Blodtryksovervågning hos kvinder efter fødslen med risiko for hypertension
14. juli 2022 opdateret af: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Hjerte-kar-sygdomme og hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) er de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos mødre i USA.
Postpartum, i kontorpleje har vist sig at være en utilstrækkelig model for hypertensiv behandling postpartum, hovedsageligt på grund af barrierer, som kvinder står over for i adgang til kontorpleje, med skarpe racemæssige forskelle i adgang.
Behandlingen af postpartum-patienter med HDP efter fødslen består af enten et enkelt postpartum-besøg 6 uger efter fødslen eller en fragmenteret og ikke-standardiseret række af personlige aftaler afhængigt af patienternes medicinske komplikationer og klinikernes erfaring.
Ydermere skitserer de nuværende samfundsretningslinjer indlæggelsestærskler for påbegyndelse af antihypertensiv medicin, men giver ikke anbefalinger til titrering derefter.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af en algoritmebaseret, ambulant behandlingsmodel til håndtering af postpartum hypertension ved brug af en asynkron tekstbaseret platform sammenlignet med standarden for pleje for postpartum kvinder med diagnosen hypertensiv graviditetssygdom kl. Massachusetts General Hospital.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilona T Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 617-724-2640
- E-mail: igoldfarb@partners.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose af svangerskabshypertension (systolisk blodtryk (SBP)≥140 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 ved mindst to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet hos tidligere normotensive kvinder) og eller præeklampsi (SBP≥140 eller DBP) ≥90, proteinuri med eller uden symptomer på præeklampsi (hovedpine, synsforandringer, smerter i højre øvre kvadrant) og præsentation af symptomer/lababnormiteter, men ingen proteinuri)
- Engelsk og spansktalende
- Leverer på Massachusetts General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertension eller underliggende kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil deltage i den eksperimentelle intervention
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil deltage i en placebo-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der er normotensive 6 uger efter fødslen i henhold til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af patienter, der er normotensive 6 uger efter fødslen i henhold til ACC/AHA-retningslinjer (>130/80) i hver behandlingsgruppe
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der er normotensive 6 uger efter fødslen ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af patienter, der er normotensive 6 uger efter fødslen i henhold til ACOG-retningslinjer (>140/90) i hver behandlingsgruppe
|
6 uger
|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse i de første 6 uger efter fødslen i hver behandlingsgruppe
|
6 uger
|
|
Antal medicintitreringer
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt antal medicintitreringer pr. patient i de første 6 uger efter fødslen i hver behandlingsgruppe
|
6 uger
|
|
Overholdelse af planlagte ambulante kliniske aftaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af planlagte ambulante kliniske aftaler, der blev overværet af patienter i de første 6 måneder efter fødslen i hver behandlingsgruppe
|
6 måneder
|
|
Etablering af pleje hos primærlæge
Tidsramme: 1 år
|
Procent af patienter, der går til en primær lægebesøg i det første år efter fødslen i hver behandlingsgruppe
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P003705
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .