- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457504
Monitorização da pressão arterial em puérperas com risco de hipertensão
14 de julho de 2022 atualizado por: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
A doença cardiovascular e os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são as principais causas de morbidade e mortalidade materna nos Estados Unidos.
O pós-parto, em consultório, demonstrou ser um modelo insuficiente de manejo de hipertensos no pós-parto, em grande parte devido às barreiras que as mulheres enfrentam no acesso a atendimento em consultório, com grandes disparidades raciais no acesso.
O atendimento de pacientes pós-parto com HDP após o parto é composto de uma única consulta pós-parto 6 semanas após o parto ou uma série fragmentada e não padronizada de consultas presenciais, dependendo das complicações médicas das pacientes e da experiência dos médicos.
Além disso, as diretrizes atuais da sociedade descrevem os limites de internação para o início da medicação anti-hipertensiva, mas não fornecem recomendações para a titulação posteriormente.
O estudo proposto investigará a aceitabilidade e eficácia de um modelo de tratamento ambulatorial baseado em algoritmo para o tratamento da hipertensão pós-parto utilizando uma plataforma assíncrona baseada em texto em comparação com o padrão de atendimento para mulheres no pós-parto com diagnóstico de transtorno hipertensivo da gravidez em Hospital Geral de Massachusetts.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilona T Goldfarb, MD
- Número de telefone: 617-724-2640
- E-mail: igoldfarb@partners.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de hipertensão gestacional (pressão arterial sistólica (PAS)≥140 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 em pelo menos duas ocasiões com intervalo mínimo de 4 horas após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas) e ou pré-eclâmpsia (PAS≥140 ou PAD ≥90, proteinúria com ou sem sintomas de pré-eclâmpsia (dor de cabeça, alterações na visão, dor no quadrante superior direito) e apresentação de sintomas/anormalidades laboratoriais, mas sem proteinúria)
- Inglês e espanhol
- Parto no Hospital Geral de Massachusetts
Critério de exclusão:
- Hipertensão crônica ou doença cardiovascular subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Os participantes designados para este braço participarão da intervenção experimental
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
|
Os participantes designados para este braço participarão de uma intervenção placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes ACC/AHA (>130/80) em cada grupo de tratamento
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do ACOG (>140/90) em cada grupo de tratamento
|
6 semanas
|
|
Frequência de reinternação hospitalar
Prazo: 6 semanas
|
Frequência de readmissão hospitalar nas primeiras 6 semanas pós-parto em cada grupo de tratamento
|
6 semanas
|
|
Número de titulações de medicamentos
Prazo: 6 semanas
|
Número médio de titulações de medicamentos por paciente nas primeiras 6 semanas pós-parto em cada grupo de tratamento
|
6 semanas
|
|
Adesão às consultas clínicas ambulatoriais agendadas
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de consultas clínicas ambulatoriais agendadas atendidas por pacientes nos primeiros 6 meses pós-parto em cada grupo de tratamento
|
6 meses
|
|
Estabelecimento de cuidados com um médico de cuidados primários
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários no primeiro ano pós-parto em cada grupo de tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .