- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457504
Blodtrycksövervakning hos kvinnor efter förlossningen med risk för högt blodtryck
14 juli 2022 uppdaterad av: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Kardiovaskulära sjukdomar och hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) är de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet i USA.
Postpartum, inom kontorsvård har visat sig vara en otillräcklig modell för hypertonihantering efter förlossning, till stor del på grund av hinder som kvinnor möter när det gäller att få tillgång till kontorsvård, med stora rasskillnader i tillgång.
Vården av förlossningspatienter med HDP efter förlossningen består av antingen ett enstaka besök efter förlossningen 6 veckor efter förlossningen eller en fragmenterad och icke-standardiserad serie av personliga möten beroende på patienternas medicinska komplikationer och klinikernas erfarenhet.
Vidare beskriver de nuvarande riktlinjerna från samhället tröskelvärden för slutenvård för initiering av blodtryckssänkande medicin men ger inga rekommendationer för titrering därefter.
Den föreslagna studien kommer att undersöka acceptansen och effektiviteten av en algoritmbaserad, poliklinisk behandlingsmodell för hantering av postpartum hypertoni med användning av en asynkron textbaserad plattform jämfört med standarden för vård för postpartum kvinnor med diagnosen hypertensiv graviditetsstörning kl. Massachusetts General Hospital.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilona T Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 617-724-2640
- E-post: igoldfarb@partners.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Diagnos av graviditetshypertoni (Systolic Blood Pressure (SBP)≥140 eller Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥90 vid minst två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos tidigare normotensiva kvinnor) och eller havandeskapsförgiftning (SBP≥140 eller DBP) ≥90, proteinuri med eller utan symtom på havandeskapsförgiftning (huvudvärk, synförändringar, smärta i övre högra kvadranten) och uppvisande av symtom/labnormaliteter men ingen proteinuri)
- Engelska och spansktalande
- Levererar på Massachusetts General Hospital
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypertoni eller underliggande hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att delta i den experimentella interventionen
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att delta i en placebointervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av patienter som är normotensiva 6 veckor efter förlossningen enligt riktlinjer från American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Tidsram: 6 veckor
|
Procent av patienter som är normotensiva 6 veckor efter förlossningen enligt ACC/AHA-riktlinjer (>130/80) i varje behandlingsgrupp
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av patienter som är normotensiva 6 veckor efter förlossningen enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer
Tidsram: 6 veckor
|
Procent av patienter som är normotensiva 6 veckor efter förlossningen enligt ACOG-riktlinjer (>140/90) i varje behandlingsgrupp
|
6 veckor
|
Frekvens av återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av återinläggning på sjukhus under de första 6 veckorna efter förlossningen i varje behandlingsgrupp
|
6 veckor
|
Antal läkemedelstitreringar
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt antal läkemedelstitreringar per patient under de första 6 veckorna efter förlossningen i varje behandlingsgrupp
|
6 veckor
|
Följsamhet med schemalagda polikliniska möten
Tidsram: 6 månader
|
Procent av schemalagda polikliniska möten där patienter deltog under de första 6 månaderna efter förlossningen i varje behandlingsgrupp
|
6 månader
|
Etablering av vård hos primärvårdsläkare
Tidsram: 1 år
|
Procent av patienter som besöker en primärvårdsläkare under det första året efter förlossningen i varje behandlingsgrupp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003705
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fjärrkontroll av blodtryck
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad