Klinické hodnocení dvou multifokálních kontaktních čoček
29. listopadu 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinické hodnocení Clariti Monthly Multifocal a Clariti 1 Day Multifocal
Cílem této studie je zhodnotit subjektivní zkušenosti pacientů s měsíční multifokální čočkou ve srovnání s denní jednorázovou multifokální čočkou po 15 minutách denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou, intervenční, prospektivní, přímou refit, bilaterální studii opotřebení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl a podepsal informační souhlas.
- Vlastní hlášení, která absolvovala kompletní oční vyšetření v předchozích dvou letech.
- Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Obvykle nosí multifokální měkké kontaktní čočky nebo kulové čočky pro monovizi nebo kulové čočky pro monovizi nebo kulové čočky pro korekci vidění do dálky a používá brýle pro korekci vidění na blízko, minimálně po dobu posledních 3 měsíců.
- Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC.
- Je presbyopická a vyžaduje přidání čtení alespoň +0,75 D a ne více než +2,50 D.
- Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (síla +4,00 až -6,00 DS).
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
- Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie.
- Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii.
- V době zápisu se sama hlásí jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
- Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv A
Všichni účastníci nosili čočku A po dobu 15 minut (období 1)
|
měsíční výměna multifokálních silikon-hydrogelových kontaktních čoček 15 minut denního nošení
|
|
Experimentální: Objektiv B
Všichni účastníci nosili čočku B po dobu 15 minut (období 2)
|
denní jednorázová multifokální silikon-hydrogelová kontaktní čočka 15 minut denního nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí při vkládání
Časové okno: Při vkládání
|
Subjektivní hodnocení pohodlí při zavádění bylo měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 = extrémně nepříjemné a 10 = necítím.
|
Při vkládání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .