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Vestibulopathie, déséquilibre et troubles de la marche dans la maladie de Parkinson (VEST)

12 novembre 2023 mis à jour par: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Cette étude examine si le dysfonctionnement vestibulaire (oreille interne) est une cause de mauvais équilibre dans la maladie de Parkinson (MP) et si la stimulation de l'oreille interne avec un petit appareil peut améliorer l'équilibre. Cette étude impliquera des tests cliniques, une imagerie cérébrale et un dispositif de traitement interventionnel des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests de base des participants ont commencé en novembre 2021, mais l'utilisation de l'appareil ou du faux ne commencera pas avant juillet 2022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Durée de la maladie de Parkinson de 5 ans ou plus ou stade Hoehn & Yahr 1,5-4

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie de Ménière ou apparition récente d'un dysfonctionnement vestibulaire aigu, tel que des troubles de l'otolithe (BBPV, etc.).
  2. D'autres troubles qui peuvent ressembler à la MP, tels que la paralysie supranucléaire progressive (PSP), la démence vasculaire, l'hydrocéphalie à pression normale, l'atrophie multisystématisée (MSA), la dégénérescence ganglionnaire corticobasale ou les causes toxiques du parkinsonisme. Les cas prototypiques ont des profils cliniques distinctifs, comme une dysautonomie précoce et sévère (MSA) ou une apraxie appendiculaire, qui peuvent les différencier de la MP idiopathique et de la PSP. L'utilisation des critères de diagnostic clinique UKPDSBRC pour la MP atténuera l'inclusion de sujets atteints de parkinsonisme atypique.
  3. Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse sur l'imagerie cérébrale structurelle (IRM).
  4. Participants chez qui l'IRM est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui ont un stimulateur cardiaque, la présence de fragments métalliques près des yeux ou de la moelle épinière, ou un implant cochléaire.
  5. Claustrophobie sévère excluant l'IRM ou la TEP.
  6. Sujets limités par la participation à des procédures de recherche impliquant des rayonnements ionisants.
  7. Grossesse (test dans les 48 heures suivant chaque séance de TEP) ou allaitement.
  8. Sujets présentant des troubles de l'humeur ou anxieux actifs et instables
  9. Sujets avec des otites actives ou des tympans perforés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental 1
Modèle de stimulation de traitement expérimental 1
Dispositif: Modèle de dispositif de neuromodulation non invasif 1
L'appareil d'étude se compose d'un casque, qui ressemble à un casque d'écouteur musical, et d'une station de base qui alimente le casque. Le casque a des oreillettes métalliques qui s'insèrent dans les conduits auditifs. Lorsqu'il est activé, le dispositif d'étude délivre un schéma de stimulation prescrit pendant environ 20 minutes.
Expérimental: Traitement expérimental 2
Modèle de stimulation de traitement expérimental 2
Dispositif: Modèle de dispositif de neuromodulation non invasif 2
L'appareil d'étude se compose d'un casque, qui ressemble à un casque d'écouteur musical, et d'une station de base qui alimente le casque. Le casque a des oreillettes métalliques qui s'insèrent dans les conduits auditifs. Lorsqu'il est activé, le dispositif d'étude délivre un schéma de stimulation prescrit pendant environ 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gel de la marche
Délai: après une semaine de traitement
Le gel de la marche est mesuré par le New Freezing of Gate Questionnaire, l'étalon-or actuel pour l'évaluation de FoG dans la maladie de Parkinson. Mesuré sur une échelle de 0 à 28 points avec des nombres plus élevés représentant un blocage plus sévère de la démarche
après une semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00192613
  • I01 RX003397 1-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Veterans Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément au consentement éclairé, qui permet de refuser le partage de données, certaines des données de recherche observationnelle et des images cérébrales recueillies dans cette étude (collectivement appelées «données de recherche») peuvent être partagées avec des enquêteurs de l'Université du Michigan, des enquêteurs de l'extérieur de l'Université du Michigan, ou peuvent être soumis à des référentiels de données avec la permission du participant. Les représentants du commanditaire du dispositif d'étude peuvent avoir accès aux données des participants mais ne les partageront pas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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