- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457504
Monitoreo de la presión arterial en puérperas con riesgo de hipertensión
14 de julio de 2022 actualizado por: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Las enfermedades cardiovasculares y los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en los Estados Unidos.
La atención posparto en el consultorio ha demostrado ser un modelo insuficiente de manejo de la hipertensión posparto, en gran parte debido a las barreras que enfrentan las mujeres para acceder a la atención en el consultorio, con marcadas disparidades raciales en el acceso.
La atención de las pacientes posparto con HDP después del parto se compone de una sola visita posparto a las 6 semanas posparto o una serie fragmentada y no estandarizada de citas en persona, según las complicaciones médicas de las pacientes y la experiencia de los médicos.
Además, las pautas actuales de la sociedad describen los umbrales de pacientes hospitalizados para el inicio de la medicación antihipertensiva, pero no brindan recomendaciones para la titulación posterior.
El estudio propuesto investigará la aceptabilidad y la eficacia de un modelo de tratamiento ambulatorio basado en algoritmos para el manejo de la hipertensión posparto utilizando una plataforma asincrónica basada en texto en comparación con el estándar de atención para mujeres posparto con diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo en Hospital General de Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilona T Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 617-724-2640
- Correo electrónico: igoldfarb@partners.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de hipertensión gestacional (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 en al menos dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas) o preeclampsia (PAS ≥140 o PAD) ≥90, proteinuria con o sin síntomas de preeclampsia (dolor de cabeza, cambios en la visión, dolor en el cuadrante superior derecho) y presentación de síntomas/alteraciones de laboratorio pero sin proteinuria)
- Habla ingles y español
- Dar a luz en el Hospital General de Massachusetts
Criterio de exclusión:
- Hipertensión crónica o enfermedad cardiovascular subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Los participantes asignados a este brazo participarán en la intervención experimental
|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
|
Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas de ACC/AHA (>130/80) en cada grupo de tratamiento
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Porcentaje de pacientes normotensas a las 6 semanas posparto según las pautas del ACOG (>140/90) en cada grupo de tratamiento
|
6 semanas
|
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Frecuencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia de reingreso hospitalario en las primeras 6 semanas posparto en cada grupo de tratamiento
|
6 semanas
|
|
Número de titulaciones de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número medio de titulaciones de medicación por paciente en las primeras 6 semanas posparto en cada grupo de tratamiento
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6 semanas
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Adherencia a las citas clínicas ambulatorias programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de citas clínicas ambulatorias programadas a las que asistieron pacientes en los primeros 6 meses posparto en cada grupo de tratamiento
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6 meses
|
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Establecimiento de atención con un médico de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en el primer año posparto en cada grupo de tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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