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Vestibulopathie, Ungleichgewicht und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (VEST)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Diese Studie untersucht, ob eine vestibuläre (Innenohr-) Dysfunktion eine Ursache für ein schlechtes Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist und ob die Innenohrstimulation mit einem kleinen Gerät das Gleichgewicht verbessern kann. Diese Studie umfasst klinische Tests, Bildgebung des Gehirns und ein interventionelles Behandlungsgerät für Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegenden Tests der Teilnehmer begannen im November 2021, aber die Verwendung des Geräts oder Scheingeräts wird nicht vor Juli 2022 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Dauer der Parkinson-Krankheit von 5 Jahren oder mehr oder Hoehn & Yahr-Stadium 1,5-4

Ausschlusskriterien:

  1. Meniere-Krankheit in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene akute vestibuläre Dysfunktion, wie z. B. Otolithstörungen (BBPV usw.).
  2. Andere Erkrankungen, die einer Parkinson-Erkrankung ähneln können, wie z. B. progressive supranukleäre Blickparese (PSP), vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, multiple Systematrophie (MSA), kortikobasale ganglionäre Degeneration oder toxische Ursachen von Parkinsonismus. Prototypische Fälle haben charakteristische klinische Profile, wie frühe und schwere Dysautonomie (MSA) oder appendikulärer Apraxie, die sie von idiopathischer PD und PSP unterscheiden können. Die Verwendung der klinischen Diagnosekriterien des UKPDSBRC für PD wird die Aufnahme von Probanden mit atypischem Parkinsonismus abschwächen.
  3. Nachweis eines Schlaganfalls oder einer Massenläsion in der strukturellen Hirnbildgebung (MRT).
  4. Teilnehmer, bei denen die MRT kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit einem Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallsplittern in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder eines Cochlea-Implantats.
  5. Schwere Klaustrophobie, die eine MR- oder PET-Bildgebung ausschließt.
  6. Fächereinschränkung durch Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung.
  7. Schwangerschaft (Test innerhalb von 48 Stunden nach jeder PET-Sitzung) oder Stillzeit.
  8. Personen mit aktiver und instabiler Stimmung oder Angststörungen
  9. Personen mit aktiven Ohrinfektionen oder perforierten Trommelfellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbehandlung 1
Stimulationsmuster der Untersuchungsbehandlung 1
Gerät: Muster des nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts 1
Das Studiengerät besteht aus einem Headset, das wie ein Musikkopfhörer-Headset aussieht, und einer Basisstation, die das Headset mit Strom versorgt. Das Headset hat metallische Ohrstücke, die in die Gehörgänge passen. Bei Aktivierung gibt das Studiengerät etwa 20 Minuten lang ein vorgeschriebenes Stimulationsmuster ab.
Experimental: Untersuchungsbehandlung 2
Stimulationsmuster der Untersuchungsbehandlung 2
Gerät: Muster des nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts 2
Das Studiengerät besteht aus einem Headset, das wie ein Musikkopfhörer-Headset aussieht, und einer Basisstation, die das Headset mit Strom versorgt. Das Headset hat metallische Ohrstücke, die in die Gehörgänge passen. Bei Aktivierung gibt das Studiengerät etwa 20 Minuten lang ein vorgeschriebenes Stimulationsmuster ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: nach einer Woche Behandlung
Das Freezing of Gait wird mit dem New Freezing of Gate Questionnaire gemessen, dem aktuellen Goldstandard für die Bewertung von FoG bei der Parkinson-Krankheit. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Zahlen ein stärkeres Einfrieren des Gangs darstellen
nach einer Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00192613
  • I01 RX003397 1-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • I01RX003397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Einverständniserklärung, die ein Opt-out der Datenweitergabe ermöglicht, können einige der in dieser Studie gesammelten Beobachtungsforschungsdaten und Gehirnbilder (zusammenfassend als „Forschungsdaten“ bezeichnet) mit Ermittlern der University of Michigan, Ermittlern von außerhalb, geteilt werden der University of Michigan, oder können mit Zustimmung des Teilnehmers an Datenarchive übermittelt werden. Vertreter des Studiengerätesponsors haben möglicherweise Zugriff auf die Teilnehmerdaten, geben diese jedoch nicht weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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