Ocena kliniczna dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena kliniczna Clariti Monthly Multifocal i Clariti 1 Day Multifocal
Celem tego badania jest ocena subiektywnych odczuć pacjentów związanych ze stosowaniem miesięcznych soczewek wieloogniskowych w porównaniu z codzienną jednorazową soczewką wieloogniskową po 15 minutach codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwustronne, interwencyjne, prospektywne, bezpośrednie badanie zużycia z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 42 lata i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i podpisał list dotyczący zgody na korzystanie z informacji.
- Samodzielne zgłoszenie o pełnym badaniu wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Przewiduje się, że będzie można nosić soczewki badawcze przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
- Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań.
- Zwykle nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe lub soczewki sferyczne do monowizji lub soczewki sferyczne do monowizji lub soczewki sferyczne do korekcji widzenia do dali i używa okularów do korekcji widzenia do bliży przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC.
- Jest starczowzroczny i wymaga dodatku do czytania wynoszącego co najmniej +0,75D i nie więcej niż +2,50D.
- Potrafi być sprawny i osiągać widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne” przy dostępnych parametrach soczewek studyjnych (moc +4,00 do -6,00 DS).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
- Czy znana jest aktywna choroba oczu i/lub infekcja, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania.
- Czy stosuje leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania.
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu.
- W momencie rejestracji zgłasza się jako osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw A
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę A przez 15 minut (okres 1)
|
Miesięczna wymienna wieloogniskowa silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa do 15 minut codziennego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw B
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę B przez 15 minut (okres 2)
|
jednodniowe, wieloogniskowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe, 15 minut codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu po założeniu
Ramy czasowe: Przy wkładaniu
|
Subiektywne oceny komfortu po założeniu mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = skrajnie niewygodny, a 10 = brak uczucia.
|
Przy wkładaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .