Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia krwi u kobiet po porodzie zagrożonych nadciśnieniem

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Choroby sercowo-naczyniowe i nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. Opieka poporodowa w gabinecie lekarskim okazała się niewystarczającym modelem leczenia nadciśnienia tętniczego po porodzie, głównie ze względu na bariery napotykane przez kobiety w dostępie do opieki biurowej, z wyraźnymi różnicami rasowymi w dostępie. Opieka nad pacjentką poporodową z HDP po porodzie składa się z pojedynczej wizyty poporodowej w 6 tygodniu po porodzie lub fragmentarycznej i niestandaryzowanej serii wizyt osobistych, w zależności od powikłań medycznych pacjentki i doświadczenia klinicystów. Co więcej, obecne wytyczne społeczeństwa określają progi dla pacjentów hospitalizowanych przy rozpoczynaniu leczenia hipotensyjnego, ale nie zawierają zaleceń dotyczących późniejszego zwiększania dawki. Proponowane badanie zbada dopuszczalność i skuteczność opartego na algorytmie modelu leczenia ambulatoryjnego nadciśnienia poporodowego z wykorzystaniem asynchronicznej platformy tekstowej w porównaniu ze standardem opieki nad kobietami po porodzie z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży. Szpital Ogólny Massachusetts.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin po 20. ≥90, białkomocz z objawami stanu przedrzucawkowego lub bez (bóle głowy, zaburzenia widzenia, ból w prawym górnym kwadrancie) oraz objawy/nieprawidłowości laboratoryjne, ale bez białkomoczu)
  • Angielski i hiszpańskojęzyczny
  • Poród w Massachusetts General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe nadciśnienie lub współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Behawioralne: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia wezmą udział w interwencji eksperymentalnej
Komparator placebo: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w interwencji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z prawidłowym ciśnieniem 6 tygodni po porodzie według wytycznych American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentek z prawidłowym ciśnieniem 6 tygodni po porodzie według wytycznych ACC/AHA (>130/80) w każdej leczonej grupie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z prawidłowym ciśnieniem 6 tygodni po porodzie według wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentek z prawidłowym ciśnieniem 6 tygodni po porodzie według wytycznych ACOG (>140/90) w każdej leczonej grupie
6 tygodni
Częstotliwość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość ponownych przyjęć do szpitala w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie w każdej leczonej grupie
6 tygodni
Liczba miareczkowania leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba dawek leku na pacjentkę w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie w każdej leczonej grupie
6 tygodni
Przestrzeganie zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych, na które pacjentki uczęszczały w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie w każdej grupie terapeutycznej
6 miesięcy
Założenie opieki z lekarzem pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w pierwszym roku po porodzie w każdej grupie terapeutycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj