Vestibulopatia, epätasapaino ja kävelyhäiriöt Parkinsonin taudissa (VEST)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko vestibulaarisen (sisäkorvan) toimintahäiriö syynä huonoon tasapainoon Parkinsonin taudissa (PD) ja voiko sisäkorvan stimulaatio pienellä laitteella parantaa tasapainoa.
Tämä tutkimus sisältää kliinisiä testejä, aivojen kuvantamista ja interventiohoitolaitetta oireiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien perustestaus alkoi marraskuussa 2021, mutta laitteen tai huijauksen käyttö alkaa vasta heinäkuussa 2022.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Parkinsonin taudin kesto vähintään 5 vuotta tai Hoehn & Yahr -vaihe 1,5-4
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin Menieren tauti tai äskettäin alkanut akuutti vestibulaarisen toimintahäiriö, kuten otoliittihäiriöt (BBPV jne.).
- Muut sairaudet, jotka voivat muistuttaa PD:tä, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen atrofia (MSA), kortikobasaalinen ganglioninen rappeuma tai toksiset parkinsonismin syyt. Prototyyppisillä tapauksilla on erottuva kliininen profiili, kuten varhainen ja vaikea dysautonomia (MSA) tai appendikulaarinen apraksia, mikä voi erottaa ne idiopaattisesta PD:stä ja PSP:stä. UKPDSBRC:n kliinisten diagnostisten kriteerien käyttö PD:ssä vähentää epätyypillistä parkinsonismia sairastavien koehenkilöiden sisällyttämistä mukaan.
- Todisteet aivohalvauksesta tai massavauriosta rakenteellisessa aivojen kuvantamisessa (MRI).
- Osallistujat, joille MRI on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute.
- Vaikea klaustrofobia, joka estää MR- tai PET-kuvauksen.
- Aiheet, joita rajoittaa osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimustoimenpiteisiin.
- Raskaus (testi 48 tunnin sisällä jokaisesta PET-istunnosta) tai imetys.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ja epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, joilla on aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintahoito 1
Tutkivan hoidon stimulaatiomalli 1
|
Opintolaite koostuu kuulokemikrofonista, joka näyttää musiikkikuulokekuulokkeelta, ja tukiasemasta, joka antaa virtaa kuulokkeille.
Kuulokkeissa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat korvakäytävään.
Aktivoituna tutkimuslaite antaa määrätyn stimulaatiokuvion noin 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tutkintahoito 2
Tutkivan hoidon stimulaatiomalli 2
|
Opintolaite koostuu kuulokemikrofonista, joka näyttää musiikkikuulokekuulokkeelta, ja tukiasemasta, joka antaa virtaa kuulokkeille.
Kuulokkeissa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat korvakäytävään.
Aktivoituna tutkimuslaite antaa määrätyn stimulaatiokuvion noin 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: viikon hoidon jälkeen
|
Kävelyn jäätymistä mitataan New Freezing of Gate Questionnaire -kyselyllä, joka on nykyinen kultastandardi Parkinsonin taudin FoG:n arvioinnissa.
Mitattu asteikolla 0-28 pistettä, korkeammat luvut edustavat voimakkaampaa kävelyn jäätymistä
|
viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Veterans Affairs)
- I01RX003397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, joka mahdollistaa tietojen jakamisen kieltämisen, osa tässä tutkimuksessa kerätyistä havainnointitutkimustiedoista ja aivokuvista (jota kutsutaan yhteisesti "tutkimustiedoksi") voidaan jakaa Michiganin yliopiston tutkijoille, ulkopuolisille tutkijoille. Michiganin yliopistosta tai voidaan toimittaa tietovarastoihin osallistujan luvalla.
Study Device Sponsorin edustajilla voi olla pääsy osallistujien tietoihin, mutta he eivät jaa niitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .