Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en gecombineerde effecten van gedrags-, academische en medicatiebehandelingen voor ADHD in de klas

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Florida International University

Enkele en gecombineerde effecten van positieve gedragsondersteuning, medicatie en academische accommodatie voor kinderen met ADHD

Deze studie is de eerste die systematisch de werkzaamheid evalueert van een enkele en gecombineerde academische accommodatie, gedragstherapie en medicatiebehandeling bij een grote steekproef van kinderen met ADHD. Met behulp van een wetenschappelijk rigoureus cross-over ontwerp zal de impact van deze benaderingen op ecologisch geldige uitkomstmaten (taakgericht gedrag, quizscores, academische productiviteit) worden beoordeeld om effectieve schoolinterventie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Werving
        • FIU Center for Childern and Families
        • Contact:
          • William E Pelham, PhD
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Center for Children and Families
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADHD-diagnose
  • IQ >= 70

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van methylfenidaat
  • Autisme Spectrumstoornis niveau 2/3
  • Kind krijgt thuisonderwijs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule 's morgens toegediend
Gedragsmatig: Gedrags klas
Verbeterde ondersteuning voor positief gedrag geïmplementeerd in de klas
Gedragsmatig: Algemeen klaslokaal
Procedures voor algemeen onderwijs in de klas
Gedragsmatig: Academische Accommodaties
Accommodaties worden geïntroduceerd om de voltooiing van het onafhankelijke stoelwerk en de quizscores van het kind te ondersteunen
Experimenteel: Methylfenidaat ER (dosis van 0,3 mg/kg)
Methylfenidaat ER (dosis van 0,3 mg/kg) 's ochtends toegediend
Gedragsmatig: Gedrags klas
Verbeterde ondersteuning voor positief gedrag geïmplementeerd in de klas
Gedragsmatig: Algemeen klaslokaal
Procedures voor algemeen onderwijs in de klas
Gedragsmatig: Academische Accommodaties
Accommodaties worden geïntroduceerd om de voltooiing van het onafhankelijke stoelwerk en de quizscores van het kind te ondersteunen
Actieve vergelijker: Algemeen klaslokaal
Algemene klasprocedures
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule
Gedragsmatig: Academische Accommodaties
Accommodaties worden geïntroduceerd om de voltooiing van het onafhankelijke stoelwerk en de quizscores van het kind te ondersteunen
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride ER
Methylfenidaat Hydrochloride ER (0,3 mg/kg dosis q.d.)
Experimenteel: Klaslokaal voor positieve gedragsondersteuning
Positieve Gedragsondersteuning Procedures in de klas
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule
Gedragsmatig: Academische Accommodaties
Accommodaties worden geïntroduceerd om de voltooiing van het onafhankelijke stoelwerk en de quizscores van het kind te ondersteunen
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride ER
Methylfenidaat Hydrochloride ER (0,3 mg/kg dosis q.d.)
Experimenteel: Academische accommodaties
Tijdens zitwerk en quiz wordt gebruik gemaakt van academische accommodaties
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule
Gedragsmatig: Gedrags klas
Verbeterde ondersteuning voor positief gedrag geïmplementeerd in de klas
Gedragsmatig: Algemeen klaslokaal
Procedures voor algemeen onderwijs in de klas
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride ER
Methylfenidaat Hydrochloride ER (0,3 mg/kg dosis q.d.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsfrequentietelling van regelovertredingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maximaal acht weken
Gedragsfrequentietelling van regelovertredingen. Lagere scores zijn beter.
Door afronding van de studie maximaal acht weken
Voltooiing van het zitwerk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maximaal acht weken
Percentage werkitems voor de toegewezen stoel dat correct is voltooid. Bereik van scores is van 0-100%. Hogere scores zijn beter.
Door afronding van de studie maximaal acht weken
Quizscores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maximaal acht weken
Percentage goed van de 10 quizvragen. Bereik van scores is van 0-100%. Hogere scores zijn beter.
Door afronding van de studie maximaal acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 800013424

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren