- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05450354
Přidružené psychické poruchy u dětí hospitalizovaných pro vážný pokus o sebevraždu (SuiciDev)
Několik studií se shoduje na nárůstu sebevražedných pokusů u dětí za posledních 15 let. Tento trend ještě zhoršila pandemie COVID 19.
Je známo, že s pokusy o sebevraždu se většinou setkáváme u jedinců s psychiatrickou poruchou. Vážné sebevražedné pokusy, které pravděpodobně lépe odrážejí riziko dokonané sebevraždy, jsou velmi málo známé a byly velmi málo prozkoumány. Mohly by souviset se specifičtějšími a dřívějšími psychiatrickými poruchami nebo se dokonce týkat dětí s vývojovými zvláštnostmi, které nejsou dostatečně definovány, aby spadaly pod kategorickou diagnózu, ale které by bylo možné lépe pochopit pomocí rozměrových měření. Lepší charakterizace by se zdála být docela důležitá vzhledem k jejich vysoké letalitě. Vysoká letalita byla skutečně zjištěna u poloviny sebevražedných pokusů u dětí mladších 12 let, což kontrastuje se střední nebo nízkou úmyslností; u dětí jsou použité prostředky často násilnější a smrtelnější než u dospívajících (nad 12 let): oběšení, střelná zbraň atd.
Nemocnice Necker-Enfants Malades má oddělení dětské neurochirurgie a také specializovaný multidisciplinární tým pro péči o polytraumatizované děti v regionální struktuře typu „trauma centrum“. V důsledku toho je většina dětí a dospívajících v Ile-de-France, kteří se násilně pokusili o sebevraždu, poslána do nemocnice Necker. Po lékařsko-chirurgické stabilizaci jsou tyto děti a mladiství posouzeni týmem dětské psychiatrie nemocnice. Tento regionální nábor umožňuje mít epidemiologickou reprezentativnost. Z této populace výzkumný tým navrhuje lépe charakterizovat vývojový profil a psychiatrické poruchy dětí, které se vážně pokusily o sebevraždu.
Studie také navrhuje podrobně prozkoumat psycho-emocionální vývoj a také psychopatologické charakteristiky těchto dětí, aby bylo možné osvětlit tato raná a smrtelná chování. Vyšetřovací tým navrhuje zejména využít dimenzionální hodnocení k podrobnější analýze rysů chování. Pokud je známo oddělení dětské psychiatrie nemocnice Necker Enfants Malades, žádná taková studie k dnešnímu dni neexistuje.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2016 francouzský národní institut statistiky a ekonomických studií (INSEE) uvádí o úmrtí dětí ve věku 5 až 14 let ve Francii, že 4,2 % úmrtí v tomto věku (n=26) je způsobeno sebevraždou, s možným - hodnocení sebevražd v této věkové skupině, protože určitý počet úmrtí je připisován nehodám.
Několik studií se shoduje na nárůstu sebevražedných pokusů u dětí za posledních 15 let. Tento trend ještě zhoršila pandemie COVID 19. Několik nedávných studií skutečně zaznamenalo zhoršení duševního zdraví dětí a dospívajících od začátku pandemie a zvýšení míry sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu v roce 2020. Mezi faktory, které by mohly vysvětlit tento nárůst, můžeme uvést fenomén sociálního distancování a izolace.
Je známo, že s pokusy o sebevraždu se většinou setkáváme u jedinců s psychiatrickou poruchou. Psychologické pitvy skutečně ukazují na prevalenci psychiatrických poruch více než 90 % mezi lidmi, kteří zemřeli sebevraždou.
Nicméně vážné sebevražedné pokusy, které pravděpodobně lépe odrážejí riziko dokonané sebevraždy, jsou velmi málo známé a byly velmi málo prozkoumány. Mohly by souviset se specifičtějšími a dřívějšími psychiatrickými poruchami nebo se dokonce týkat dětí s vývojovými zvláštnostmi, které nejsou dostatečně definovány, aby spadaly pod kategorickou diagnózu, ale které by bylo možné lépe pochopit pomocí rozměrových měření. Lepší charakterizace by se zdála být docela důležitá vzhledem k jejich vysoké letalitě. Vysoká letalita byla skutečně zjištěna u poloviny sebevražedných pokusů u dětí mladších 12 let, což kontrastuje se střední nebo nízkou úmyslností; u dětí jsou použité prostředky často násilnější a smrtelnější než u dospívajících (nad 12 let): oběšení, střelná zbraň atd.
