Jednotlivé a kombinované účinky behaviorální, akademické a medikamentózní léčby ADHD ve třídě
26. srpna 2025 aktualizováno: Florida International University
Jednotlivé a kombinované účinky podpory pozitivního chování, medikace a akademického ubytování pro děti s ADHD
Tato studie je první, která systematicky hodnotí účinnost jednoduché a kombinované akademické akomodace, behaviorální léčby a medikamentózní léčby u velkého vzorku dětí s ADHD.
Za použití vědecky rigorózního, křížového návrhu bude posouzen dopad těchto přístupů na ekologicky platná měřítka výsledků (chování při plnění úkolů, skóre v kvízech, akademická produktivita), aby bylo možné informovat o efektivní školní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- FIU Center for Childern and Families
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD
- IQ >= 70
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí reakce na methylfenidát
- Porucha autistického spektra stupeň 2/3
- Dítě se vzdělává doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané ráno
|
Posílené podpory pozitivního chování implementované ve třídě
Postupy ve třídě všeobecného vzdělávání
Jsou zavedena ubytování, která podporují samostatné dokončení práce dítěte v sedačce a skóre kvízů
|
|
Experimentální: Methylfenidát ER (dávka 0,3 mg/kg)
Methylfenidát ER (dávka 0,3 mg/kg) podáván ráno
|
Posílené podpory pozitivního chování implementované ve třídě
Postupy ve třídě všeobecného vzdělávání
Jsou zavedena ubytování, která podporují samostatné dokončení práce dítěte v sedačce a skóre kvízů
|
|
Aktivní komparátor: Obecná učebna
Obecné učební postupy
|
Placebo kapsle
Jsou zavedena ubytování, která podporují samostatné dokončení práce dítěte v sedačce a skóre kvízů
Methylfenidát hydrochlorid ER (0,3 mg/kg dávka q.d.)
|
|
Experimentální: Učebna na podporu pozitivního chování
Podpora pozitivního chování Postupy ve třídě
|
Placebo kapsle
Jsou zavedena ubytování, která podporují samostatné dokončení práce dítěte v sedačce a skóre kvízů
Methylfenidát hydrochlorid ER (0,3 mg/kg dávka q.d.)
|
|
Experimentální: Akademické ubytování
Během práce na sedadlech a kvízu se používají akademické prostory
|
Placebo kapsle
Posílené podpory pozitivního chování implementované ve třídě
Postupy ve třídě všeobecného vzdělávání
Methylfenidát hydrochlorid ER (0,3 mg/kg dávka q.d.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální frekvence počet porušení pravidel
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
Behaviorální frekvence počet porušení pravidel.
Nižší skóre je lepší.
|
Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
|
Dokončení sedačky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
Procento správně dokončených pracovních položek přiřazených sedadel.
Rozsah skóre je od 0 do 100 %.
Vyšší skóre je lepší.
|
Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
|
Výsledky kvízu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
Správné procento z 10 kvízových otázek.
Rozsah skóre je od 0 do 100 %.
Vyšší skóre je lepší.
|
Prostřednictvím dokončení studia, maximálně osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- Methylfenidát
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 800013424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .