Avaliação clínica de duas lentes de contato multifocais
29 de novembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação clínica do Clariti Monthly Multifocal e Clariti 1 Day Multifocal
O objetivo deste estudo é avaliar as experiências subjetivas do paciente com a lente multifocal mensal em comparação com a lente multifocal descartável diária após 15 minutos de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples-cego, intervencionista, prospectivo, de reajuste direto e desgaste bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mexico City, México
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informações.
- Autorrelato de exame oftalmológico completo nos dois anos anteriores.
- Prevê poder usar as lentes do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Habitualmente usa lentes de contato gelatinosas multifocais, ou lentes esféricas para monovisão, ou lentes esféricas para monovisão, ou lentes esféricas para correção da visão para longe e usa óculos para correção da visão para perto, nos últimos 3 meses no mínimo.
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC.
- É presbiópico e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que +2,50D.
- Pode estar em forma e obter visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que os participantes também consideram 'aceitável', com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (potências +4,00 a -6,00DS).
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contra-indica o uso de lentes de contato.
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo.
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína de sódio diagnóstica usada no estudo.
- Autorrelato de gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A
Todos os participantes usaram lente A por 15 minutos (Período 1)
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Lente de contato multifocal de silicone hidrogel de reposição mensal 15 minutos de uso diário
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Experimental: Lente B
Todos os participantes usaram lente B por 15 minutos (Período 2)
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Lente de contato multifocal descartável diária de silicone hidrogel 15 minutos de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de conforto na inserção
Prazo: Na inserção
|
As classificações subjetivas de conforto na inserção foram medidas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = extremamente desconfortável e 10 = não consigo sentir.
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Na inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .