale 1
Modello di stimolazione del trattamento sperimentale 1
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Il dispositivo di studio è costituito da un auricolare, che assomiglia a un auricolare per la musica, e da una stazione base che alimenta l'auricolare.
L'auricolare ha auricolari metallici che si adattano ai canali uditivi.
Una volta attivato, il dispositivo di studio fornirà uno schema di stimolazione prescritto per circa 20 minuti.
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Sperimentale: Trattamento sperimentale 2
Schema di stimolazione del trattamento sperimentale 2
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Il dispositivo di studio è costituito da un auricolare, che assomiglia a un auricolare per la musica, e da una stazione base che alimenta l'auricolare.
L'auricolare ha auricolari metallici che si adattano ai canali uditivi.
Una volta attivato, il dispositivo di studio fornirà uno schema di stimolazione prescritto per circa 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dopo una settimana di trattamento
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Il congelamento dell'andatura è misurato dal New Freezing of Gate Questionnaire, l'attuale gold standard per la valutazione del FoG nella malattia di Parkinson.
Misurato su una scala da 0 a 28 punti con numeri più alti che rappresentano un congelamento più grave dell'andatura
|
dopo una settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Veterans Affairs)
- I01RX003397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In base al consenso informato, che consente di rinunciare alla condivisione dei dati, alcuni dei dati della ricerca osservativa e delle immagini cerebrali raccolti in questo studio (collettivamente indicati come "dati di ricerca") possono essere condivisi con ricercatori dell'Università del Michigan, ricercatori esterni dell'Università del Michigan, o possono essere inviati a archivi di dati con il permesso del partecipante.
I rappresentanti dello sponsor del dispositivo di studio possono avere accesso ai dati dei partecipanti ma non li condivideranno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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