Vestibulopatia, desequilíbrio e distúrbios da marcha na doença de Parkinson (VEST)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Este estudo investiga se a disfunção vestibular (orelha interna) é uma causa de equilíbrio deficiente na doença de Parkinson (DP) e se a estimulação da orelha interna com um pequeno dispositivo pode melhorar o equilíbrio.
Este estudo envolverá testes clínicos, imagens cerebrais e um dispositivo de tratamento intervencionista para sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os testes básicos dos participantes começaram em novembro de 2021, mas o uso do dispositivo ou simulado não começará antes de julho de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Duração da doença de Parkinson de 5 anos ou mais ou estágio Hoehn & Yahr 1,5-4
Critério de exclusão:
- História de doença de Meniere ou início recente de disfunção vestibular aguda, como distúrbios otolíticos (BBPV, etc.).
- Outros distúrbios que podem se assemelhar à DP, como paralisia supranuclear progressiva (PSP), demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas (MSA), degeneração ganglionar corticobasal ou causas tóxicas de parkinsonismo. Casos prototípicos têm perfis clínicos distintos, como disautonomia precoce e grave (MSA) ou apraxia apendicular, que podem diferenciá-los da DP idiopática e da PSP. O uso dos critérios diagnósticos clínicos do UKPDSBRC para DP atenuará a inclusão de indivíduos com parkinsonismo atípico.
- Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa na imagem estrutural do cérebro (MRI).
- Participantes nos quais a RM é contraindicada, incluindo, entre outros, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear.
- Claustrofobia grave impedindo imagens de RM ou PET.
- Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante.
- Gravidez (teste dentro de 48 horas após cada sessão de PET) ou amamentação.
- Indivíduos com humor ativo e instável ou transtornos de ansiedade
- Indivíduos com infecções de ouvido ativas ou tímpanos perfurados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Investigacional 1
Padrão de estimulação de tratamento investigativo 1
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O dispositivo de estudo consiste em um fone de ouvido, que se parece com um fone de ouvido musical, e uma estação base que alimenta o fone de ouvido.
O fone de ouvido possui fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos.
Quando ativado, o dispositivo de estudo fornecerá um padrão de estimulação prescrito por aproximadamente 20 minutos.
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Experimental: Tratamento Investigacional 2
Padrão de estimulação de tratamento investigativo 2
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O dispositivo de estudo consiste em um fone de ouvido, que se parece com um fone de ouvido musical, e uma estação base que alimenta o fone de ouvido.
O fone de ouvido possui fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos.
Quando ativado, o dispositivo de estudo fornecerá um padrão de estimulação prescrito por aproximadamente 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Congelamento da Marcha
Prazo: após uma semana de tratamento
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O congelamento da marcha é medido pelo New Freezing of Gate Questionnaire, o padrão ouro atual para avaliação de FoG na doença de Parkinson.
Medido em uma escala de 0 a 28 pontos, com números mais altos representando congelamento mais severo da marcha
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após uma semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00192613
- I01 RX003397 1-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Veterans Affairs)
- I01RX003397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o consentimento informado, que permite a exclusão do compartilhamento de dados, alguns dos dados de pesquisa observacional e imagens cerebrais coletados neste estudo (coletivamente referidos como "dados de pesquisa") podem ser compartilhados com investigadores da Universidade de Michigan, investigadores de fora da Universidade de Michigan, ou podem ser enviados para repositórios de dados com a permissão do participante.
Os representantes do Patrocinador do Dispositivo de Estudo podem ter acesso aos dados do participante, mas não os compartilharão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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