Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee multifocale contactlenzen

29 november 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Klinische evaluatie van Clariti Monthly Multifocal en Clariti 1 Day Multifocal

Het doel van deze studie is om de subjectieve ervaringen van patiënten met de multifocale maandlens te evalueren in vergelijking met de multifocale daglens na 15 minuten dagelijks dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind, interventioneel, prospectief, direct refit, bilateraal slijtageonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico
        • School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minstens 42 jaar oud en heeft volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
  • Zelfrapportages met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
  • Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
  • Draagt ​​gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, of bolvormige lenzen voor monovisie, of bolvormige lenzen voor monovisie, of bolvormige lenzen voor correctie van het zicht op afstand en gebruikt een bril voor correctie van dichtbijziendheid, gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0,75DC.
  • Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +2,50D.
  • Kan fit zijn en een binoculair zicht op afstand bereiken van minimaal 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR), wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (sterktes +4,00 tot -6,00DS).

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of wetenschappelijk onderzoek.
  • Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd heeft.
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
  • Gebruikt systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of op een onderzoeksuitkomstvariabele.
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
  • Zelfmeldingen dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant op het moment van inschrijving.
  • Heeft een refractieve foutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen lens A gedurende 15 minuten (periode 1)
maandelijkse vervanging multifocale silicone hydrogel contactlens 15 minuten dagelijks dragen
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen lens B gedurende 15 minuten (periode 2)
multifocale siliconenhydrogel-contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks 15 minuten dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve comfortbeoordelingen bij het inbrengen
Tijdsspanne: Bij het inbrengen
Subjectieve beoordelingen van comfort bij het inbrengen werden gemeten op een schaal van 0 - 10, waarbij 0= extreem ongemakkelijk en 10= niet voelen.
Bij het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lens A

3
Abonneren