Monitorování krevního tlaku u žen po porodu ohrožených hypertenzí
14. července 2022 aktualizováno: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Kardiovaskulární onemocnění a hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou hlavními příčinami mateřské morbidity a mortality ve Spojených státech.
Poporodní péče v ordinaci se ukázala jako nedostatečný model poporodní léčby hypertenze, z velké části kvůli překážkám, kterým ženy čelí v přístupu k ordinační péči, s výraznými rasovými rozdíly v přístupu.
Péče o pacientky po porodu s HDP po porodu se skládá buď z jedné poporodní návštěvy 6 týdnů po porodu, nebo z roztříštěné a nestandardizované série osobních schůzek v závislosti na zdravotních komplikacích pacientek a zkušenostech lékařů.
Současná společenská doporučení dále nastiňují prahové hodnoty pro hospitalizaci pro zahájení antihypertenzní medikace, ale neposkytují doporučení pro následnou titraci.
Navrhovaná studie bude zkoumat přijatelnost a účinnost algoritmického ambulantního léčebného modelu pro management poporodní hypertenze s využitím asynchronní textové platformy ve srovnání se standardní péčí o ženy po porodu s diagnózou hypertenzní poruchy v těhotenství. Massachusetts General Hospital.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilona T Goldfarb, MD
- Telefonní číslo: 617-724-2640
- E-mail: igoldfarb@partners.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Diagnóza gestační hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 alespoň ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzních žen) a nebo preeklampsie (SBP ≥ 140 nebo DBP ≥90, proteinurie s příznaky preeklampsie nebo bez nich (bolest hlavy, změny vidění, bolest v pravém horním kvadrantu) a prezentace symptomů/abnormality v laboratoři, ale žádná proteinurie)
- Anglicky a španělsky mluvící
- Porod v Massachusetts General Hospital
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze nebo základní kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Účastníci zařazení do této větve se budou podílet na experimentální intervenci
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
|
Účastníci zařazení do této větve se zúčastní placebové intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek, které jsou normotenzní 6 týdnů po porodu podle pokynů American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientek, které jsou normotenzní 6 týdnů po porodu podle doporučení ACC/AHA (>130/80) v každé léčebné skupině
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek, které jsou normotenzní 6 týdnů po porodu podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento pacientek, které jsou normotenzní 6 týdnů po porodu podle doporučení ACOG (>140/90) v každé léčebné skupině
|
6 týdnů
|
|
Frekvence zpětného příjmu do nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence opětovného přijetí do nemocnice v prvních 6 týdnech po porodu v každé léčebné skupině
|
6 týdnů
|
|
Počet titrací léků
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný počet titrací medikace pacientem v prvních 6 týdnech po porodu v každé léčebné skupině
|
6 týdnů
|
|
Dodržování plánovaných ambulantních klinických schůzek
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento plánovaných ambulantních klinických návštěv navštěvovaných pacientkami v prvních 6 poporodních měsících v každé léčebné skupině
|
6 měsíců
|
|
Navázání péče s lékařem primární péče
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří navštíví lékaře primární péče v prvním roce po porodu v každé léčebné skupině
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P003705
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .