Kahden multifokaalisen piilolinssin kliininen arviointi
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Clariti Monthly Multifocalin ja Clariti 1 Day Multifocalin kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan subjektiivisia kokemuksia kuukausilinssistä verrattuna päivittäiseen kertakäyttöiseen multifokaalilinssiin 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokko, interventio-, prospektiivinen, suora korjaus, kahdenvälinen kulumistutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Itse ilmoittaa käyneensä täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana.
- Odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Käyttää tavanomaisesti multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä tai pallolinssejä monovision tai pallolinssejä monovision tai pallolinssejä kaukonäkökorjaukseen ja käyttää silmälaseja lähinäön korjaamiseen viimeisten 3 kuukauden ajan.
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC.
- On ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään +2,50D.
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellen (tai +0,20 logMAR) kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (tehot +4,00 - -6,00 DS).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan.
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille.
- Ilmoittautuessaan ilmoittaa olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta.
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Objektiivi A
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä A 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
kuukausittain vaihdettava multifokaalinen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuuttia päivittäistä käyttöä
|
|
Kokeellinen: Linssi B
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä B 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
päivittäinen kertakäyttöinen multifokaalinen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuutin päivittäisessä käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mukavuusarviot asettamisesta
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä
|
Subjektiiviset mukavuusarviot asettamisen yhteydessä mitattiin asteikolla 0 - 10, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä ja 10 = ei voi tuntea.
|
Laitteen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .