Valutazione clinica di due lenti a contatto multifocali
29 novembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica di Clariti Monthly Multifocal e Clariti 1 Day Multifocal
Lo scopo di questo studio è valutare le esperienze soggettive dei pazienti con la lente multifocale mensile rispetto alla lente multifocale usa e getta giornaliera dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sull'usura bilaterale, interventistico, prospettico, con refitting diretto e in singolo cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- School of Optometry Clinic, National Autonomous University (UNAM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 42 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato.
- Ha letto e firmato una lettera di consenso informativo.
- Autovalutazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti.
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.
- Indossa abitualmente lenti a contatto morbide multifocali, o lenti sferiche per la monovisione, o lenti sferiche per la monovisione, o lenti sferiche per la correzione della visione da lontano e usa occhiali per la correzione della visione da vicino, negli ultimi 3 mesi minimo.
- Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC.
- È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75D e non più di +2,50D.
- Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che anche i partecipanti ritengono "accettabile", con i parametri delle lenti di studio disponibili (potenze da +4,00 a -6,00DS).
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo.
- Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso di lenti a contatto.
- Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
- Sta utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile di risultato dello studio.
- Ha sensibilità nota alla fluoresceina diagnostica di sodio utilizzata nello studio.
- Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'arruolamento.
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente A
Tutti i partecipanti hanno indossato la lente A per 15 minuti (Periodo 1)
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Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel di ricambio mensile, 15 minuti di uso quotidiano
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Sperimentale: Lente B
Tutti i partecipanti hanno indossato la lente B per 15 minuti (Periodo 2)
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Lenti a contatto giornaliere usa e getta multifocali in silicone idrogel 15 minuti di uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive del comfort all'inserimento
Lasso di tempo: All'inserimento
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Le valutazioni soggettive del comfort durante l'inserimento sono state misurate su una scala da 0 a 10, dove 0= estremamente scomodo e 10= non riesco a sentire.
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All'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén V Guerrero, MSc, FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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