Efectos únicos y combinados de los tratamientos conductuales, académicos y medicamentosos para el TDAH en el aula
26 de agosto de 2025 actualizado por: Florida International University
Efectos únicos y combinados del apoyo conductual positivo, la medicación y las adaptaciones académicas para niños con TDAH
Este estudio es el primero en evaluar sistemáticamente la eficacia de adaptaciones académicas únicas y combinadas, tratamiento conductual y tratamiento con medicamentos en una muestra grande de niños con TDAH.
Usando un diseño cruzado científicamente riguroso, se evaluará el impacto de estos enfoques en medidas de resultado ecológicamente válidas (comportamiento en la tarea, puntajes de pruebas, productividad académica) para informar una intervención escolar efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- FIU Center for Childern and Families
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- CI >= 70
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa al metilfenidato
- Trastorno del espectro autista nivel 2/3
- El niño es educado en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo administrada por la mañana
|
Apoyos de comportamiento positivo mejorados implementados en el salón de clases
Procedimientos del salón de clases de educación general
Se introducen adaptaciones para apoyar la finalización del trabajo de asiento independiente del niño y los puntajes de las pruebas.
|
|
Experimental: Metilfenidato ER (dosis de 0,3 mg/kg)
Metilfenidato ER (dosis de 0,3 mg/kg) administrado por la mañana
|
Apoyos de comportamiento positivo mejorados implementados en el salón de clases
Procedimientos del salón de clases de educación general
Se introducen adaptaciones para apoyar la finalización del trabajo de asiento independiente del niño y los puntajes de las pruebas.
|
|
Comparador activo: Aula General
Procedimientos generales del salón de clases
|
Cápsula de placebo
Se introducen adaptaciones para apoyar la finalización del trabajo de asiento independiente del niño y los puntajes de las pruebas.
Clorhidrato de metilfenidato ER (.3 mg/kg dosis q.d.)
|
|
Experimental: Aula de Apoyo al Comportamiento Positivo
Procedimientos de aula de apoyo de comportamiento positivo
|
Cápsula de placebo
Se introducen adaptaciones para apoyar la finalización del trabajo de asiento independiente del niño y los puntajes de las pruebas.
Clorhidrato de metilfenidato ER (.3 mg/kg dosis q.d.)
|
|
Experimental: Alojamiento académico
Se utilizan adaptaciones académicas durante el trabajo de asiento y el examen.
|
Cápsula de placebo
Apoyos de comportamiento positivo mejorados implementados en el salón de clases
Procedimientos del salón de clases de educación general
Clorhidrato de metilfenidato ER (.3 mg/kg dosis q.d.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conteo de frecuencia de comportamiento de violaciones de reglas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
Conteo de frecuencia de comportamiento de violaciones de reglas.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
|
Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
|
Finalización del trabajo de asiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
Porcentaje de elementos de trabajo de asiento asignado completados correctamente.
El rango de puntajes es de 0-100%.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
|
Puntuaciones de cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
Porcentaje correcto de 10 preguntas del cuestionario.
El rango de puntajes es de 0-100%.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
Hasta la finalización del estudio, un máximo de ocho semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 800013424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .