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Monitoreo de la presión arterial en puérperas con riesgo de hipertensión

14 de julio de 2022 actualizado por: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Las enfermedades cardiovasculares y los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en los Estados Unidos. La atención posparto en el consultorio ha demostrado ser un modelo insuficiente de manejo de la hipertensión posparto, en gran parte debido a las barreras que enfrentan las mujeres para acceder a la atención en el consultorio, con marcadas disparidades raciales en el acceso. La atención de las pacientes posparto con HDP después del parto se compone de una sola visita posparto a las 6 semanas posparto o una serie fragmentada y no estandarizada de citas en persona, según las complicaciones médicas de las pacientes y la experiencia de los médicos. Además, las pautas actuales de la sociedad describen los umbrales de pacientes hospitalizados para el inicio de la medicación antihipertensiva, pero no brindan recomendaciones para la titulación posterior. El estudio propuesto investigará la aceptabilidad y la eficacia de un modelo de tratamiento ambulatorio basado en algoritmos para el manejo de la hipertensión posparto utilizando una plataforma asincrónica basada en texto en comparación con el estándar de atención para mujeres posparto con diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo en Hospital General de Massachusetts.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de hipertensión gestacional (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 en al menos dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas) o preeclampsia (PAS ≥140 o PAD) ≥90, proteinuria con o sin síntomas de preeclampsia (dolor de cabeza, cambios en la visión, dolor en el cuadrante superior derecho) y presentación de síntomas/alteraciones de laboratorio pero sin proteinuria)
  • Habla ingles y español
  • Dar a luz en el Hospital General de Massachusetts

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión crónica o enfermedad cardiovascular subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes asignados a este brazo participarán en la intervención experimental
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas de ACC/AHA (>130/80) en cada grupo de tratamiento
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del ACOG (>140/90) en cada grupo de tratamiento
6 semanas
Frecuencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Frecuencia de reingreso hospitalario en las primeras 6 semanas posparto en cada grupo de tratamiento
6 semanas
Número de titulaciones de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número medio de titulaciones de medicación por paciente en las primeras 6 semanas posparto en cada grupo de tratamiento
6 semanas
Adherencia a las citas clínicas ambulatorias programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de citas clínicas ambulatorias programadas a las que asistieron pacientes en los primeros 6 meses posparto en cada grupo de tratamiento
6 meses
Establecimiento de atención con un médico de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en el primer año posparto en cada grupo de tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003705

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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