Srdeční metabolické profilování ve Fed State (CAMP)
11. července 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Toto je nerandomizovaná intervenční prospektivní studie, jejímž cílem je poskytnout vhled do využití srdečního substrátu ve stavu nasycení.
Pacienti se budou účastnit elektivního postupu PVI, který by proběhl bez ohledu na aktuální studii.
Během této studie budou studované subjekty dostávat periferní parenterální výživu (PPN) prostřednictvím intravenózní (iv) linky.
Během výkonu budou odebrány vzorky krve z katétrů, které budou in situ pro účely elektivního výkonu PVI.
Budou měřeny srdeční arteriovenózní (A-V) gradienty metabolitů, které odrážejí srdeční vychytávání a uvolňování metabolitů v nasyceném stavu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdce vyžaduje obrovské množství energie, aby udrželo svou nepřetržitou mechanickou práci.
Srdce může využívat různé metabolické substráty k výrobě energie, včetně sacharidů, lipidů, aminokyselin a ketolátek.
Většina výzkumů využití srdečního paliva však byla provedena u hlodavců a překvapivě málo je známo o využití srdečního paliva u pacientů se srdečním onemocněním.
Předchozí experimentální studie ukázaly, že sacharidy jsou důležitými palivy pro výrobu srdeční energie.
Naproti tomu nedávná studie u pacientů se srdečním onemocněním ukázala, že srdce využívá pouze malé množství sacharidů.
Tato studie však byla provedena u jedinců nalačno, což by mohlo mít důležitý vliv na preferenci substrátu.
Primárním cílem této nerandomizované intervenční prospektivní studie je poskytnout vhled do využití srdečního substrátu v nasyceném stavu.
Pacienti se budou účastnit elektivního postupu PVI, který by proběhl bez ohledu na aktuální studii.
Během této studie budou dostávat periferní parenterální výživu (PPN) prostřednictvím intravenózní (iv) linky.
Vzorky krve budou odebírány katétry, které již budou in situ pro účely elektivního postupu PVI.
Budou měřeny srdeční arteriovenózní (A-V) gradienty metabolitů, které odrážejí srdeční vychytávání a uvolňování metabolitů v nasyceném stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitary Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází volitelnou procedurou PVI
- Dospělý věk (≥ 18 let)
- Udělit ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Chronické onemocnění jater a/nebo závažná jaterní dysfunkce s AST a/nebo ALT > 3x horní hranice normy (ULN)
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetici závislí na inzulínu
- Vrozené metabolické onemocnění
- Hmotnost pod 40 kg
- Neschopnost rozumět a číst holandsky nebo anglicky
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli z netestovaných produktů v protokolu studie
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti v této studii nebo by mohl pacientovi bránit v dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující PVI výkon a kteří jsou léčeni periferní rodičovskou výživou
Pacienti podstupující elektivní PVI výkon, kteří budou dostávat periferní rodičovskou výživu před zahájením výkonu.
|
Periferní parenterální výživa (PPN) prostřednictvím intravenózní (iv) linky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza srdečního vychytávání a uvolňování metabolitů v nasyceném stavu
Časové okno: Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
Spotřeba srdečního paliva bude mapována pomocí metabolomiky na krvi z levé síně, koronárního sinu a pravé síně během výkonu PVI.
Porovnáním koncentrací metabolitů v krvi z různých anatomických lokalit bude stanoven srdeční příjem nebo uvolňování energetických substrátů.
|
Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza příjmu a uvolňování metabolitů v nasyceném stavu na dolní končetině
Časové okno: Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
Spotřeba paliva bude mapována pomocí metabolomiky na krvi z levé síně a femorální žíly při výkonu PVI. Porovnáním koncentrací metabolitů v krvi z různých anatomických lokalit bude stanoven příjem nebo uvolňování metabolitů dolní končetinou. Budou provedena srovnání mezi arteriální krví (levá síň) a venózní krví z nohy (femorální žíla), aby se kvantifikovala extrakce nebo sekrece každého metabolitu. |
Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
|
Rozdíly ve vychytávání a uvolňování metabolitů srdcem mezi pacienty se srdečním selháním se sníženou, střední a zachovanou ejekční frakcí a pacienty bez srdečního selhání
Časové okno: Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
Spotřeba srdečního paliva bude mapována pomocí metabolomiky na krvi z levé síně, koronárního sinu a pravé síně během výkonu PVI.
Porovnáním koncentrací metabolitů v krvi z různých anatomických lokalit bude stanoven srdeční příjem nebo uvolňování energetických substrátů.
K určení rozdílů v arteriovenózních gradientech mezi srdečním selháním se sníženou, střední a zachovanou ejekční frakcí oproti pacientům bez srdečního selhání budou pacienti zařazeni do jedné z následujících čtyř skupin na základě dostupných informací o přítomnosti srdečního onemocnění a nejnovější dokumentované ejekční frakci v EPD.
|
Periferní rodičovská výživa bude zahájena před zahájením procedury PVI. Šedesát minut po zahájení periferní rodičovské výživy bude proveden odběr krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daan Westenbrink, MD PhD, Universitary Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .