- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457504
Blutdrucküberwachung bei Frauen nach der Geburt mit einem Risiko für Bluthochdruck
14. Juli 2022 aktualisiert von: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind die Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten.
Die postpartale Pflege in der Praxis hat sich als unzureichendes Modell für die Behandlung von Bluthochdruck nach der Geburt erwiesen, was vor allem auf die Hürden zurückzuführen ist, mit denen Frauen beim Zugang zur Pflege in der Praxis konfrontiert sind, sowie auf starke Rassenunterschiede beim Zugang.
Die Betreuung von postpartalen Patienten mit HDP nach der Entbindung besteht entweder aus einem einzigen postpartalen Besuch sechs Wochen nach der Geburt oder aus einer fragmentierten und nicht standardisierten Reihe persönlicher Termine, abhängig von den medizinischen Komplikationen der Patienten und der Erfahrung der Kliniker.
Darüber hinaus legen die aktuellen Leitlinien der Gesellschaft stationäre Schwellenwerte für den Beginn einer blutdrucksenkenden Medikation fest, geben jedoch keine Empfehlungen für die anschließende Titration.
Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz und Wirksamkeit eines algorithmischen, ambulanten Behandlungsmodells für die Behandlung von postpartalem Bluthochdruck unter Verwendung einer asynchronen textbasierten Plattform im Vergleich zum Versorgungsstandard für postpartale Frauen mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung untersuchen Massachusetts General Hospital.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ilona T Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 617-724-2640
- E-Mail: igoldfarb@partners.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Diagnose von Schwangerschaftshypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen) und/oder Präeklampsie (SBP ≥ 140 oder DBP). ≥90, Proteinurie mit oder ohne Symptome einer Präeklampsie (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten) und Auftreten von Symptomen/Laboranomalien, aber keine Proteinurie)
- Englisch- und spanischsprachig
- Entbindung im Massachusetts General Hospital
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Bluthochdruck oder zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an der experimentellen Intervention teil
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
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Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an einer Placebo-Intervention teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt normotensiv sind, gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt gemäß ACC/AHA-Richtlinien (>130/80) in jeder Behandlungsgruppe normotensiv sind
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt normotensiv sind, gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Geburt gemäß den ACOG-Richtlinien normotensiv sind (>140/90) in jeder Behandlungsgruppe
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6 Wochen
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Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus in den ersten 6 Wochen nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe
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6 Wochen
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Anzahl der Medikamententitrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere Anzahl der Medikamententitrationen pro Patient in den ersten 6 Wochen nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe
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6 Wochen
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Einhaltung geplanter ambulanter klinischer Termine
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der geplanten ambulanten klinischen Termine, an denen Patienten in den ersten 6 Monaten nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe teilnahmen
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6 Monate
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Einrichtung der Versorgung bei einem Hausarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die im ersten Jahr nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe einen Hausarztbesuch wahrnehmen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003705
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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