- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457608
Evaluación clínica de dos lentes de contacto multifocales
29 de noviembre de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de Clariti Monthly Multifocal y Clariti 1 Day Multifocal
El objetivo de este estudio es evaluar las experiencias subjetivas del paciente con la lente multifocal mensual en comparación con la lente multifocal desechable diaria después de 15 minutos de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de desgaste bilateral, simple ciego, intervencionista, prospectivo, de reacondicionamiento directo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 42 años de edad y plena capacidad jurídica para ser voluntario.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información.
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores.
- Anticipa poder usar los lentes del estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
- Habitualmente usa lentes de contacto blandos multifocales, o lentes esféricos para monovisión, o lentes esféricos para monovisión, o lentes esféricos para corrección de visión de lejos y usa anteojos para corrección de visión de cerca, durante los últimos 3 meses como mínimo.
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0,75 DC.
- Es presbicia y requiere una adición de lectura de al menos +0,75D y no más de +2,50D.
- Puede estar en forma y lograr una visión binocular a distancia de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR), que los participantes también consideran "aceptable", con los parámetros de lentes de estudio disponibles (potencias +4,00 a -6,00DS).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo.
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o infección que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, puede afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio.
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio.
- Autoinforma como embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción.
- Ha sido sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente A
Todos los participantes usaron la lente A durante 15 minutos (Período 1)
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lentes de contacto de hidrogel de silicona multifocales de reemplazo mensual 15 minutos de uso diario
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Experimental: Lente B
Todos los participantes usaron la lente B durante 15 minutos (Período 2)
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona multifocales desechables de uso diario 15 minutos de uso diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas de comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: En la inserción
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Las calificaciones subjetivas de comodidad durante la inserción se midieron en una escala de 0 a 10, donde 0 = extremadamente incómodo y 10 = no puedo sentir.
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En la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .