Pojedyncze i połączone efekty leczenia behawioralnego, akademickiego i farmakologicznego ADHD w klasie
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Florida International University
Pojedyncze i połączone efekty wsparcia pozytywnego zachowania, leków i zakwaterowania akademickiego dla dzieci z ADHD
To badanie jest pierwszym, które systematycznie ocenia skuteczność pojedynczego i połączonego zakwaterowania akademickiego, leczenia behawioralnego i leczenia farmakologicznego na dużej próbie dzieci z ADHD.
Wykorzystując naukowo rygorystyczny, krzyżowy projekt, wpływ tych podejść na ekologiczne miary wyników (zachowanie podczas wykonywania zadania, wyniki quizów, produktywność akademicka) zostanie oceniony, aby zapewnić skuteczną interwencję szkolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- FIU Center for Childern and Families
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD
- IQ >= 70
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na metylofenidat
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu poziom 2/3
- Dziecko uczy się w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo podawana rano
|
Ulepszone wsparcie dla pozytywnego zachowania wdrożone w klasie
Procedury nauczania ogólnego w klasie
Wprowadzono udogodnienia, aby pomóc dziecku w samodzielnym wykonywaniu pracy na siedzeniu i uzyskiwaniu wyników w quizach
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat ER (dawka 0,3 mg/kg)
Metylofenidat ER (dawka 0,3 mg/kg) podawany rano
|
Ulepszone wsparcie dla pozytywnego zachowania wdrożone w klasie
Procedury nauczania ogólnego w klasie
Wprowadzono udogodnienia, aby pomóc dziecku w samodzielnym wykonywaniu pracy na siedzeniu i uzyskiwaniu wyników w quizach
|
|
Aktywny komparator: Klasa ogólna
Ogólne procedury w klasie
|
Kapsułka placebo
Wprowadzono udogodnienia, aby pomóc dziecku w samodzielnym wykonywaniu pracy na siedzeniu i uzyskiwaniu wyników w quizach
Chlorowodorek metylofenidatu ER (dawka 0,3 mg/kg q.d.)
|
|
Eksperymentalny: Klasa wspierająca pozytywne zachowanie
Pozytywne zachowanie Wsparcie Procedury klasowe
|
Kapsułka placebo
Wprowadzono udogodnienia, aby pomóc dziecku w samodzielnym wykonywaniu pracy na siedzeniu i uzyskiwaniu wyników w quizach
Chlorowodorek metylofenidatu ER (dawka 0,3 mg/kg q.d.)
|
|
Eksperymentalny: Zakwaterowanie akademickie
Zakwaterowanie akademickie jest używane podczas pracy na miejscu i quizu
|
Kapsułka placebo
Ulepszone wsparcie dla pozytywnego zachowania wdrożone w klasie
Procedury nauczania ogólnego w klasie
Chlorowodorek metylofenidatu ER (dawka 0,3 mg/kg q.d.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna liczba naruszeń zasad
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
Behawioralna liczba naruszeń zasad.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
|
Zakończenie pracy siedzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
Odsetek elementów pracy przypisanych do stanowiska, które zostały wykonane poprawnie.
Zakres wyników wynosi od 0-100%.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
|
Wyniki quizu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
Procent poprawnych odpowiedzi na 10 pytań quizu.
Zakres wyników wynosi od 0-100%.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Metylofenidat
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800013424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .