- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450354
Transtornos Psiquiátricos Associados em Crianças Hospitalizadas por Tentativa de Suicídio Grave (SuiciDev)
Vários estudos concordam com o aumento das tentativas de suicídio em crianças nos últimos 15 anos. Esta tendência foi agravada pela pandemia de COVID-19.
Reconhece-se que as tentativas de suicídio são encontradas principalmente em indivíduos com transtorno psiquiátrico. Tentativas graves de suicídio, que provavelmente refletem melhor o risco de suicídio consumado, são muito pouco conhecidas e pouco exploradas. Eles poderiam estar relacionados a transtornos psiquiátricos mais específicos e precoces ou mesmo dizer respeito a crianças com particularidades desenvolvimentais insuficientemente definidas para se enquadrarem em um diagnóstico categórico, mas que poderiam ser melhor compreendidas com medidas dimensionais. Melhor caracterizá-los pareceria muito importante dada a sua alta letalidade. De fato, encontra-se alta letalidade para metade das tentativas de suicídio em menores de 12 anos, contrastando com uma intencionalidade moderada ou baixa; nas crianças, os meios utilizados costumam ser mais violentos e letais do que nos adolescentes (maiores de 12 anos): enforcamento, arma de fogo, etc.
O hospital Necker-Enfants Malades possui um departamento de neurocirurgia pediátrica e uma equipe multidisciplinar especializada para atender crianças politraumatizadas em uma estrutura regional tipo "Trauma Center". Como resultado, a maioria das crianças e adolescentes em Ile-de-France que fizeram uma tentativa violenta de suicídio são enviadas para o hospital Necker. Uma vez estabilizados médico-cirurgicamente, essas crianças e adolescentes são avaliados pela equipe de psiquiatria infantil do hospital. Esse recrutamento regional possibilita uma representatividade epidemiológica. A partir dessa população, a equipe investigativa se propõe a melhor caracterizar o perfil desenvolvimental e os transtornos psiquiátricos de crianças que fizeram uma tentativa grave de suicídio.
O estudo também se propõe a examinar detalhadamente o desenvolvimento psicoemocional, bem como as características psicopatológicas dessas crianças, a fim de lançar luz sobre essas atuações precoces e letais. A equipe de investigação propõe, em particular, usar avaliações dimensionais para analisar os traços comportamentais com mais detalhes. Para o conhecimento do departamento de psiquiatria infantil do hospital Necker Enfants Malades, não existe tal estudo até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, o instituto nacional francês de estatísticas e estudos econômicos (INSEE) indica sobre a morte de crianças de 5 a 14 anos na França, que 4,2% das mortes nessa idade (n = 26) são devido ao suicídio, com um possível sub - avaliação do suicídio nessa faixa etária, pois parte das mortes é atribuída a acidentes.
Vários estudos concordam com o aumento das tentativas de suicídio em crianças nos últimos 15 anos. Esta tendência foi agravada pela pandemia de COVID-19. De fato, vários estudos recentes relataram deterioração da saúde mental de crianças e adolescentes desde o início da pandemia e aumento da taxa de ideação e tentativas de suicídio em 2020. Entre os fatores que poderiam explicar esse aumento, podemos citar os fenômenos de distanciamento e isolamento social.
Reconhece-se que as tentativas de suicídio são encontradas principalmente em indivíduos com transtorno psiquiátrico. De fato, as autópsias psicológicas indicam uma prevalência de transtornos psiquiátricos de mais de 90% entre as pessoas que morreram por suicídio.
No entanto, tentativas graves de suicídio, que provavelmente refletem melhor o risco de suicídio consumado, são muito pouco conhecidas e pouco exploradas. Eles poderiam estar relacionados a transtornos psiquiátricos mais específicos e precoces ou mesmo dizer respeito a crianças com particularidades desenvolvimentais insuficientemente definidas para se enquadrarem em um diagnóstico categórico, mas que poderiam ser melhor compreendidas com medidas dimensionais. Melhor caracterizá-los pareceria muito importante dada a sua alta letalidade. De fato, encontra-se alta letalidade para metade das tentativas de suicídio em menores de 12 anos, contrastando com uma intencionalidade moderada ou baixa; nas crianças, os meios utilizados costumam ser mais violentos e letais do que nos adolescentes (maiores de 12 anos): enforcamento, arma de fogo, etc.
O hospital Necker-Enfants Malades possui um departamento de neurocirurgia pediátrica e uma equipe multidisciplinar especializada para atender crianças politraumatizadas em uma estrutura regional tipo "Trauma Center". Como resultado, a maioria das crianças e adolescentes em Ile-de-France que fizeram uma tentativa violenta de suicídio são enviadas para o hospital Necker. Uma vez estabilizados médico-cirurgicamente, essas crianças e adolescentes são avaliados pela equipe de psiquiatria infantil do hospital. Esse recrutamento regional possibilita uma representatividade epidemiológica. A partir dessa população, a equipe investigativa se propõe a melhor caracterizar o perfil desenvolvimental e os transtornos psiquiátricos de crianças que fizeram uma tentativa grave de suicídio.
O estudo também se propõe a examinar detalhadamente o desenvolvimento psicoemocional, bem como as características psicopatológicas dessas crianças, a fim de lançar luz sobre essas atuações precoces e letais. A equipe de investigação propõe, em particular, usar avaliações dimensionais para analisar os traços comportamentais com mais detalhes. Para o conhecimento do departamento de psiquiatria infantil do hospital Necker Enfants Malades, não existe tal estudo até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mélisande Sansen, MD
- Número de telefone: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: melisande.sansen@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Mélisande Sansen, MD
- Número de telefone: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: melisande.sansen@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Julie Lévy-Bencheton, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Entre 9 e 15 anos inclusive no momento da internação no Hospital Necker Enfants Malades após uma grave tentativa de suicídio ocorrida após 1º de janeiro de 2016.
- Tentativa grave de suicídio cujos critérios sejam: internação por mais de 24 horas e um dos seguintes critérios: atendimento em serviço especializado, cirurgia sob anestesia geral, internação em unidade de terapia intensiva ou de cuidados continuados ou reanimação, tentativa de suicídio por métodos de alto risco de mortalidade: precipitação, enforcamento, arma de fogo…
- Sem deficiência intelectual (QI>70).
Pais:
- Pelo menos um dos pais de um paciente que atenda aos critérios de inclusão.
- Todos os sujeitos (pai(s) e filhos menores ou adultos) informados e não se opondo à participação no estudo. Os detentores do poder paternal de menores de idade informaram e não se opuseram à participação de seu filho no estudo.
Critério de exclusão:
- Domínio insuficiente do francês para responder aos questionários.
- Ficha incompleta de pacientes cuja internação não está mais em andamento.
- Impossibilidade médica de passar nos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes vivos com idades entre 9 e 15 anos incluídos no momento da internação no Hospital Necker Enfants Malades após uma tentativa grave de suicídio ocorrida após 1º de janeiro de 2016 e pelo menos um dos dois pais do paciente, para responder a questionários de estudo.
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Os questionários serão preenchidos apenas uma vez:
Determinação do estilo de apego: Questionário da Escala de Relacionamento do Adolescente (ARSQ).
O questionário será preenchido apenas uma vez.
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Pacientes de controle
Pacientes de 9 a 15 anos internados no hospital Necker-Enfants Malades no momento do estudo por tentativa de suicídio não grave e pelo menos um dos pais do paciente.
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Determinação do estilo de apego: Questionário da Escala de Relacionamento do Adolescente (ARSQ).
O questionário será preenchido apenas uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da distribuição dos escores do Inventário de Autismo-Tics, TDAH e Outras Comorbidades (A-TAC) avaliando o neurodesenvolvimento
Prazo: Dia 0
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O A-TAC é um heteroquestionário de 96 "itens de acesso" usados para triagem básica e identificação de proxies para diagnósticos, organizados em diferentes módulos, e 163 itens adicionais abordando sintomas mais específicos, incluindo 72 itens (4/módulo) abordando a disfunção psicossocial e sofrimento subjetivo associado a essa área problemática em particular, a idade de início e se os problemas estão presentes ou em remissão.
3 respostas são possíveis/item (sim, pontuou 1; sim até certo ponto, 0,5; não, 0).
Para cada módulo em que pelo menos um item for respondido afirmativamente, os pais relatam se os sintomas endossados levaram ou não a (1) disfunção na escola, entre pares ou em casa e (2) sofrimento por parte da criança.
Uma "pontuação de carga de problema" é calculada como a soma desses 2 itens (de 0 a 2), com um corte teoricamente definido para problemas "significativos" em ≥ 1, indicando que uma das questões do problema é totalmente endossada ou que ambos são endossados "até certo ponto".
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do neurodesenvolvimento por uma escala dimensional (K-SADS-PL-5)
Prazo: Dia 0
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime version (K-SADS-PL-5): Entrevista diagnóstica semiestruturada para avaliar transtornos mentais em crianças e adolescentes (6-18 anos).
Inclui uma avaliação dimensional e categórica dos sintomas de episódios atuais e passados de psicopatologia, a fim de fazer um ou mais diagnósticos de acordo com os critérios do DSM-5.
Para cada categoria relacionada ao diagnóstico DMS-5, existem 4 respostas possíveis para o episódio passado mais grave (0: sem informação; 1: sem diagnóstico; 2: diagnóstico provável, 3: diagnóstico claro) e 5 respostas possíveis para o episódio real (0: sem informação; 1: sem diagnóstico; 2: diagnóstico provável, 3: diagnóstico claro; 4: em remissão parcial).
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Dia 0
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Avaliação do neurodesenvolvimento por uma escala dimensional (SRS)
Prazo: Dia 0
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Escala de Responsividade Social (SRS): heteroquestionários de 65 itens para crianças e adolescentes de 4 a 18 anos sobre consciência social, cognição, comunicação e motivação, comportamentos repetitivos e interesses restritos.
Cada item da escala indaga sobre um aspecto observado do comportamento social recíproco que é avaliado em uma escala de "0" (nunca verdadeiro) a "3" (quase sempre verdadeiro).
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Dia 0
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Avaliação do neurodesenvolvimento por uma escala dimensional (CCC-2)
Prazo: Dia 0
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Children's Communication Checklist (CCC-2): heteroquestionário de 70 itens para crianças e adolescentes de 4 a 16 anos que avalia a estrutura da linguagem, dificuldades pragmáticas e aspectos não linguísticos dos comportamentos autistas (relações sociais e centros de interesse) .
Não permite o diagnóstico de transtorno do espectro autista.
Ele quantifica os pontos fortes e fracos da comunicação infantil de 0 ("menos de uma vez por semana") a 3 ("todos os dias").
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Dia 0
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Avaliação do neurodesenvolvimento por uma escala dimensional (CONNERS-3)
Prazo: Dia 0
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CONNERS-3 : Heteroquestionário de 108 itens para avaliar a presença de sintomas de desatenção, hiperatividade, impulsividade e outros distúrbios freqüentemente associados em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos. Os sintomas são classificados em uma escala Likert com classificações de gravidade de 0 (não nunca/nunca) a 3 (muito/muito frequentemente).
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Dia 0
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Avaliação do neurodesenvolvimento por uma escala dimensional (DUNN)
Prazo: Dia 0
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Perfil Sensorial 2 (DUNN): heteroquestionário de 86 itens avaliando as reações comportamentais da criança em resposta a estímulos sensoriais, bem como suas repercussões no desempenho ocupacional em crianças e adolescentes de 3 a 15 anos.
Existem 5 respostas possíveis para cada item (sempre, pontuado como 1; frequentemente, pontuado como 2; às vezes, pontuado como 3; raramente pontuado como 4; e nunca pontuado como 5).
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Dia 0
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Correlação entre particularidades do neurodesenvolvimento e idade da tentativa de suicídio
Prazo: Dia 0
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Estudo da correlação entre a presença de particularidades do neurodesenvolvimento avaliadas pelas escalas dimensionais (K-SADS-PL-5, A-TAC, SRS, CCC-2, CONNERS-3, DUNN) e a idade da tentativa de suicídio.
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Dia 0
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Presença de sintomas psicóticos
Prazo: Dia 0
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Descrição dos escores da escala para avaliar a presença de sintomas psicóticos em crianças que fizeram uma tentativa grave de suicídio. Prodromal Questionnaire French Version (F PQ16): questionário autoaplicável de 16 itens para indivíduos com menos de 35 anos avaliando a presença de sintomas psicóticos atenuados. O ponto de corte para presença significativa de sintomas psicóticos é ≥ 4 dos 16 itens. |
Dia 0
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Descrição dos transtornos de humor associados em crianças que fizeram uma tentativa séria de suicídio
Prazo: Dia 0
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Inventário de Depressão Infantil (CDI): Autoquestionário de 27 itens que mede a intensidade da depressão em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos. Cada item é avaliado de 0 (comportamento normal para a idade ou ausente) a 2 (grave). A soma dos itens dá um total entre 0 e 54. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sintomatologia da depressão. Escala de Ansiedade Manifestada Infantil Revisada (RCMAS): Questionário autoaplicável de 37 itens que avalia o nível e a natureza da ansiedade em crianças e adolescentes de 9 a 19 anos, não permitindo o diagnóstico dos vários transtornos de ansiedade em crianças. O escore total de ansiedade pode variar de 0 a 28. O ponto de corte para ansiedade patológica é superior a dois desvios padrão em torno da média (T>70). |
Dia 0
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Descrição das características do sono em crianças que fizeram uma tentativa grave de suicídio
Prazo: Dia 0
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): heteroquestionário de 33 itens para avaliar hábitos de sono em crianças de 4 a 10 anos, validado em adolescentes até 17 anos.
Existem 3 respostas possíveis para cada item (raramente, pontuado como 1; às vezes, pontuado como 2; e regularmente pontuado como 3).
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Dia 0
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Descrição da distribuição dos escores do Adolescent Relationship Scale Questionnaire (ARSQ) que avalia o estilo de apego
Prazo: Dia 0
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Autoquestionário de 17 itens avaliados em 1 = Nada parecido comigo, e 5= Totalmente parecido comigo, permitindo distinguir os 4 diferentes estilos de apego (seguro, preocupado, ambivalente, desorganizado).
Os resultados dos pacientes que fizeram tentativas graves de suicídio serão comparados com os dos pacientes que fizeram tentativas de suicídio não graves.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélisande Sansen, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Pauline Chaste, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skovgaard AM. Mental health problems and psychopathology in infancy and early childhood. An epidemiological study. Dan Med Bull. 2010 Oct;57(10):B4193.
- Barach PM. Multiple personality disorder as an attachment disorder. Dissociation 1991
- Boris NW, Zeanah CH. Disturbances and disorders of attachment in infancy: an overview. Infant mental health journal 1999
- Beautrais AL. Suicide and serious suicide attempts in youth: a multiple-group comparison study. Am J Psychiatry. 2003 Jun;160(6):1093-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.6.1093.
- Conversy L, A Guedeney , Les trouble de l'attachement ; 2017
- Guédeney N, Guédeney A, Fonagy P. L'attachement : approche théorique : du bébé́ à la personne âgée: Elsevier Masson ; 2016
- Guédeney N., S. Tereno b, J. Tissier c, A. Guédeney d, T. Greacen e, T. Saïas e, F. Tubach c, R. Dugravier f, B. Welniarz g , Groupe CAPEDP-A Transmission du traumatisme. La question de l'attachement désorganisé : de la théorie à la pratique ; 2012
- Guedeney N, Fermanian J, Bifulco A. [Construct validation study of the Relationship Scales Questionnaire (RSQ) on an adult sample]. Encephale. 2010 Feb;36(1):69-76. doi: 10.1016/j.encep.2008.12.006. Epub 2009 Apr 7. French.
- Hesse E, Main M. Disorganized infant, child, and adult attachment: collapse in behavioral and attentional strategies. J Am Psychoanal Assoc. 2000;48(4):1097-127; discussion 1175-87. doi: 10.1177/00030651000480041101.
- Leary MR, Hoyle RH, éditeurs. Handbook of individual differences in social behavior. New York: Guilford Press; 2009
- Levi-Belz Y, Beautrais A. Serious Suicide Attempts. Crisis. 2016 Jul;37(4):299-309. doi: 10.1027/0227-5910/a000386. Epub 2016 Jun 1.
- Liotti G. Disorganized/disoriented attachment in the etiology of the dissociative disorders. Dissociation 1992
- Lyons-Ruth K, Dutra L, Schuder MR, Bianchi I. From infant attachment disorganization to adult dissociation: relational adaptations or traumatic experiences? Psychiatr Clin North Am. 2006 Mar;29(1):63-86, viii. doi: 10.1016/j.psc.2005.10.011. No abstract available.
- Prior V, Glaser D. Comprendre l'attachement et les troubles de l'attachement : théorie, preuve et pratique. Bruxelles : De Boeck ; 2010
- Rosen DH. The serious suicide attempt. Five-year follow-up study of 886 patients. JAMA. 1976 May 10;235(19):2105-9. doi: 10.1001/jama.235.19.2105.
- Scharfe E., Reliability and Validity of an Interview Assessment of Attachment Representations in a Clinical Sample of Adolescents 2002
- Stordeur C, Acquaviva E, Galdon L, Mercier JC, Titomanlio L, Delorme R. [Suicide attempts in children under 12 years of age]. Arch Pediatr. 2015 Mar;22(3):255-9. doi: 10.1016/j.arcped.2014.12.004. Epub 2015 Feb 2. French.
- https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/suicide
- National Center for Injury Prevention and Control-blank template
- Liotti G. A model of dissociation based on attachment theory and research. J Trauma Dissociation. 2006;7(4):55-73. doi: 10.1300/J229v07n04_04.
- Ainsworth M, Patterns of attachment : a psychological study on the strange situation, 1978
- Levy-Bencheton J, Chaste P, Sansen M. Link between neurodevelopmental disorders and suicidal risk in children. Encephale. 2025 Feb;51(1):39-45. doi: 10.1016/j.encep.2023.12.002. Epub 2024 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Comportamento problemático
- Suicídio
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Suicídio, Tentativa
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP220360
- 2022-A00462-41 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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