Klinisk evaluering av to multifokale kontaktlinser
29. november 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering av Clariti Monthly Multifocal og Clariti 1 Day Multifocal
Målet med denne studien er å evaluere pasientens subjektive opplevelser av den multifokale månedslinsen sammenlignet med den daglige engangs multifokallinsen etter 15 minutters daglig bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, intervensjonell, prospektiv, direkte refit, bilateral slitasjestudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 42 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev.
- Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene.
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Bruker vanligvis myke multifokale kontaktlinser, eller sfærelinser for monovision, eller sfærelinser for monovision, eller sfærelinser for fjernsynskorreksjon og bruk briller for korrigering av nærsyn, minimum de siste 3 månedene.
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC.
- Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +2,50D.
- Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med tilgjengelige studielinseparametere (styrker +4,00 til -6,00DS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie.
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel.
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien.
- Selvmeldinger som gravid, ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A
Alle deltakerne brukte linse A i 15 minutter (periode 1)
|
månedlig erstatning multifokal silikon hydrogel kontaktlinse 15 minutters daglig bruk
|
|
Eksperimentell: Linse B
Alle deltakerne brukte linse B i 15 minutter (periode 2)
|
daglig engangs multifokal silikon hydrogel kontaktlinse 15 minutters daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive komfortvurderinger ved innsetting
Tidsramme: Ved innsetting
|
Subjektive komfortvurderinger ved innsetting ble målt på en skala fra 0 - 10, hvor 0= ekstremt ubehagelig og 10= ikke kan føles.
|
Ved innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .