パーキンソン病における前庭障害、不均衡、および歩行障害 (VEST)
2023年11月12日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
この研究では、前庭 (内耳) 機能障害がパーキンソン病 (PD) のバランス不良の原因であるかどうか、および小型デバイスによる内耳刺激がバランスを改善する可能性があるかどうかを調査します。
この研究には、臨床試験、脳画像、および症状に対する介入治療装置が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の基本的なテストは 2021 年 11 月に開始されましたが、デバイスまたは偽の使用は 2022 年 7 月まで開始されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolaas Bohnen, MD, PhD
- 電話番号：734-998-8400
- メール：nbohnen@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Wisnieski, LMSW
- 電話番号：734-998-4793
- メール：dmschne@med.umich.edu
研究場所
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Taylor Brown, B.S
- 電話番号：734-936-0111
- メール：browntay@med.umich.edu
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コンタクト：
- Alexis Griggs
- 電話番号：734-998-8420
- メール：gralexis@med.umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.パーキンソン病の持続期間が5年以上またはHoehn & Yahrステージ1.5～4
除外基準:
- -メニエール病の病歴、または耳石障害（BBPVなど）などの急性前庭機能障害の最近の発症。
- 進行性核上性麻痺（PSP）、血管性認知症、正常圧水頭症、多系統萎縮症（MSA）、皮質基底核神経節変性症、またはパーキンソニズムの毒性原因など、PDに似ている可能性があるその他の障害。 典型的な症例には、早期および重度の自律神経失調症 (MSA) や四肢失行症などの特徴的な臨床プロファイルがあり、特発性 PD および PSP と区別される場合があります。 PDのUKPDSBRC臨床診断基準を使用すると、非定型パーキンソニズムの被験者の参加が軽減されます。
- 脳構造画像（MRI）での脳卒中または腫瘤病変の証拠。
- -MRIが禁忌である参加者には、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むがこれらに限定されません。
- -MRまたはPETイメージングを排除する重度の閉所恐怖症。
- 電離放射線を含む研究手順への参加によって制限された対象。
- 妊娠中（各PETセッションの48時間以内に検査）または授乳中。
- -活動的で不安定な気分または不安障害のある被験者
- -アクティブな耳の感染症または鼓膜に穿孔のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験的治療 1
治験治療刺激パターン１
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学習デバイスは、音楽用イヤホン ヘッドセットのようなヘッドセットと、ヘッドセットに電力を供給するベース ステーションで構成されています。
ヘッドセットには、外耳道にフィットする金属製のイヤーピースがあります。
起動すると、試験装置は規定の刺激パターンを約 20 分間送出します。
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実験的：調査治療2
治験治療刺激パターン２
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学習デバイスは、音楽用イヤホン ヘッドセットのようなヘッドセットと、ヘッドセットに電力を供給するベース ステーションで構成されています。
ヘッドセットには、外耳道にフィットする金属製のイヤーピースがあります。
起動すると、試験装置は規定の刺激パターンを約 20 分間送出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すくみ足
時間枠：1週間の治療後
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Freezing of Gait は、パーキンソン病における FoG 評価の現在のゴールド スタンダードである New Freezing of Gate Questionnaire によって測定されます。
0 ～ 28 ポイントのスケールで測定され、数字が大きいほど歩行のより深刻な凍結を表します
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1週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (その他の助成金/資金番号：US Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有のオプトアウトを可能にするインフォームド コンセントに従い、この研究で収集された観察研究データおよび脳画像の一部 (まとめて「研究データ」と呼ばれる) は、ミシガン大学の研究者、外部の研究者と共有される場合があります。ミシガン大学の、または参加者の許可を得てデータリポジトリに提出することができます。
治験機器スポンサーの代表者は、参加者のデータにアクセスできますが、共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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