Vestibulopatía, desequilibrio y alteraciones de la marcha en la enfermedad de Parkinson (VEST)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Este estudio investiga si la disfunción vestibular (oído interno) es una causa del equilibrio deficiente en la enfermedad de Parkinson (EP), y si la estimulación del oído interno con un dispositivo pequeño puede mejorar el equilibrio.
Este estudio incluirá pruebas clínicas, imágenes cerebrales y un dispositivo de tratamiento intervencionista para los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas básicas de los participantes comenzaron en noviembre de 2021, pero el uso del dispositivo o la simulación no comenzarán antes de julio de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Duración de la enfermedad de Parkinson de 5 años o más o etapa 1.5-4 de Hoehn & Yahr
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de Meniere o aparición reciente de disfunción vestibular aguda, como trastornos de otolitos (BBPV, etc.).
- Otros trastornos que pueden parecerse a la EP, como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica (MSA), la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. Los casos prototípicos tienen perfiles clínicos distintivos, como disautonomía temprana y grave (MSA) o apraxia apendicular, que pueden diferenciarlos de la EP y la PSP idiopáticas. El uso de los criterios de diagnóstico clínico para la EP del UKPDSBRC mitigará la inclusión de sujetos con parkinsonismo atípico.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales (IRM).
- Participantes en los que la resonancia magnética esté contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear.
- Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes por RM o PET.
- Sujetos limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
- Embarazo (prueba dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia.
- Sujetos con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad activos e inestables
- Sujetos con infecciones de oído activas o tímpanos perforados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de investigación 1
Patrón de estimulación de tratamiento en investigación 1
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El dispositivo de estudio consta de un auricular, que parece un auricular para música, y una estación base que alimenta el auricular.
El auricular tiene auriculares metálicos que encajan en los canales auditivos.
Cuando se activa, el dispositivo de estudio proporcionará un patrón de estimulación prescrito durante aproximadamente 20 minutos.
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Experimental: Tratamiento de investigación 2
Patrón de estimulación de tratamiento en investigación 2
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El dispositivo de estudio consta de un auricular, que parece un auricular para música, y una estación base que alimenta el auricular.
El auricular tiene auriculares metálicos que encajan en los canales auditivos.
Cuando se activa, el dispositivo de estudio proporcionará un patrón de estimulación prescrito durante aproximadamente 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: después de una semana de tratamiento
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La congelación de la marcha se mide mediante el New Freezing of Gate Questionnaire, el estándar de oro actual para la evaluación de FoG en la enfermedad de Parkinson.
Medido en una escala de 0 a 28 puntos con números más altos que representan una congelación más severa de la marcha
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después de una semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Veterans Affairs)
- I01RX003397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el consentimiento informado, que permite optar por no compartir datos, algunos de los datos de investigación observacional e imágenes cerebrales recopilados en este estudio (denominados colectivamente como "datos de investigación") pueden compartirse con investigadores de la Universidad de Michigan, investigadores externos de la Universidad de Michigan, o puede enviarse a repositorios de datos con el permiso del participante.
Los representantes del patrocinador del dispositivo de estudio pueden tener acceso a los datos de los participantes, pero no los compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .