Profilo metabolico cardiaco nello stato federale (CAMP)
11 luglio 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Questo è uno studio prospettico interventistico non randomizzato, che mira a fornire informazioni sull'utilizzo del substrato cardiaco nello stato di alimentazione.
I pazienti parteciperanno durante una procedura PVI elettiva che avrebbe avuto luogo indipendentemente dallo studio in corso.
Durante questo studio, i soggetti dello studio riceveranno nutrizione parenterale periferica (PPN) attraverso una linea endovenosa (iv).
Durante la procedura, verranno prelevati campioni di sangue dai cateteri che saranno in situ ai fini della procedura di PVI elettiva.
Saranno misurati i gradienti artero-venosi cardiaci (A-V) dei metaboliti, riflettendo l'assorbimento cardiaco e il rilascio di metaboliti a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cuore richiede enormi quantità di energia per sostenere il suo continuo lavoro meccanico.
Il cuore può utilizzare vari substrati metabolici per generare energia, inclusi carboidrati, lipidi, amminoacidi e corpi chetonici.
Tuttavia, la maggior parte delle ricerche sull'uso del carburante cardiaco è stata condotta sui roditori e sorprendentemente si sa poco sull'uso del carburante cardiaco nei pazienti con malattie cardiache.
Precedenti studi sperimentali hanno mostrato che i carboidrati sono combustibili importanti per la produzione di energia cardiaca.
Al contrario, un recente studio su pazienti con malattie cardiache ha dimostrato che il cuore utilizza solo piccole quantità di carboidrati.
Questo studio è stato tuttavia eseguito su soggetti a digiuno, il che potrebbe avere un effetto importante sulla preferenza del substrato.
Lo scopo principale di questo studio prospettico interventistico non randomizzato è fornire informazioni sull'utilizzo del substrato cardiaco nello stato di alimentazione.
I pazienti parteciperanno durante una procedura PVI elettiva che avrebbe avuto luogo indipendentemente dallo studio in corso.
Durante questo studio riceveranno nutrizione parenterale periferica (PPN) attraverso una linea endovenosa (iv).
I campioni di sangue verranno prelevati con i cateteri che saranno già in situ ai fini della procedura elettiva PVI.
Saranno misurati i gradienti artero-venosi cardiaci (A-V) dei metaboliti, riflettendo l'assorbimento cardiaco e il rilascio di metaboliti a stomaco pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitary Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di procedura PVI elettiva
- Età adulta (≥ 18 anni)
- Avere dato il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Malattia epatica cronica e/o grave disfunzione epatica con AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Gravidanza o allattamento
- Diabetici insulino-dipendenti
- Malattia metabolica congenita
- Peso inferiore a 40 kg
- Incapacità di comprendere e leggere l'olandese o l'inglese
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti non sperimentali nel protocollo di studio
- Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio o possa impedire al paziente di aderire al protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti sottoposti a procedura PVI e che sono trattati con nutrizione parentale periferica
Pazienti sottoposti a procedura PVI elettiva che riceveranno nutrizione parentale periferica prima dell'inizio della procedura.
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Nutrizione parenterale periferica (PPN) attraverso una linea endovenosa (iv).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi quantitativa dell'assorbimento cardiaco e del rilascio di metaboliti a stomaco pieno
Lasso di tempo: La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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Il consumo di carburante cardiaco sarà mappato mediante metabolomica sul sangue proveniente dall'atrio sinistro, dal seno coronarico e dall'atrio destro durante la procedura PVI.
Confrontando le concentrazioni di metaboliti nel sangue provenienti da diverse sedi anatomiche, sarà determinato l'assorbimento cardiaco o il rilascio di substrati energetici.
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La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi quantitativa dell'assorbimento e del rilascio di metaboliti a stomaco pieno nell'arto inferiore
Lasso di tempo: La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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L'uso di carburante sarà mappato mediante metabolomica sul sangue proveniente dall'atrio sinistro e dalla vena femorale durante la procedura PVI. Confrontando le concentrazioni di metaboliti nel sangue provenienti da diverse sedi anatomiche, sarà determinato l'assorbimento o il rilascio di metaboliti da parte dell'arto inferiore. Verranno effettuati confronti tra sangue arterioso (atrio sinistro) e sangue venoso della gamba (vena femorale), al fine di quantificare l'estrazione o la secrezione di ciascun metabolita. |
La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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Differenze nella captazione cardiaca e nel rilascio di metaboliti tra pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, media e conservata e pazienti senza scompenso cardiaco
Lasso di tempo: La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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Il consumo di carburante cardiaco sarà mappato mediante metabolomica sul sangue proveniente dall'atrio sinistro, dal seno coronarico e dall'atrio destro durante la procedura PVI.
Confrontando le concentrazioni di metaboliti nel sangue provenienti da diverse sedi anatomiche, sarà determinato l'assorbimento cardiaco o il rilascio di substrati energetici.
Per determinare le differenze nei gradienti arterovenosi tra insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, media e conservata rispetto ai pazienti senza scompenso cardiaco, i pazienti saranno assegnati a uno dei seguenti quattro gruppi in base alle informazioni disponibili sulla presenza di malattie cardiache e sulla frazione di eiezione più recentemente documentata in l'EPD.
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La nutrizione parentale periferica inizierà prima dell'inizio della procedura PVI. Sessanta minuti dopo l'inizio della nutrizione parentale periferica, verrà eseguito il prelievo di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daan Westenbrink, MD PhD, Universitary Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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