Klinisk evaluering af to multifokale kontaktlinser
29. november 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering af Clariti Monthly Multifocal og Clariti 1 Day Multifocal
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens subjektive oplevelser af den multifokale månedslinse sammenlignet med den daglige engangs multifokale linse efter 15 minutters daglig brug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-blind, interventionel, prospektiv, direkte ombygning, bilateral slidundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst og underskrevet et informationssamtykke.
- Selvrapporter med fuld øjenundersøgelse i de foregående to år.
- Forventer at kunne bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
- Bærer sædvanligvis multifokale bløde kontaktlinser, eller kuglelinser til monovision, eller kuglelinser til monovision eller kuglelinser til fjernsynskorrektion og bruge briller til nærsynskorrektion, i minimum de seneste 3 måneder.
- Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC.
- Er presbyopisk og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D.
- Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt' med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (styrker +4,00 til -6,00DS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
- Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en undersøgelsesresultatvariabel.
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen.
- Selvanmelder som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A
Alle deltagere bar linse A i 15 minutter (periode 1)
|
månedlig erstatning multifokal silikone hydrogel kontaktlinse 15 minutters daglig brug
|
|
Eksperimentel: Linse B
Alle deltagere bar linse B i 15 minutter (periode 2)
|
daglig engangs multifokal silikone hydrogel kontaktlinse 15 minutters daglig brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive komfortvurderinger ved indsættelse
Tidsramme: Ved indsættelse
|
Subjektive komfortvurderinger ved indsættelse blev målt på en skala fra 0 - 10, hvor 0= ekstremt ubehageligt og 10= ikke kan føles.
|
Ved indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .