- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457608
Klinische evaluatie van twee multifocale contactlenzen
29 november 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Klinische evaluatie van Clariti Monthly Multifocal en Clariti 1 Day Multifocal
Het doel van deze studie is om de subjectieve ervaringen van patiënten met de multifocale maandlens te evalueren in vergelijking met de multifocale daglens na 15 minuten dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblind, interventioneel, prospectief, direct refit, bilateraal slijtageonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minstens 42 jaar oud en heeft volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
- Zelfrapportages met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Draagt gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, of bolvormige lenzen voor monovisie, of bolvormige lenzen voor monovisie, of bolvormige lenzen voor correctie van het zicht op afstand en gebruikt een bril voor correctie van dichtbijziendheid, gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden.
- Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0,75DC.
- Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +2,50D.
- Kan fit zijn en een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR), wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (sterktes +4,00 tot -6,00DS).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
- Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd heeft.
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
- Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant op het moment van inschrijving.
- Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen lens A gedurende 15 minuten (periode 1)
|
maandelijkse vervanging multifocale silicone hydrogel contactlens 15 minuten dagelijks dragen
|
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen lens B gedurende 15 minuten (periode 2)
|
multifocale siliconenhydrogel-contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks 15 minuten dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve comfortbeoordelingen bij het inbrengen
Tijdsspanne: Bij het inbrengen
|
Subjectieve beoordelingen van comfort bij het inbrengen werden gemeten op een schaal van 0 - 10, waarbij 0= extreem ongemakkelijk en 10= niet voelen.
|
Bij het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens A
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidCombinatie van lenalidomide en autologe rijpe dendritische cellen gepulseerd met KRN7000 bij myeloomMyeloomVerenigde Staten
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid