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Monitoraggio della pressione arteriosa nelle donne dopo il parto a rischio di ipertensione

14 luglio 2022 aggiornato da: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Le malattie cardiovascolari e i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono le principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti. Il postpartum, nell'assistenza ambulatoriale, ha dimostrato di essere un modello insufficiente di gestione ipertensiva postpartum, in gran parte a causa delle barriere che le donne devono affrontare nell'accedere all'assistenza ambulatoriale, con forti disparità razziali nell'accesso. La cura delle pazienti postpartum con HDP dopo il parto è costituita da una singola visita postpartum a 6 settimane dopo il parto o da una serie frammentata e non standardizzata di appuntamenti di persona a seconda delle complicanze mediche delle pazienti e dell'esperienza dei medici. Inoltre, le attuali linee guida della società delineano le soglie di ricovero per l'inizio del trattamento antipertensivo, ma non forniscono raccomandazioni per la successiva titolazione. Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità e l'efficacia di un modello di trattamento ambulatoriale basato su algoritmi per la gestione dell'ipertensione postpartum utilizzando una piattaforma testuale asincrona rispetto allo standard di cura per le donne postpartum con una diagnosi di Disturbo ipertensivo della gravidanza a Ospedale Generale del Massachusetts.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale (pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥140 o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥90 in almeno due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotensive) e o preeclampsia (PAS ≥140 o PAD ≥90, proteinuria con o senza sintomi di preeclampsia (mal di testa, alterazioni della vista, dolore al quadrante superiore destro) e presentazione di sintomi/anomalie di laboratorio ma senza proteinuria)
  • di lingua inglese e spagnola
  • Consegna al Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica o malattia cardiovascolare sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno all'intervento sperimentale
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno a un intervento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida ACC/AHA (>130/80) in ciascun gruppo di trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida ACOG (>140/90) in ciascun gruppo di trattamento
6 settimane
Frequenza di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza di riammissione in ospedale nelle prime 6 settimane dopo il parto in ciascun gruppo di trattamento
6 settimane
Numero di titolazioni di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di titolazioni di farmaci per paziente nelle prime 6 settimane postpartum in ciascun gruppo di trattamento
6 settimane
Rispetto degli appuntamenti clinici ambulatoriali programmati
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di appuntamenti clinici ambulatoriali programmati frequentati da pazienti nei primi 6 mesi postpartum in ciascun gruppo di trattamento
6 mesi
Istituzione di cure con un medico di base
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che frequentano una visita del medico di base nel primo anno postpartum in ciascun gruppo di trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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