Nemocnice Necker-Enfants Malades má oddělení dětské neurochirurgie a také specializovaný multidisciplinární tým pro péči o polytraumatizované děti v regionální struktuře typu „trauma centrum“. V důsledku toho je většina dětí a dospívajících v Ile-de-France, kteří se násilně pokusili o sebevraždu, poslána do nemocnice Necker. Po lékařsko-chirurgické stabilizaci jsou tyto děti a mladiství posouzeni týmem dětské psychiatrie nemocnice. Tento regionální nábor umožňuje mít epidemiologickou reprezentativnost. Z této populace výzkumný tým navrhuje lépe charakterizovat vývojový profil a psychiatrické poruchy dětí, které se vážně pokusily o sebevraždu.
Studie také navrhuje podrobně prozkoumat psycho-emocionální vývoj a také psychopatologické charakteristiky těchto dětí, aby bylo možné osvětlit tato raná a smrtelná chování. Vyšetřovací tým navrhuje zejména využít dimenzionální hodnocení k podrobnější analýze rysů chování. Pokud je známo oddělení dětské psychiatrie nemocnice Necker Enfants Malades, žádná taková studie k dnešnímu dni neexistuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mélisande Sansen, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: melisande.sansen@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Mélisande Sansen, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: melisande.sansen@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Lévy-Bencheton, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Ve věku od 9 do 15 let včetně v době hospitalizace v nemocnici Necker Enfants Malades po vážném pokusu o sebevraždu, ke kterému došlo po 1. lednu 2016.
- Závažný pokus o sebevraždu, jehož kritérii jsou: hospitalizace delší než 24 hodin a jedno z následujících kritérií: péče ve specializované službě, operace v celkové anestezii, hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo nepřetržité péče nebo resuscitační jednotce, pokus o sebevraždu metodami s vysokým rizikem úmrtnosti: srážky, oběšení, střelná zbraň…
- Bez mentálního postižení (IQ>70).
Rodiče:
- Alespoň jeden z rodičů pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení.
- Všechny subjekty (rodiče a nezletilé nebo dospělé děti) byli informováni a nevznesli námitky proti účasti ve studii. Držitelé rodičovské pravomoci nezletilých pacientů informovali a neodmítali účast svého dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost francouzštiny pro zodpovězení dotazníků.
- Neúplná kartotéka pacientů, jejichž hospitalizace již neprobíhá.
- Zdravotní nemožnost absolvovat dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Živí pacienti ve věku od 9 do 15 let zařazení v době jejich hospitalizace v nemocnici Necker Enfants Malades po vážném pokusu o sebevraždu, ke kterému došlo po 1. lednu 2016, a alespoň jeden ze dvou rodičů pacienta, aby se zodpovídali studijní dotazníky.
|
Dotazníky budou vyplněny pouze jednou:
Určení stylu připoutání: Dotazník škály adolescentních vztahů (ARSQ).
Dotazník bude vyplněn pouze jednou.
|
|
Kontrolujte pacienty
Pacienti ve věku 9 až 15 let hospitalizovaní v nemocnici Necker-Enfants Malades v době studie pro nezávažný pokus o sebevraždu a alespoň jeden ze dvou rodičů pacienta.
|
Určení stylu připoutání: Dotazník škály adolescentních vztahů (ARSQ).
Dotazník bude vyplněn pouze jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis distribuce skóre inventáře autismu-ticů, ADHD a dalších komorbidit (A-TAC) hodnotícího neurovývoj
Časové okno: Den 0
|
A-TAC je heterodotazník 96 „bránových položek“ používaných pro základní screening a identifikaci zástupců k diagnózám, uspořádaných v různých modulech, a 163 dalších položek, které se dotýkají specifičtějších symptomů, včetně 72 položek (4/modul) zabývajících se psychosociální dysfunkcí. a subjektivní utrpení spojené s touto konkrétní problémovou oblastí, věk při nástupu a zda jsou problémy přítomny nebo v remisi.
Jsou možné 3 odpovědi/položka (ano, bodováno 1; ano do určité míry 0,5; ne, 0).
U každého modulu, ve kterém je alespoň jedna položka zodpovězena kladně, rodiče sdělí, zda schválené symptomy vedly k (1) dysfunkci ve škole, mezi vrstevníky nebo doma a (2) k utrpení ze strany dítěte.
„Skóre zátěže problémů“ se vypočítá jako součet těchto 2 položek (od 0 do 2), s teoreticky definovanou hranicí pro problémy „významné“ ≥ 1, což naznačuje, že jedna z problémových otázek je plně schválena nebo že oba jsou podporováni "do určité míry".
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neurovývoje pomocí rozměrové škály (K-SADS-PL-5)
Časové okno: Den 0
|
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia, Present and Lifetime version (K-SADS-PL-5) : Polostrukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení duševních poruch u dětí a dospívajících (6-18 let).
Zahrnuje rozměrové a kategorické hodnocení symptomů současných a minulých epizod psychopatologie, aby bylo možné stanovit jednu nebo více diagnóz podle kritérií DSM-5.
Pro každou kategorii související s diagnózou DMS-5 existují 4 možné odpovědi pro nejzávažnější minulou epizodu (0: žádné informace; 1: žádná diagnóza; 2: pravděpodobná diagnóza, 3: jasná diagnóza) a 5 možných odpovědí pro aktuální epizodu (0: žádné informace; 1: žádná diagnóza; 2: pravděpodobná diagnóza, 3: jasná diagnóza; 4: v částečné remisi).
|
Den 0
|
|
Hodnocení neurovývoje pomocí rozměrové škály (SRS)
Časové okno: Den 0
|
Škála sociální odezvy (SRS) : 65položkové heterodotazníky pro děti a dospívající ve věku od 4 do 18 let týkající se sociálního povědomí, kognice, komunikace a motivace, opakujícího se chování a omezených zájmů.
Každá položka na škále se ptá na pozorovaný aspekt vzájemného sociálního chování, které je hodnoceno na škále od „0“ (nikdy není pravda) do „3“ (téměř vždy pravdivá).
|
Den 0
|
|
Hodnocení neurovývoje pomocí rozměrové škály (CCC-2)
Časové okno: Den 0
|
Dětský komunikační kontrolní seznam (CCC-2) : 70položkový heterodotazník pro děti a dospívající od 4 do 16 let, který hodnotí strukturu jazyka, pragmatické obtíže a mimojazykové aspekty autistického chování (sociální vztahy a centra zájmu) .
Neumožňuje diagnostiku poruchy autistického spektra.
Kvantifikuje silné a slabé stránky komunikace dětí od 0 („méně než jednou týdně“) do 3 („každý den“).
|
Den 0
|
|
Hodnocení neurovývoje pomocí rozměrové škály (CONNERS-3)
Časové okno: Den 0
|
CONNERS-3 : 108položkový heterodotazník k posouzení přítomnosti příznaků nepozornosti, hyperaktivity, impulzivity a dalších často přidružených poruch u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Symptomy jsou hodnoceny na Likertově stupnici s hodnocením závažnosti od 0 (ne vůbec/nikdy) až 3 (velmi často/velmi často).
|
Den 0
|
|
Hodnocení neurovývoje pomocí rozměrové škály (DUNN)
Časové okno: Den 0
|
Senzorický profil 2 (DUNN): heterodotazník 86 položek hodnotících behaviorální reakce dítěte v reakci na smyslové podněty a také jejich dopad na pracovní výkon u dětí a dospívajících ve věku od 3 do 15 let.
Pro každou položku existuje 5 možných odpovědí (vždy hodnoceno 1; často 2; někdy 3; zřídka 4; a nikdy 5).
|
Den 0
|
|
Korelace mezi neurovývojovými zvláštnostmi a věkem pokusu o sebevraždu
Časové okno: Den 0
|
Studium korelace mezi přítomností neurovývojových zvláštností hodnocených pomocí rozměrových škál (K-SADS-PL-5, A-TAC, SRS, CCC-2, CONNERS-3, DUNN) a věkem pokusu o sebevraždu.
|
Den 0
|
|
Přítomnost psychotických příznaků
Časové okno: Den 0
|
Popis škálových skóre k posouzení přítomnosti psychotických symptomů u dětí, které se vážně pokusily o sebevraždu. Francouzská verze prodromálního dotazníku (F PQ16): 16položkový dotazník pro jednotlivce mladší 35 let, který hodnotí přítomnost oslabených psychotických symptomů. Hranice pro významnou přítomnost psychotických symptomů je ≥ 4 ze 16 položek. |
Den 0
|
|
Popis souvisejících poruch nálady u dětí, které se vážně pokusily o sebevraždu
Časové okno: Den 0
|
Child Depression Inventory (CDI) : Vlastní dotazník o 27 položkách, který měří intenzitu deprese u dětí a dospívajících od 7 do 17 let. Každá položka je hodnocena od 0 (normální chování vzhledem k věku nebo nepřítomnosti) do 2 (závažné). Přidání položek dává celkem mezi 0 a 54. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je symptomatologie deprese. Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (RCMAS): Samoobslužný dotazník o 37 položkách hodnotící úroveň a povahu úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 9 až 19 let, který neumožňuje diagnostiku různých úzkostných poruch u dětí. Celkové skóre úzkosti se může pohybovat od 0 do 28. Hraniční bod pro patologickou úzkost je více než dvě standardní odchylky kolem průměru (T>70). |
Den 0
|
|
Popis charakteristik spánku u dětí, které se vážně pokusily o sebevraždu
Časové okno: Den 0
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ): 33položkový heterodotazník k posouzení spánkových návyků u dětí ve věku 4 až 10 let, ověřený u dospívajících do 17 let.
Pro každou položku jsou 3 možné odpovědi (zřídka hodnocené 1; někdy 2; a pravidelně 3).
|
Den 0
|
|
Popis rozdělení skóre dotazníku Adolescent Relationship Scale Questionnaire (ARSQ) hodnotícího styl vazby
Časové okno: Den 0
|
Vlastní dotazník o 17 položkách s hodnocením 1 = vůbec ne jako já, na 5 = zcela jako já, umožňující rozlišit 4 různé styly připojení (bezpečný, zaujatý, ambivalentní, neorganizovaný).
Výsledky pacientů, kteří se vážně pokusili o sebevraždu, budou porovnány s výsledky pacientů, kteří se o sebevraždu pokusili nezávažně.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélisande Sansen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Pauline Chaste, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Barach PM. Multiple personality disorder as an attachment disorder. Dissociation 1991
- Boris NW, Zeanah CH. Disturbances and disorders of attachment in infancy: an overview. Infant mental health journal 1999
- Beautrais AL. Suicide and serious suicide attempts in youth: a multiple-group comparison study. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1093-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1093.
- Conversy L, A Guedeney , Les trouble de l'attachement ; 2017
- Guédeney N, Guédeney A, Fonagy P. L'attachement : approche théorique : du bébé́ à la personne âgée: Elsevier Masson ; 2016
- Guédeney N., S. Tereno b, J. Tissier c, A. Guédeney d, T. Greacen e, T. Saïas e, F. Tubach c, R. Dugravier f, B. Welniarz g , Groupe CAPEDP-A Transmission du traumatisme. La question de l'attachement désorganisé : de la théorie à la pratique ; 2012
- Guedeney N, Fermanian J, Bifulco A. [Construct validation study of the Relationship Scales Questionnaire (RSQ) on an adult sample]. Encephale. 2010 Feb;36(1):69-76. doi: 10.1016/j.encep.2008.12.006. Epub 2009 Apr 7. French.
- Hesse E, Main M. Disorganized infant, child, and adult attachment: collapse in behavioral and attentional strategies. J Am Psychoanal Assoc. 2000;48(4):1097-127; discussion 1175-87. doi: 10.1177/00030651000480041101.
- Leary MR, Hoyle RH, éditeurs. Handbook of individual differences in social behavior. New York: Guilford Press; 2009
- Levi-Belz Y, Beautrais A. Serious Suicide Attempts. Crisis. 2016 Jul;37(4):299-309. doi: 10.1027/0227-5910/a000386. Epub 2016 Jun 1.
- Liotti G. Disorganized/disoriented attachment in the etiology of the dissociative disorders. Dissociation 1992
- Lyons-Ruth K, Dutra L, Schuder MR, Bianchi I. From infant attachment disorganization to adult dissociation: relational adaptations or traumatic experiences? Psychiatr Clin North Am. 2006 Mar;29(1):63-86, viii. doi: 10.1016/j.psc.2005.10.011. No abstract available.
- Prior V, Glaser D. Comprendre l'attachement et les troubles de l'attachement : théorie, preuve et pratique. Bruxelles : De Boeck ; 2010
- Rosen DH. The serious suicide attempt. Five-year follow-up study of 886 patients. JAMA. 1976 May 10;235(19):2105-9. doi: 10.1001/jama.235.19.2105.
- Scharfe E., Reliability and Validity of an Interview Assessment of Attachment Representations in a Clinical Sample of Adolescents 2002
- Stordeur C, Acquaviva E, Galdon L, Mercier JC, Titomanlio L, Delorme R. [Suicide attempts in children under 12 years of age]. Arch Pediatr. 2015 Mar;22(3):255-9. doi: 10.1016/j.arcped.2014.12.004. Epub 2015 Feb 2. French.
- https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/suicide
- National Center for Injury Prevention and Control-blank template
- Liotti G. A model of dissociation based on attachment theory and research. J Trauma Dissociation. 2006;7(4):55-73. doi: 10.1300/J229v07n04_04.
- Ainsworth M, Patterns of attachment : a psychological study on the strange situation, 1978
- Levy-Bencheton J, Chaste P, Sansen M. Link between neurodevelopmental disorders and suicidal risk in children. Encephale. 2025 Feb;51(1):39-45. doi: 10.1016/j.encep.2023.12.002. Epub 2024 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Problémové chování
- Sebevražda
- Duševní poruchy
- Sebevražda, pokus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP220360
- 2022-A00462-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .