Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vestibulopathy, brak równowagi i zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona (VEST)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Badanie to ma na celu zbadanie, czy dysfunkcja przedsionka (ucha wewnętrznego) jest przyczyną słabej równowagi w chorobie Parkinsona (PD) oraz czy stymulacja ucha wewnętrznego za pomocą małego urządzenia może poprawić równowagę. Badanie to obejmie testy kliniczne, obrazowanie mózgu i interwencyjne urządzenie do leczenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe testy uczestników rozpoczęły się w listopadzie 2021 r., ale korzystanie z urządzenia lub pozorowanego rozpocznie się dopiero w lipcu 2022 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba Parkinsona trwająca 5 lat lub dłużej lub stadium Hoehna i Yahra 1,5-4

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby Meniere'a lub niedawny początek ostrej dysfunkcji przedsionkowej, takiej jak zaburzenia otolitu (BBPV itp.).
  2. Inne zaburzenia, które mogą przypominać PD, takie jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa (MSA), zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Prototypowe przypadki mają charakterystyczny profil kliniczny, taki jak wczesna i ciężka dysautonomia (MSA) lub apraksja wyrostka robaczkowego, co może różnicować je z idiopatyczną PD i PSP. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych PD UKPDSBRC ograniczy włączenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
  3. Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
  4. Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantu ślimakowego.
  5. Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.
  6. Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
  7. Ciąża (test w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.
  8. Osoby z aktywnym i niestabilnym nastrojem lub zaburzeniami lękowymi
  9. Osoby z aktywnymi infekcjami ucha lub perforacją błony bębenkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie badawcze 1
Schemat stymulacji leczenia badawczego 1
Urządzenie: Nieinwazyjny wzór urządzenia do neuromodulacji 1
Urządzenie do nauki składa się z zestawu słuchawkowego, który wygląda jak zestaw słuchawkowy do słuchania muzyki, oraz stacji bazowej, która zasila zestaw słuchawkowy. Zestaw słuchawkowy ma metalowe nauszniki, które pasują do kanałów usznych. Po aktywacji urządzenie badawcze będzie dostarczać przepisany schemat stymulacji przez około 20 minut.
Eksperymentalny: Leczenie dochodzeniowe 2
Schemat stymulacji leczenia badawczego 2
Urządzenie: Nieinwazyjny wzór urządzenia do neuromodulacji 2
Urządzenie do nauki składa się z zestawu słuchawkowego, który wygląda jak zestaw słuchawkowy do słuchania muzyki, oraz stacji bazowej, która zasila zestaw słuchawkowy. Zestaw słuchawkowy ma metalowe nauszniki, które pasują do kanałów usznych. Po aktywacji urządzenie badawcze będzie dostarczać przepisany schemat stymulacji przez około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: po tygodniu leczenia
Zamrożenie chodu jest mierzone za pomocą kwestionariusza New Freezing of Gate, obecnego złotego standardu oceny FoG w chorobie Parkinsona. Mierzone w skali od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe liczby oznaczają silniejsze zamrożenie chodu
po tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00192613
  • I01 RX003397 1-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Veterans Affairs)
  • I01RX003397 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za świadomą zgodą, która pozwala na rezygnację z udostępniania danych, niektóre dane z badań obserwacyjnych i obrazy mózgu zebrane w tym badaniu (łącznie określane jako „dane badawcze”) mogą być udostępniane badaczom z University of Michigan, badaczom spoza Uniwersytetu Michigan lub mogą być przekazywane do repozytoriów danych za zgodą uczestnika. Przedstawiciele sponsora urządzenia badawczego mogą mieć dostęp do danych uczestników, ale nie będą ich udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj