Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух мультифокальных контактных линз

29 ноября 2023 г. обновлено: Coopervision, Inc.

Клиническая оценка Clariti Monthly Multifocal и Clariti 1 Day Multifocal

Целью данного исследования является оценка субъективных ощущений пациентов от месячных мультифокальных линз по сравнению с одноразовыми мультифокальными линзами после 15 минут ежедневного ношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это простое слепое интервенционное проспективное исследование двустороннего износа с прямым ремонтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика
        • School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 42 лет и имеет полную дееспособность для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и подписал информационное письмо-согласие.
  • Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в течение предыдущих двух лет.
  • Предполагается, что он сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график посещений.
  • Обычно носит мультифокальные мягкие контактные линзы, или сферические линзы для моновидения, или сферические линзы для моновидения, или сферические линзы для коррекции зрения вдаль, и использует очки для коррекции зрения вблизи, в течение как минимум последних 3 месяцев.
  • Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75DC.
  • Является пресбиопией и требует прибавки по чтению не менее +0,75D и не более +2,50D.
  • Может быть приспособлен и достигать бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 Снеллена (или +0,20 logMAR), которое участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемых линз (сила от +4,00 до -6,00DS).

Критерий исключения:

  • Участвует в любом параллельном клиническом или научном исследовании.
  • Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию, которая противопоказана к ношению контактных линз.
  • Имеет системное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или на переменную результата исследования.
  • Известна чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании.
  • Самостоятельные сообщения о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации.
  • Перенес операцию по исправлению рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив А
Все участники носили линзы А в течение 15 минут (период 1).
мультифокальные силикон-гидрогелевые контактные линзы ежемесячной замены 15 минут ежедневного ношения
Экспериментальный: Объектив Б
Все участники носили линзы B в течение 15 минут (период 2).
одноразовые мультифокальные силикон-гидрогелевые контактные линзы 15 минут ежедневного ношения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки комфорта при введении
Временное ограничение: При вставке
Субъективные оценки комфорта при установке измерялись по шкале от 0 до 10, где 0 = крайне неудобно, а 10 = не чувствую.
При вставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив А

Подписаться