- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450354
Assoziierte psychiatrische Störungen bei Kindern, die wegen eines schweren Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SuiciDev)
Mehrere Studien stimmen darin überein, dass Suizidversuche bei Kindern in den letzten 15 Jahren zugenommen haben. Dieser Trend wurde durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt.
Es ist anerkannt, dass Suizidversuche meistens bei Personen mit einer psychiatrischen Störung auftreten. Ernsthafte Suizidversuche, die wahrscheinlich besser das Risiko eines vollendeten Suizids widerspiegeln, sind sehr wenig bekannt und wurden sehr wenig erforscht. Sie könnten mit spezifischeren und früheren psychiatrischen Störungen zusammenhängen oder sogar Kinder mit Entwicklungsbesonderheiten betreffen, die nicht ausreichend definiert sind, um unter eine kategorische Diagnose zu fallen, die aber mit dimensionalen Messungen besser verstanden werden könnten. Eine bessere Charakterisierung scheint angesichts ihrer hohen Letalität recht wichtig zu sein. Tatsächlich wird bei der Hälfte der Suizidversuche bei Kindern unter 12 Jahren eine hohe Letalität festgestellt, im Gegensatz zu einer mäßigen oder geringen Intentionalität; Bei Kindern sind die angewandten Mittel oft gewalttätiger und tödlicher als bei Jugendlichen (über 12 Jahre): Erhängen, Schusswaffe usw.
Das Krankenhaus Necker-Enfants Malades verfügt über eine Abteilung für pädiatrische Neurochirurgie sowie ein spezialisiertes multidisziplinäres Team zur Versorgung polytraumatisierter Kinder in einer regionalen Struktur vom Typ „Traumazentrum“. Infolgedessen werden die meisten Kinder und Jugendlichen in der Ile-de-France, die einen gewaltsamen Selbstmordversuch unternommen haben, in das Necker-Krankenhaus eingeliefert. Sobald sie medizinisch-chirurgisch stabilisiert sind, werden diese Kinder und Jugendlichen vom Kinderpsychiatrie-Team des Krankenhauses untersucht. Diese regionale Rekrutierung ermöglicht eine epidemiologische Repräsentativität. Ausgehend von dieser Population schlägt das Untersuchungsteam vor, das Entwicklungsprofil und die psychiatrischen Störungen von Kindern, die einen ernsthaften Suizidversuch unternommen haben, besser zu charakterisieren.
Die Studie schlägt auch vor, die psycho-emotionale Entwicklung sowie die psychopathologischen Merkmale dieser Kinder im Detail zu untersuchen, um Licht in dieses frühe und tödliche Agieren zu bringen. Das Untersuchungsteam schlägt insbesondere vor, dimensionale Auswertungen einzusetzen, um Verhaltensmerkmale genauer zu analysieren. Nach Kenntnis der kinderpsychiatrischen Abteilung des Krankenhauses Necker Enfants Malades gibt es bisher keine solche Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 gibt das französische nationale Institut für Statistik und Wirtschaftsstudien (INSEE) über den Tod von Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren in Frankreich an, dass 4,2 % der Todesfälle in diesem Alter (n = 26) auf Selbstmord zurückzuführen sind, mit einem möglichen Sub - Einschätzung von Suizid in dieser Altersgruppe, da eine gewisse Anzahl von Todesfällen auf Unfälle zurückgeführt wird.
Mehrere Studien stimmen darin überein, dass Suizidversuche bei Kindern in den letzten 15 Jahren zugenommen haben. Dieser Trend wurde durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt. Tatsächlich haben mehrere neuere Studien eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen seit Beginn der Pandemie und einen Anstieg der Suizidgedanken und Suizidversuche im Jahr 2020 gemeldet. Unter den Faktoren, die diesen Anstieg erklären könnten, können wir die Phänomene der sozialen Distanzierung und Isolation anführen.
Es ist anerkannt, dass Suizidversuche meistens bei Personen mit einer psychiatrischen Störung auftreten. Tatsächlich zeigen psychologische Autopsien eine Prävalenz psychiatrischer Störungen von mehr als 90 % bei Menschen, die durch Suizid gestorben sind.
Dennoch sind ernsthafte Suizidversuche, die das Risiko eines vollendeten Suizids wahrscheinlich besser widerspiegeln, sehr wenig bekannt und wenig erforscht. Sie könnten mit spezifischeren und früheren psychiatrischen Störungen zusammenhängen oder sogar Kinder mit Entwicklungsbesonderheiten betreffen, die nicht ausreichend definiert sind, um unter eine kategorische Diagnose zu fallen, die aber mit dimensionalen Messungen besser verstanden werden könnten. Eine bessere Charakterisierung scheint angesichts ihrer hohen Letalität recht wichtig zu sein. Tatsächlich wird bei der Hälfte der Suizidversuche bei Kindern unter 12 Jahren eine hohe Letalität festgestellt, im Gegensatz zu einer mäßigen oder geringen Intentionalität; Bei Kindern sind die angewandten Mittel oft gewalttätiger und tödlicher als bei Jugendlichen (über 12 Jahre): Erhängen, Schusswaffe usw.
Das Krankenhaus Necker-Enfants Malades verfügt über eine Abteilung für pädiatrische Neurochirurgie sowie ein spezialisiertes multidisziplinäres Team zur Versorgung polytraumatisierter Kinder in einer regionalen Struktur vom Typ „Traumazentrum“. Infolgedessen werden die meisten Kinder und Jugendlichen in der Ile-de-France, die einen gewaltsamen Selbstmordversuch unternommen haben, in das Necker-Krankenhaus eingeliefert. Sobald sie medizinisch-chirurgisch stabilisiert sind, werden diese Kinder und Jugendlichen vom Kinderpsychiatrie-Team des Krankenhauses untersucht. Diese regionale Rekrutierung ermöglicht eine epidemiologische Repräsentativität. Ausgehend von dieser Population schlägt das Untersuchungsteam vor, das Entwicklungsprofil und die psychiatrischen Störungen von Kindern, die einen ernsthaften Suizidversuch unternommen haben, besser zu charakterisieren.
Die Studie schlägt auch vor, die psycho-emotionale Entwicklung sowie die psychopathologischen Merkmale dieser Kinder im Detail zu untersuchen, um Licht in dieses frühe und tödliche Agieren zu bringen. Das Untersuchungsteam schlägt insbesondere vor, dimensionale Auswertungen einzusetzen, um Verhaltensmerkmale genauer zu analysieren. Nach Kenntnis der kinderpsychiatrischen Abteilung des Krankenhauses Necker Enfants Malades gibt es bisher keine solche Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mélisande Sansen, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-Mail: melisande.sansen@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-Mail: helene.morel@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Kontakt:
- Mélisande Sansen, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-Mail: melisande.sansen@aphp.fr
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Unterermittler:
- Julie Lévy-Bencheton, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Zwischen 9 und einschließlich 15 Jahren zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts im Necker Enfants Malades Hospital nach einem schweren Selbstmordversuch, der nach dem 1. Januar 2016 stattfand.
- Schwerwiegender Suizidversuch, dessen Kriterien sind: Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden und eines der folgenden Kriterien: Pflege in einem spezialisierten Dienst, Operation unter Vollnarkose, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder in der Dauerstation oder Wiederbelebungseinheit, Suizidversuch mit Methoden, die ein hohes Risiko beinhalten der Sterblichkeit: Niederschlag, Erhängen, Schusswaffe…
- Ohne geistige Behinderung (IQ>70).
Eltern:
- Mindestens ein Elternteil eines Patienten erfüllt die Einschlusskriterien.
- Alle Probanden (Elternteil(e) und minderjährige oder erwachsene Kinder) informiert und haben keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie. Inhaber der elterlichen Sorge minderjähriger Patienten informiert und widersprechen der Teilnahme ihres Kindes an der Studie nicht.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Französischkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen.
- Unvollständige Akte von Patienten, deren Krankenhausaufenthalt nicht mehr andauert.
- Medizinische Unmöglichkeit, die Fragebögen zu bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Lebende Patienten im Alter zwischen 9 und 15 Jahren, die zum Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts im Necker Enfants Malades Hospital nach einem schweren Suizidversuch, der nach dem 1. Januar 2016 stattfand, und mindestens einem der beiden Elternteile des Patienten eingeschlossen waren, sich zu verantworten die Studienfragebögen.
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Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt:
Bestimmung des Bindungsstils: Adolescent Relationship Scale Questionnaire (ARSQ).
Der Fragebogen wird nur einmal ausgefüllt.
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Patienten kontrollieren
Patienten im Alter von 9 bis 15 Jahren, die zum Zeitpunkt der Studie wegen eines nicht schweren Suizidversuchs im Krankenhaus Necker-Enfants malades stationär behandelt wurden, und mindestens einer der beiden Elternteile des Patienten.
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Bestimmung des Bindungsstils: Adolescent Relationship Scale Questionnaire (ARSQ).
Der Fragebogen wird nur einmal ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Verteilung der Werte des Autism-Tics, ADHD and Other Comorbidities Inventory (A-TAC) zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Tag 0
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A-TAC ist ein Hetero-Fragebogen mit 96 „Gate-Items“, die für das grundlegende Screening und die Identifizierung von Stellvertretern für Diagnosen verwendet werden und in verschiedenen Modulen organisiert sind, sowie 163 zusätzlichen Items, die auf spezifischere Symptome eingehen, darunter 72 Items (4/Modul), die sich mit psychosozialen Dysfunktionen befassen und subjektives Leiden im Zusammenhang mit diesem speziellen Problembereich, das Alter bei Beginn und ob die Probleme vorhanden oder in Remission sind.
3 Antworten sind möglich/Item (ja, Punktzahl 1; ja teilweise, 0,5; nein, 0).
Für jedes Modul, in dem mindestens ein Item bejaht wird, erzählen die Eltern, ob die bestätigten Symptome zu (1) Funktionsstörungen in der Schule, unter Gleichaltrigen oder zu Hause und (2) zu Leiden auf der Seite geführt haben oder nicht Des kindes.
Als Summe dieser 2 Items (von 0 bis 2) wird ein „Problem Load Score“ errechnet, mit einem theoretisch definierten Cut-Off für Probleme „signifikant“ bei ≥ 1, was anzeigt, dass eine der Problemfragen voll befürwortet wird oder das beide werden "bis zu einem gewissen Grad" befürwortet.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Neuroentwicklung anhand einer Dimensionsskala (K-SADS-PL-5)
Zeitfenster: Tag 0
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime version (K-SADS-PL-5): Halbstrukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung psychischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre).
Es beinhaltet eine dimensionale und kategoriale Bewertung der Symptome aktueller und vergangener psychopathologischer Episoden, um eine oder mehrere Diagnosen gemäß den DSM-5-Kriterien zu stellen.
Für jede Kategorie in Bezug auf die DMS-5-Diagnose gibt es 4 mögliche Antworten für die schwerste vergangene Episode (0: keine Informationen; 1: keine Diagnose; 2: wahrscheinliche Diagnose, 3: eindeutige Diagnose) und 5 mögliche Antworten für die tatsächliche Episode (0: keine Information; 1: keine Diagnose; 2: wahrscheinliche Diagnose, 3: eindeutige Diagnose; 4: in partieller Remission).
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Tag 0
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Bewertung der Neuroentwicklung anhand einer Dimensionsskala (SRS)
Zeitfenster: Tag 0
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Social Responsiveness Scale (SRS): Hetero-Fragebögen mit 65 Items für Kinder und Jugendliche von 4 bis 18 Jahren zu sozialem Bewusstsein, Kognition, Kommunikation und Motivation, repetitiven Verhaltensweisen und eingeschränkten Interessen.
Jedes Item auf der Skala fragt nach einem beobachteten Aspekt des gegenseitigen Sozialverhaltens, das auf einer Skala von „0“ (trifft nie zu) bis „3“ (trifft fast immer zu) bewertet wird.
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Tag 0
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Bewertung der Neuroentwicklung anhand einer Dimensionsskala (CCC-2)
Zeitfenster: Tag 0
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Kinderkommunikations-Checkliste (CCC-2): 70-Punkte-Hetero-Fragebogen für Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren, der die Sprachstruktur, pragmatische Schwierigkeiten und nichtsprachliche Aspekte autistischen Verhaltens (soziale Beziehungen und Interessensschwerpunkte) bewertet .
Es erlaubt nicht die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
Er beziffert die Stärken und Schwächen der kindlichen Kommunikation von 0 („weniger als einmal pro Woche“) bis 3 („jeden Tag“).
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Tag 0
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Bewertung der Neuroentwicklung anhand einer Dimensionsskala (CONNERS-3)
Zeitfenster: Tag 0
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CONNERS-3 : 108-Punkte-Hetero-Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins von Symptomen von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und anderen häufig damit verbundenen Störungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Die Symptome werden auf einer Likert-Skala mit Schweregradbewertungen von 0 (nicht überhaupt/nie) bis 3 (sehr oft/sehr oft).
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Tag 0
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Bewertung der Neuroentwicklung anhand einer Dimensionsskala (DUNN)
Zeitfenster: Tag 0
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Sensorisches Profil 2 (DUNN): Hetero-Fragebogen mit 86 Items, der die Verhaltensreaktionen des Kindes auf sensorische Reize sowie deren Auswirkungen auf die berufliche Leistung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 15 Jahren bewertet.
Es gibt 5 mögliche Antworten für jedes Item (immer mit 1 bewertet; häufig mit 2 bewertet; manchmal mit 3 bewertet; selten mit 4 bewertet; und nie mit 5 bewertet).
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Tag 0
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Korrelation zwischen neurologischen Entwicklungsbesonderheiten und dem Alter des Suizidversuchs
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein von neurologischen Entwicklungsbesonderheiten, die anhand der Dimensionsskalen (K-SADS-PL-5, A-TAC, SRS, CCC-2, CONNERS-3, DUNN) bewertet wurden, und dem Alter des Suizidversuchs.
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Tag 0
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Vorhandensein von psychotischen Symptomen
Zeitfenster: Tag 0
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Beschreibung der Skalenwerte zur Beurteilung des Vorhandenseins psychotischer Symptome bei Kindern, die einen ernsthaften Suizidversuch unternommen haben. Prodromaler Fragebogen Französische Version (F PQ16): Selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen für Personen unter 35 Jahren zur Beurteilung des Vorhandenseins abgeschwächter psychotischer Symptome. Der Cut-off für ein signifikantes Vorhandensein psychotischer Symptome liegt bei ≥ 4 der 16 Items. |
Tag 0
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Beschreibung assoziierter Stimmungsstörungen bei Kindern, die einen schweren Suizidversuch unternommen haben
Zeitfenster: Tag 0
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Child Depression Inventory (CDI): Selbstfragebogen mit 27 Items, der die Intensität der Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren misst. Jedes Item wird von 0 (normales Verhalten für das Alter oder abwesend) bis 2 (schwerwiegend) bewertet. Die Addition der Items ergibt eine Summe zwischen 0 und 54. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depressionssymptomatik. Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS): Selbst auszufüllender 37-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes und der Art der Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 19 Jahren, der keine Diagnose der verschiedenen Angststörungen bei Kindern ermöglicht. Der Gesamtangstwert kann zwischen 0 und 28 liegen. Der Grenzwert für pathologische Angst liegt bei mehr als zwei Standardabweichungen um den Mittelwert (T>70). |
Tag 0
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Beschreibung der Schlafcharakteristika bei Kindern, die einen ernsthaften Suizidversuch unternommen haben
Zeitfenster: Tag 0
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): 33-Punkte-Hetero-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafgewohnheiten von Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren, validiert bei Jugendlichen bis 17 Jahren.
Es gibt 3 mögliche Antworten für jedes Item (selten mit 1 bewertet; manchmal mit 2 bewertet; und regelmäßig mit 3 bewertet).
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Tag 0
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Beschreibung der Verteilung der Ergebnisse des Adolescent Relationship Scale Questionnaire (ARSQ) zur Beurteilung des Bindungsstils
Zeitfenster: Tag 0
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Selbstbefragung mit 17 Items, bewertet mit 1 = gefällt mir überhaupt nicht, mit 5 = gefällt mir völlig, wodurch die 4 verschiedenen Bindungsstile (sicher, beschäftigt, ambivalent, desorganisiert) unterschieden werden können.
Die Ergebnisse von Patienten, die einen schweren Suizidversuch unternommen haben, werden mit denen von Patienten verglichen, die nicht schwere Suizidversuche unternommen haben.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélisande Sansen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Pauline Chaste, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boris NW, Zeanah CH. Disturbances and disorders of attachment in infancy: an overview. Infant mental health journal 1999
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- Conversy L, A Guedeney , Les trouble de l'attachement ; 2017
- Guédeney N, Guédeney A, Fonagy P. L'attachement : approche théorique : du bébé́ à la personne âgée: Elsevier Masson ; 2016
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
- Selbstmord, versucht
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2022-A00462-41 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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