Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulopati, ubalance og gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (VEST)

11. februar 2026 opdateret af: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Denne undersøgelse undersøger, om vestibulær (det indre øre) dysfunktion er en årsag til dårlig balance ved Parkinsons sygdom (PD), og om stimulering af det indre øre med en lille enhed kan forbedre balancen. Denne undersøgelse vil involvere klinisk testning, hjernebilleddannelse og en interventionel behandlingsanordning for symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende test af deltagere begyndte i november 2021, men brugen af ​​enheden eller sham vil ikke begynde før juli 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Parkinsons sygdom varighed på 5 år eller mere eller Hoehn & Yahr stadium 1,5-4

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med Menieres sygdom eller nyligt indtruffet akut vestibulær dysfunktion, såsom otolith lidelser (BBPV osv.).
  2. Andre lidelser, der kan ligne PD, såsom progressiv supranukleær parese (PSP), vaskulær demens, normal tryk hydrocephalus, multipel systematrofi (MSA), corticobasal ganglion degeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme. Prototypiske tilfælde har karakteristiske kliniske profiler, såsom tidlig og svær dysautonomi (MSA) eller appendikulær apraksi, som kan adskille dem fra idiopatisk PD og PSP. Brugen af ​​UKPDSBRC kliniske diagnostiske kriterier for PD vil afbøde inklusion af forsøgspersoner med atypisk parkinsonisme.
  3. Bevis på slagtilfælde eller masselæsion på strukturel hjernebilleddannelse (MRI).
  4. Deltagere, hvor MR er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med en pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleært implantat.
  5. Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR- eller PET-billeddannelse.
  6. Emner begrænset af deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling.
  7. Graviditet (test inden for 48 timer efter hver PET-session) eller amning.
  8. Forsøgspersoner med aktivt og ustabilt humør eller angstlidelser
  9. Personer med aktive øreinfektioner eller perforerede trommehinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udredningsbehandling 1
Stimuleringsmønster for undersøgelsesbehandling 1
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulationsenhedsmønster 1
Studieapparatet består af et headset, der ligner et musikhovedtelefon-headset, og en basestation, der driver headsettet. Headsettet har metalliske ørestykker, der passer ind i øregangene. Når den er aktiveret, vil undersøgelsesanordningen levere et foreskrevet stimulationsmønster i ca. 20 minutter.
Eksperimentel: Udredningsbehandling 2
Stimuleringsmønster for undersøgelsesbehandling 2
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulationsenhedsmønster 2
Studieapparatet består af et headset, der ligner et musikhovedtelefon-headset, og en basestation, der driver headsettet. Headsettet har metalliske ørestykker, der passer ind i øregangene. Når den er aktiveret, vil undersøgelsesanordningen levere et foreskrevet stimulationsmønster i ca. 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastfrysning af gang
Tidsramme: efter en uges behandling
Freezing of Gait måles ved New Freezing of Gate Questionnaire, den nuværende guldstandard for vurdering af FoG i Parkinsons sygdom. Målt på en skala fra 0 - 28 point med højere tal, der repræsenterer mere alvorlig frysning af gang
efter en uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00192613
  • I01 RX003397 1-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • I01RX003397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til det informerede samtykke, som giver mulighed for at fravælge datadeling, kan nogle af de observationsforskningsdata og hjernebilleder indsamlet i denne undersøgelse (samlet omtalt som "forskningsdata") blive delt med efterforskere fra University of Michigan, efterforskere udefra fra University of Michigan, eller kan indsendes til datalagre med tilladelse fra deltageren. Repræsentanter for undersøgelsesenhedssponsoren kan have adgang til deltagerdata, men vil ikke dele dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner