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Monitorização da pressão arterial em puérperas com risco de hipertensão

14 de julho de 2022 atualizado por: Ilona T. Goldfarb, M.D., Massachusetts General Hospital
A doença cardiovascular e os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são as principais causas de morbidade e mortalidade materna nos Estados Unidos. O pós-parto, em consultório, demonstrou ser um modelo insuficiente de manejo de hipertensos no pós-parto, em grande parte devido às barreiras que as mulheres enfrentam no acesso a atendimento em consultório, com grandes disparidades raciais no acesso. O atendimento de pacientes pós-parto com HDP após o parto é composto de uma única consulta pós-parto 6 semanas após o parto ou uma série fragmentada e não padronizada de consultas presenciais, dependendo das complicações médicas das pacientes e da experiência dos médicos. Além disso, as diretrizes atuais da sociedade descrevem os limites de internação para o início da medicação anti-hipertensiva, mas não fornecem recomendações para a titulação posteriormente. O estudo proposto investigará a aceitabilidade e eficácia de um modelo de tratamento ambulatorial baseado em algoritmo para o tratamento da hipertensão pós-parto utilizando uma plataforma assíncrona baseada em texto em comparação com o padrão de atendimento para mulheres no pós-parto com diagnóstico de transtorno hipertensivo da gravidez em Hospital Geral de Massachusetts.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de hipertensão gestacional (pressão arterial sistólica (PAS)≥140 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 em pelo menos duas ocasiões com intervalo mínimo de 4 horas após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas) e ou pré-eclâmpsia (PAS≥140 ou PAD ≥90, proteinúria com ou sem sintomas de pré-eclâmpsia (dor de cabeça, alterações na visão, dor no quadrante superior direito) e apresentação de sintomas/anormalidades laboratoriais, mas sem proteinúria)
  • Inglês e espanhol
  • Parto no Hospital Geral de Massachusetts

Critério de exclusão:

  • Hipertensão crônica ou doença cardiovascular subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os participantes designados para este braço participarão da intervenção experimental
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço participarão de uma intervenção placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes ACC/AHA (>130/80) em cada grupo de tratamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de pacientes normotensas 6 semanas após o parto pelas diretrizes do ACOG (>140/90) em cada grupo de tratamento
6 semanas
Frequência de reinternação hospitalar
Prazo: 6 semanas
Frequência de readmissão hospitalar nas primeiras 6 semanas pós-parto em cada grupo de tratamento
6 semanas
Número de titulações de medicamentos
Prazo: 6 semanas
Número médio de titulações de medicamentos por paciente nas primeiras 6 semanas pós-parto em cada grupo de tratamento
6 semanas
Adesão às consultas clínicas ambulatoriais agendadas
Prazo: 6 meses
Porcentagem de consultas clínicas ambulatoriais agendadas atendidas por pacientes nos primeiros 6 meses pós-parto em cada grupo de tratamento
6 meses
Estabelecimento de cuidados com um médico de cuidados primários
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários no primeiro ano pós-parto em cada grupo de tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003705

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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