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Blutdrucküberwachung bei Frauen nach der Geburt mit einem Risiko für Bluthochdruck

14. Juli 2022 aktualisiert von: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind die Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die postpartale Pflege in der Praxis hat sich als unzureichendes Modell für die Behandlung von Bluthochdruck nach der Geburt erwiesen, was vor allem auf die Hürden zurückzuführen ist, mit denen Frauen beim Zugang zur Pflege in der Praxis konfrontiert sind, sowie auf starke Rassenunterschiede beim Zugang. Die Betreuung von postpartalen Patienten mit HDP nach der Entbindung besteht entweder aus einem einzigen postpartalen Besuch sechs Wochen nach der Geburt oder aus einer fragmentierten und nicht standardisierten Reihe persönlicher Termine, abhängig von den medizinischen Komplikationen der Patienten und der Erfahrung der Kliniker. Darüber hinaus legen die aktuellen Leitlinien der Gesellschaft stationäre Schwellenwerte für den Beginn einer blutdrucksenkenden Medikation fest, geben jedoch keine Empfehlungen für die anschließende Titration. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz und Wirksamkeit eines algorithmischen, ambulanten Behandlungsmodells für die Behandlung von postpartalem Bluthochdruck unter Verwendung einer asynchronen textbasierten Plattform im Vergleich zum Versorgungsstandard für postpartale Frauen mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung untersuchen Massachusetts General Hospital.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose von Schwangerschaftshypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen) und/oder Präeklampsie (SBP ≥ 140 oder DBP). ≥90, Proteinurie mit oder ohne Symptome einer Präeklampsie (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten) und Auftreten von Symptomen/Laboranomalien, aber keine Proteinurie)
  • Englisch- und spanischsprachig
  • Entbindung im Massachusetts General Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck oder zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an der experimentellen Intervention teil
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an einer Placebo-Intervention teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt normotensiv sind, gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt gemäß ACC/AHA-Richtlinien (>130/80) in jeder Behandlungsgruppe normotensiv sind
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt normotensiv sind, gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt gemäß den ACOG-Richtlinien normotensiv sind (>140/90) in jeder Behandlungsgruppe
6 Wochen
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus in den ersten 6 Wochen nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe
6 Wochen
Anzahl der Medikamententitrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Anzahl der Medikamententitrationen pro Patient in den ersten 6 Wochen nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe
6 Wochen
Einhaltung geplanter ambulanter klinischer Termine
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der geplanten ambulanten klinischen Termine, an denen Patienten in den ersten 6 Monaten nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe teilnahmen
6 Monate
Einrichtung der Versorgung bei einem Hausarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die im ersten Jahr nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe einen Hausarztbesuch wahrnehmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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