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Cardiac Metabolic Profiling im Fed-Staat (CAMP)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Dies ist eine nicht-randomisierte interventionelle prospektive Studie, die darauf abzielt, einen Einblick in die kardiale Substratverwertung im nüchternen Zustand zu geben. Die Patienten nehmen an einem elektiven PVI-Verfahren teil, das unabhängig von der aktuellen Studie stattgefunden hätte. Während dieser Studie erhalten die Studienteilnehmer eine periphere parenterale Ernährung (PPN) über eine intravenöse (iv) Leitung. Während des Verfahrens werden Blutproben aus den Kathetern entnommen, die für den Zweck des elektiven PVI-Verfahrens in situ sein werden. Es werden kardiale arteriovenöse (A-V) Gradienten von Metaboliten gemessen, die die kardiale Aufnahme und Freisetzung von Metaboliten im gefütterten Zustand widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Herz benötigt enorme Mengen an Energie, um seine kontinuierliche mechanische Arbeit aufrechtzuerhalten. Das Herz kann verschiedene Stoffwechselsubstrate zur Energiegewinnung nutzen, darunter Kohlenhydrate, Lipide, Aminosäuren und Ketonkörper. Allerdings wurden die meisten Forschungsarbeiten zum Herzkraftstoffverbrauch an Nagetieren durchgeführt, und überraschend wenig ist über den Herzkraftstoffverbrauch bei Patienten mit Herzerkrankungen bekannt. Frühere experimentelle Studien zeigten, dass Kohlenhydrate wichtige Brennstoffe für die Herzenergieproduktion sind. Im Gegensatz dazu zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie an Patienten mit Herzerkrankungen, dass das Herz nur geringe Mengen an Kohlenhydraten verwertet. Diese Studie wurde jedoch an nüchternen Probanden durchgeführt, was einen wichtigen Einfluss auf die Substratpräferenz haben könnte. Das primäre Ziel dieser nicht-randomisierten interventionellen prospektiven Studie ist es, einen Einblick in die kardiale Substratverwertung im nüchternen Zustand zu geben. Die Patienten nehmen an einem elektiven PVI-Verfahren teil, das unabhängig von der aktuellen Studie stattgefunden hätte. Während dieser Studie erhalten sie periphere parenterale Ernährung (PPN) über eine intravenöse (iv) Leitung. Blutproben werden mit den Kathetern entnommen, die bereits für den Zweck des elektiven PVI-Verfahrens vorhanden sind. Es werden kardiale arteriovenöse (A-V) Gradienten von Metaboliten gemessen, die die kardiale Aufnahme und Freisetzung von Metaboliten im gefütterten Zustand widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitary Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchlaufendes elektives PVI-Verfahren
  • Erwachsenenalter (≥ 18 Jahre)
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Chronische Lebererkrankung und/oder schwere Leberfunktionsstörung mit ASAT und/oder ALAT > 3x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Insulinabhängiger Diabetiker
  • Angeborene Stoffwechselerkrankung
  • Gewicht unter 40 kg
  • Unfähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Nicht-Prüfprodukte im Studienprotokoll
  • Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser Studie gefährden oder den Patienten daran hindern könnte, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich einem PVI-Eingriff unterziehen und die mit peripherer parenteraler Ernährung behandelt werden
Patienten, die sich einem elektiven PVI-Eingriff unterziehen, die vor Beginn des Eingriffs eine periphere elterliche Ernährung erhalten.
Periphere parenterale Ernährung (PPN) über eine intravenöse (iv) Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der kardialen Aufnahme und Freisetzung von Metaboliten im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Brennstoffverbrauch des Herzens wird während des PVI-Verfahrens durch Metabolomik von Blut aus dem linken Vorhof, dem Koronarsinus und dem rechten Vorhof abgebildet. Durch den Vergleich der Konzentrationen von Metaboliten im Blut an verschiedenen anatomischen Orten wird die kardiale Aufnahme oder Abgabe von Energiesubstraten bestimmt.
Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme und Freisetzung von Metaboliten im genährten Zustand an der unteren Extremität
Zeitfenster: Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Der Kraftstoffverbrauch wird während des PVI-Verfahrens durch Metabolomik von Blut aus dem linken Vorhof und der Femoralvene abgebildet. Durch den Vergleich der Konzentrationen von Metaboliten im Blut an verschiedenen anatomischen Stellen wird die Aufnahme oder Freisetzung von Metaboliten durch die untere Extremität bestimmt.

Es werden Vergleiche zwischen arteriellem Blut (linker Vorhof) und venösem Blut aus dem Bein (femorale Vene) angestellt, um die Extraktion oder Sekretion jedes Metaboliten zu quantifizieren.

Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Unterschiede in der kardialen Aufnahme und Freisetzung von Metaboliten zwischen Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter, mittlerer und erhaltener Ejektionsfraktion und Patienten ohne Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Der Brennstoffverbrauch des Herzens wird während des PVI-Verfahrens durch Metabolomik von Blut aus dem linken Vorhof, dem Koronarsinus und dem rechten Vorhof abgebildet. Durch den Vergleich der Konzentrationen von Metaboliten im Blut an verschiedenen anatomischen Orten wird die kardiale Aufnahme oder Abgabe von Energiesubstraten bestimmt. Um Unterschiede in den arteriovenösen Gradienten zwischen Herzinsuffizienz mit reduzierter, mittlerer und erhaltener Ejektionsfraktion im Vergleich zu Patienten ohne Herzinsuffizienz zu bestimmen, werden die Patienten basierend auf den verfügbaren Informationen über das Vorliegen einer Herzerkrankung und der zuletzt dokumentierten Ejektionsfraktion in eine der folgenden vier Gruppen eingeteilt die EPD.
Die periphere elterliche Ernährung beginnt vor Beginn des PVI-Verfahrens. Sechzig Minuten nach Beginn der peripheren parenteralen Ernährung wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daan Westenbrink, MD PhD, Universitary Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Periphere elterliche Ernährung

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