Hjertemetabolisk profilering i Fed State (CAMP)
11. juli 2022 opdateret af: University Medical Center Groningen
Dette er en ikke-randomiseret interventionel prospektiv undersøgelse, der har til formål at give indsigt i hjertesubstratudnyttelse i fødetilstand.
Patienterne vil deltage i en elektiv PVI-procedure, som ville have fundet sted uanset den aktuelle undersøgelse.
Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage perifer parenteral ernæring (PPN) gennem en intravenøs (iv) linje.
Under proceduren vil der blive udtaget blodprøver fra katetrene, som vil være in situ med henblik på den elektive PVI-procedure.
Kardiale arteriovenøse (A-V) gradienter af metabolitter vil blive målt, hvilket afspejler hjerteoptagelse og frigivelse af metabolitter i fødetilstand.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertet kræver enorme mængder energi for at opretholde dets kontinuerlige mekaniske arbejde.
Hjertet kan bruge forskellige metaboliske substrater til at generere energi, herunder kulhydrater, lipider, aminosyrer og ketonstoffer.
Imidlertid er det meste af forskningen i hjertebrændstofforbrug blevet udført i gnavere, og overraskende lidt er kendt om hjertebrændstofforbrug hos patienter med hjertesygdomme.
Tidligere eksperimentelle undersøgelser har vist, at kulhydrater er vigtige brændstoffer til hjerteenergiproduktion.
I modsætning hertil viste en nylig undersøgelse af patienter med hjertesygdomme, at hjertet kun udnytter små mængder kulhydrater.
Denne undersøgelse blev dog udført i fastende forsøgspersoner, hvilket kunne have en vigtig effekt på substratpræference.
Det primære formål med denne ikke-randomiserede interventionelle prospektive undersøgelse er at give indsigt i hjertesubstratudnyttelse i fødetilstand.
Patienterne vil deltage i en elektiv PVI-procedure, som ville have fundet sted uanset den aktuelle undersøgelse.
I løbet af denne undersøgelse vil de modtage perifer parenteral ernæring (PPN) gennem en intravenøs (iv) linje.
Blodprøver vil blive udtaget med katetrene, som allerede vil være in situ med henblik på den elektive PVI-procedure.
Kardiale arteriovenøse (A-V) gradienter af metabolitter vil blive målt, hvilket afspejler hjerteoptagelse og frigivelse af metabolitter i fødetilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitary Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv PVI-procedure
- Voksen alder (≥ 18 år)
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Kronisk leversygdom og/eller alvorlig leverdysfunktion med ASAT og/eller ALAT > 3x den øvre normalgrænse (ULN)
- Graviditet eller amning
- Insulinafhængige diabetikere
- Medfødt stofskiftesygdom
- Vægt under 40 kg
- Manglende evne til at forstå og læse hollandsk eller engelsk
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et af de ikke-undersøgelsesmæssige produkter i undersøgelsesprotokollen
- Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller kan forhindre patienten i at overholde forsøgsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der gennemgår PVI-procedure, og som behandles med perifer forældreernæring
Patienter, der gennemgår en elektiv PVI-procedure, som vil modtage perifer forældreernæring før procedurens start.
|
Perifer parenteral ernæring (PPN) gennem en intravenøs (iv) linje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af hjerteoptagelse og frigivelse af metabolitter i fødetilstand
Tidsramme: Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
Hjertebrændstofforbrug vil blive kortlagt ved metabolomik på blod fra venstre atrium, sinus coronary og højre atrium under PVI-proceduren.
Ved at sammenligne koncentrationerne af metabolitter i blodet fra forskellige anatomiske lokaliteter vil hjertets optagelse eller frigivelse af energisubstrater blive bestemt.
|
Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af optagelse og frigivelse af metabolitter i fødetilstand i underekstremiteten
Tidsramme: Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
Brændstofforbrug vil blive kortlagt af metabolomics på blod fra venstre atrium og lårbensvenen under PVI-proceduren. Ved at sammenligne koncentrationerne af metabolitter i blodet fra forskellige anatomiske steder, vil optagelsen eller frigivelsen af metabolitter i underekstremiteten blive bestemt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem arterielt blod (venstre atrium) og venøst blod fra benet (lårbensvenen), for at kvantificere ekstraktion eller sekretion af hver metabolit. |
Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
|
Forskelle i hjerteoptagelse og frigivelse af metabolitter mellem hjertesvigtspatienter med reduceret, mid-range og bevaret ejektionsfraktion og patienter uden HF
Tidsramme: Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
Hjertebrændstofforbrug vil blive kortlagt ved metabolomik på blod fra venstre atrium, sinus coronary og højre atrium under PVI-proceduren.
Ved at sammenligne koncentrationerne af metabolitter i blodet fra forskellige anatomiske lokaliteter vil hjertets optagelse eller frigivelse af energisubstrater blive bestemt.
For at bestemme forskelle i arteriovenøse gradienter mellem HF med reduceret, mellemområde og bevaret ejektionsfraktion versus patienter uden HF, vil patienter blive tildelt en af følgende fire grupper baseret på tilgængelig information om tilstedeværelse af hjertesygdom og senest dokumenteret ejektionsfraktion i EPD.
|
Perifer forældreernæring vil starte før starten af PVI-proceduren. Tres minutter efter start af perifer forældreernæring vil der blive taget blodprøver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daan Westenbrink, MD PhD, Universitary Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .