- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457504
Monitoraggio della pressione arteriosa nelle donne dopo il parto a rischio di ipertensione
14 luglio 2022 aggiornato da: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Le malattie cardiovascolari e i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono le principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti.
Il postpartum, nell'assistenza ambulatoriale, ha dimostrato di essere un modello insufficiente di gestione ipertensiva postpartum, in gran parte a causa delle barriere che le donne devono affrontare nell'accedere all'assistenza ambulatoriale, con forti disparità razziali nell'accesso.
La cura delle pazienti postpartum con HDP dopo il parto è costituita da una singola visita postpartum a 6 settimane dopo il parto o da una serie frammentata e non standardizzata di appuntamenti di persona a seconda delle complicanze mediche delle pazienti e dell'esperienza dei medici.
Inoltre, le attuali linee guida della società delineano le soglie di ricovero per l'inizio del trattamento antipertensivo, ma non forniscono raccomandazioni per la successiva titolazione.
Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità e l'efficacia di un modello di trattamento ambulatoriale basato su algoritmi per la gestione dell'ipertensione postpartum utilizzando una piattaforma testuale asincrona rispetto allo standard di cura per le donne postpartum con una diagnosi di Disturbo ipertensivo della gravidanza a Ospedale Generale del Massachusetts.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ilona T Goldfarb, MD
- Numero di telefono: 617-724-2640
- Email: igoldfarb@partners.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di ipertensione gestazionale (pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥140 o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥90 in almeno due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotensive) e o preeclampsia (PAS ≥140 o PAD ≥90, proteinuria con o senza sintomi di preeclampsia (mal di testa, alterazioni della vista, dolore al quadrante superiore destro) e presentazione di sintomi/anomalie di laboratorio ma senza proteinuria)
- di lingua inglese e spagnola
- Consegna al Massachusetts General Hospital
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica o malattia cardiovascolare sottostante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
|
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno all'intervento sperimentale
|
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Comparatore placebo: Solita cura
|
I partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno a un intervento con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida ACC/AHA (>130/80) in ciascun gruppo di trattamento
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che sono normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Percentuale di pazienti normotesi a 6 settimane dopo il parto secondo le linee guida ACOG (>140/90) in ciascun gruppo di trattamento
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6 settimane
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Frequenza di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza di riammissione in ospedale nelle prime 6 settimane dopo il parto in ciascun gruppo di trattamento
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6 settimane
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Numero di titolazioni di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero medio di titolazioni di farmaci per paziente nelle prime 6 settimane postpartum in ciascun gruppo di trattamento
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6 settimane
|
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Rispetto degli appuntamenti clinici ambulatoriali programmati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di appuntamenti clinici ambulatoriali programmati frequentati da pazienti nei primi 6 mesi postpartum in ciascun gruppo di trattamento
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6 mesi
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Istituzione di cure con un medico di base
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che frequentano una visita del medico di base nel primo anno postpartum in ciascun gruppo di trattamento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003705
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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