Effetti singoli e combinati dei trattamenti comportamentali, accademici e farmacologici per l'ADHD in classe
26 agosto 2025 aggiornato da: Florida International University
Effetti singoli e combinati del supporto comportamentale positivo, dei farmaci e della sistemazione accademica per i bambini con ADHD
Questo studio è il primo a valutare sistematicamente l'efficacia della sistemazione accademica singola e combinata, del trattamento comportamentale e del trattamento farmacologico in un ampio campione di bambini con ADHD.
Utilizzando un progetto scientificamente rigoroso e trasversale, sarà valutato l'impatto di questi approcci su misure di esito ecologicamente valide (comportamento sul compito, punteggi dei quiz, produttività accademica) per informare un intervento scolastico efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- FIU Center for Childern and Families
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ADHD
- QI >= 70
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione avversa al metilfenidato
- Disturbo dello spettro autistico di livello 2/3
- Il bambino è istruito a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo somministrata al mattino
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Supporti comportamentali positivi migliorati implementati in classe
Procedure generali per l'aula di istruzione
Gli adattamenti vengono introdotti per supportare il completamento del lavoro autonomo del bambino e i punteggi dei quiz
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Sperimentale: Metilfenidato RE (0,3 mg/kg dose)
Metilfenidato ER (dose di 0,3 mg/kg) somministrato al mattino
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Supporti comportamentali positivi migliorati implementati in classe
Procedure generali per l'aula di istruzione
Gli adattamenti vengono introdotti per supportare il completamento del lavoro autonomo del bambino e i punteggi dei quiz
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Comparatore attivo: Aula Generale
Procedure generali in aula
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Capsula placebo
Gli adattamenti vengono introdotti per supportare il completamento del lavoro autonomo del bambino e i punteggi dei quiz
Metilfenidato cloridrato ER (0,3 mg/kg dose q.d.)
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Sperimentale: Classe di supporto al comportamento positivo
Procedure di aula di supporto al comportamento positivo
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Capsula placebo
Gli adattamenti vengono introdotti per supportare il completamento del lavoro autonomo del bambino e i punteggi dei quiz
Metilfenidato cloridrato ER (0,3 mg/kg dose q.d.)
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Sperimentale: Alloggi accademici
Le sistemazioni accademiche vengono utilizzate durante il lavoro in sede e il quiz
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Capsula placebo
Supporti comportamentali positivi migliorati implementati in classe
Procedure generali per l'aula di istruzione
Metilfenidato cloridrato ER (0,3 mg/kg dose q.d.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio della frequenza comportamentale delle violazioni delle regole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Conteggio della frequenza comportamentale delle violazioni delle regole.
I punteggi più bassi sono migliori.
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Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Completamento dei lavori di seduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Percentuale di elementi di lavoro per sede assegnati completati correttamente.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 100%.
I punteggi più alti sono migliori.
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Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Punteggi del quiz
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Percentuale corretta su 10 domande del quiz.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 100%.
I punteggi più alti sono migliori.
|
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Metilfenidato
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800013424
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .